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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração de Cellgram-LC em Pacientes com Cirrose Alcoólica (Cellgram-LC)

20 de março de 2024 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Cellgram-LC em pacientes com cirrose hepática alcoólica

Este ensaio clínico de fase III foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de células-tronco mesenquimais (MSC) autólogas injetadas na artéria hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e eficácia por 60 meses após uma dose única de Cellgram-LC em pacientes com cirrose hepática alcoólica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • ChunCheon, Republica da Coréia
      • ChunCheon, Republica da Coréia
      • Gangneung-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sun-gu Baek
      • Yongin, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No momento da triagem, 19 ou 70 anos
  2. Pacientes diagnosticados com cirrose alcoólica combinando história de álcool, resultados de exames de imagem e patológicos e sintomas clínicos na triagem e pertencentes ao grau B ou C de Child-Pugh (escore de Child-Pugh de 7 ou mais)
  3. Aqueles cujo período de sobrevivência é superior a 1 ano quando julgado pelo testador
  4. Aqueles que podem realizar o cateterismo da artéria hepática inserindo um cateter na artéria hepática a critério do examinador
  5. No caso de mulheres com potencial para engravidar, uma pessoa que teve resultado negativo confirmado no teste de gravidez na triagem e concordou em usar contracepção* pelo método permitido para este ensaio clínico durante o ensaio clínico
  6. Aqueles que podem conduzir ensaios clínicos de acordo com o protocolo de ensaio clínico
  7. Uma pessoa que consentiu por escrito em participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história de câncer sólido, incluindo Carcinoma Hepatocelular (HCC) (dentro de 5 anos antes da triagem), aqueles que foram diagnosticados com câncer sólido e estão atualmente em quimioterapia ou aqueles cujo carcinoma hepatocelular foi confirmado por testes de triagem
  2. Pacientes submetidos a shunt portal sistêmico em veia jugular
  3. Pacientes com consumo de álcool ou drogas hepatotóxicas nos 6 meses anteriores à triagem
  4. Pessoas que tomam esteróides em altas doses, imunossupressores ou antimicrobianos devido a infecções graves por pelo menos 1 mês de triagem
  5. Aqueles que têm grandes operações cirúrgicas, biópsia de longo prazo ou trauma significativo conforme julgado pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem
  6. Aqueles cuja história de sangramento gastrointestinal é confirmada dentro de 10 dias após a triagem

  7. Aqueles cujo histórico médico ou doenças associadas após o tempo de triagem é confirmado

    • Se você não foi diagnosticado com uma doença sanguínea maligna (leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mielopatia múltipla)
    • Anemia aplástica grave
    • Histórico de transplante de fígado
    • Doenças hepáticas de outras causas além da cirrose alcoólica: hepatite B e C, doença hepática autoimune (colangite primária, colangite esclerosante primária e hepatite autoimune, etc.), toxicidade hepática fraca, doença hepática gordurosa não alcoólica, DHGNA), doença de Wilson, ferro excesso, deficiência de alfa-1-antitripsina, etc.)
    • Estenose biliar extra-hepática
    • Trombose ativa da veia porta ou da veia hepática
    • Insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
    • Insuficiência renal grave (quando o resultado do teste de creatinina sérica excede 1,5 vezes o limite superior da normalidade)
    • Infecção aguda ou crônica que requer tratamento sistêmico
    • Distúrbio de coagulação grave (se o testador julgá-lo como um distúrbio de coagulação grave ou um dos seguintes 1 a 3; 1. predisposição a sangramento, 2. coagulação, 3. plaquetas≤50.000/mm3 e INR≥1,5)
  8. resultado do teste sorológico (HIV, HAV, HBV, HCV, infecção por sífilis) fator positivo
  9. Pacientes incapazes de coletar medula óssea devido a doença da medula óssea
  10. Aqueles com história de reação de hipersensibilidade à gentamicina
  11. Mulheres grávidas ou lactantes
  12. Aqueles com experiência de abuso de substâncias dentro de 1 ano antes da triagem
  13. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de um mês antes da triagem e administraram (ou aplicaram) medicamentos (ou dispositivos médicos) de ensaios clínicos
  14. Aqueles que já participaram de ensaios clínicos relacionados à terapia celular
  15. Pacientes considerados inadequados para participar deste ensaio clínico devido a complicações, etc., quando julgados pelo investigador antes da triagem ou registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Melhor tratamento de suporte
Experimental: Grupo de injeção: Cellgram-LC
Dentro de 1 mês após a extração da medula óssea, injete diretamente 7X10^7 células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea dentro do fígado através da artéria hepática.
Biológico: Cellgram-LC
Os pacientes receberão injeção única de Cellgram-LC (células-tronco mesenquimais) na artéria hepática.
Outros nomes:
  • Célula-tronco mesenquimal derivada da medula óssea autóloga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de transplante (TFS)
Prazo: Por 3 anos
A sobrevida livre de transplante (TFS), o tempo médio de sobrevida e o intervalo de confiança de 95% para cada grupo foram apresentados usando o método Kaplan-Meier, e a diferença na distribuição de sobrevida entre os dois grupos foi usada como um modelo de riscos proporcionais de Cox corrigido para estratificação Preto.
Por 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: mês 24 e 36
Para a taxa de sobrevivência, a taxa de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% em cada ponto de tempo são apresentados usando o método Kaplan-Meier, e a diferença na taxa de sobrevivência entre os dois grupos é testada usando a estatística Z.
mês 24 e 36
Altere a quantidade de pontuação de Child-Pugh
Prazo: semana -6 e 0

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

O escore de CP foi calculado usando cinco fatores: encefalopatia hepática, tempo de protrombina, bilirrubina, albumina sérica e ascite, e o intervalo de pontuação foi de 5 a 15 pontos.

No grau de Child-Pugh, as pontuações dos cinco fatores são somadas e avaliadas como A se for inferior a 7 pontos, B se for 7-9 e C se exceder 9 pontos.
semana -6 e 0
Alterar a quantidade de pontuação MELD
Prazo: semana -6 e 0

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

Quanto maior a pontuação, maior a taxa de mortalidade.
semana -6 e 0
Alterar quantidade de teste de função hepática
Prazo: mês 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.
mês 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Alterar quantidade de Fibrose-4
Prazo: mês 0, 6, 12, 18 e 24
Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.
mês 0, 6, 12, 18 e 24
Mude a quantidade de FibroScanⓇ
Prazo: semana -6 e 0
Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.
semana -6 e 0
Altere a quantidade de EQ-5D
Prazo: mês -1, 6, 12, 18 e 24

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
mês -1, 6, 12, 18 e 24
Altere a quantidade de EQ-VAS
Prazo: mês -1, 6, 12, 18 e 24

Para comparar a diferença entre os grupos na quantidade de mudança em cada variável de avaliação no momento da visita após a administração celular/melhor terapia de suporte em comparação com o valor da linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) é realizada definindo o ponto de tempo da linha de base e a estratificação fator como variável de correção para cada variável de avaliação.

Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
mês -1, 6, 12, 18 e 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de α-fetoproteína
Prazo: semana -6, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24
O teste t de duas amostras ou teste de soma de classificação de Wilcoxon é realizado para testar a diferença entre os dois grupos para os resultados do teste de marcador tumoral (AFP) em cada ponto de tempo.
semana -6, mês 3, 6, 9, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moonyoung Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMC-P-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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