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TASC C および D 病変を伴う FPOD における血管内治療の有効性

2026年2月23日 更新者：RenJi Hospital

医師主導、前向き、多施設、観察研究：TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC) C および D 病変を伴う大腿膝窩動脈閉塞性疾患 (FPOD) における血管内治療の有効性

薬物被覆バルーン、パクリタキセル溶出ステント、織り込みステント、減量ツールなどの新しいツールの開発に基づいて、より困難な大腿膝窩動脈病変が血管内処置で治療されてきました。

TASC D 病変、特に膝窩動脈が関与している病変は、前向き臨床試験では除外されることがよくあります。 したがって、複雑な大腿膝窩動脈病変を有する患者に対する最適な治療法を決定するには、臨床関連の結果を追跡する適切に設計された現実世界の研究が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TASC II ガイドラインによると、適切な周術期リスクと利用可能な導管がある患者では、一次血管内血行再建術には TASC D 病変が推奨され、外科的血行再建術には TASC C 病変が推奨されました。 しかし、薬物被覆バルーン、パクリタキセル溶出ステント、織り込みステント、減量ツールなどの新しいツールの開発に基づいて、より困難な大腿膝窩動脈病変が血管内処置で治療されています。

にも関わらず、血管内治療を優先する戦略への移行は、最近の文献に記載されています。 いずれかのアプローチが他のアプローチよりも大きな利点があることを裏付ける証拠はまだありません。 また、TASC D病変、特に膝窩動脈が関与している場合、前向き臨床試験では除外されることがよくあります。 したがって、複雑な大腿膝窩動脈病変を有する患者に対する最適な治療法を決定するには、臨床関連の結果を追跡する適切に設計された現実世界の研究が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • RenJi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管内治療を受けているTASC C、D大腿膝窩病変の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. ラザフォード分類範囲が 3 ～ 6 の患者
  3. 両下肢が選択基準を満たしている患者の場合、両側肢をこの研究に選択できます
  4. 下肢動脈は、足首から 10 cm 以上の健全な流出が必要であり、少なくとも 1 本の健全な足背動脈、内側足底動脈または外側足底動脈が足首の下の趾動脈に接続されている必要があります。
  5. ガイドワイヤーは大腿膝窩動脈の病変を通過する必要があり、さらに血管内治療が行われます。 この研究では、ガイドワイヤーが標的病変を通過する方法を制限しませんでした。
  6. 1回目の血管内治療が失敗した場合、患者は2回目の血管内治療を受けて成功し、患者はまだ登録することができます
  7. 大動脈腸骨動脈病変を有する患者の場合、大動脈腸骨動脈の再建が成功した後に登録することができます
  8. 患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームへの署名を望まない、または拒否する患者
  2. 急性および亜急性の下肢動脈血栓症または動脈塞栓症の患者
  3. 閉塞性血栓血管炎の患者
  4. 血管内治療に失敗し、バイパス手術に移行した患者
  5. 総大腿動脈閉塞性病変に対して外科的アテレクトミーを受けた患者
  6. -ヘパリン、低分子量ヘパリンおよび造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
  7. 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に登録された患者
  8. 妊娠中および授乳中の女性
  9. -試験の困難につながる可能性がある、または平均余命を大幅に短縮する可能性のある他の疾患を有する患者（<3年）、腫瘍、重度の肝疾患、心不全など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
A群：TASC C病変群
合計15cmを超える複数の狭窄または閉塞、または血管内治療後に治療が必要な再発性の狭窄または閉塞（300例）
手順：血管内治療
すべての患者は、対側大腿動脈アプローチ、同側順行性大腿動脈アプローチまたは上腕動脈アプローチによる血管内療法によって治療される。 順行性アプローチで病変が通過しにくい場合は、病変の遠位動脈に逆行性穿刺を行うことができます。 外科医は、病変の特徴に応じて治療法を選択できます。 例: (a) 普通のバルーン血管形成術。 (b) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術。 (c) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術 + 暫定的ステント術; (d) ベアメタル ステント移植。 (e) ステントグラフト移植。 (f) 指向性アテレクトミー + 薬剤被覆バルーン血管形成術、(g) 薬剤溶出ステント。
B群：総大腿動脈を伴うTASC D病変
総大腿動脈が関与する20cmを超える慢性完全閉塞（100例）
手順：血管内治療
すべての患者は、対側大腿動脈アプローチ、同側順行性大腿動脈アプローチまたは上腕動脈アプローチによる血管内療法によって治療される。 順行性アプローチで病変が通過しにくい場合は、病変の遠位動脈に逆行性穿刺を行うことができます。 外科医は、病変の特徴に応じて治療法を選択できます。 例: (a) 普通のバルーン血管形成術。 (b) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術。 (c) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術 + 暫定的ステント術; (d) ベアメタル ステント移植。 (e) ステントグラフト移植。 (f) 指向性アテレクトミー + 薬剤被覆バルーン血管形成術、(g) 薬剤溶出ステント。
C群：近位膝窩動脈を伴うTASC D病変
近位膝窩動脈が関与する20cmを超える慢性完全閉塞（300例）
手順：血管内治療
すべての患者は、対側大腿動脈アプローチ、同側順行性大腿動脈アプローチまたは上腕動脈アプローチによる血管内療法によって治療される。 順行性アプローチで病変が通過しにくい場合は、病変の遠位動脈に逆行性穿刺を行うことができます。 外科医は、病変の特徴に応じて治療法を選択できます。 例: (a) 普通のバルーン血管形成術。 (b) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術。 (c) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術 + 暫定的ステント術; (d) ベアメタル ステント移植。 (e) ステントグラフト移植。 (f) 指向性アテレクトミー + 薬剤被覆バルーン血管形成術、(g) 薬剤溶出ステント。
グループD：遠位膝窩動脈を伴うTASC D病変
遠位膝窩動脈が関与する20cmを超える慢性完全閉塞（200例）
手順：血管内治療
すべての患者は、対側大腿動脈アプローチ、同側順行性大腿動脈アプローチまたは上腕動脈アプローチによる血管内療法によって治療される。 順行性アプローチで病変が通過しにくい場合は、病変の遠位動脈に逆行性穿刺を行うことができます。 外科医は、病変の特徴に応じて治療法を選択できます。 例: (a) 普通のバルーン血管形成術。 (b) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術。 (c) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術 + 暫定的ステント術; (d) ベアメタル ステント移植。 (e) ステントグラフト移植。 (f) 指向性アテレクトミー + 薬剤被覆バルーン血管形成術、(g) 薬剤溶出ステント。
グループ E：膝窩動脈と近位三分岐血管を伴う TASC D 病変
膝窩動脈 (P1-3 セグメント) の慢性完全閉塞と近位三分岐血管の関与 (100 例)
手順：血管内治療
すべての患者は、対側大腿動脈アプローチ、同側順行性大腿動脈アプローチまたは上腕動脈アプローチによる血管内療法によって治療される。 順行性アプローチで病変が通過しにくい場合は、病変の遠位動脈に逆行性穿刺を行うことができます。 外科医は、病変の特徴に応じて治療法を選択できます。 例: (a) 普通のバルーン血管形成術。 (b) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術。 (c) 薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術 + 暫定的ステント術; (d) ベアメタル ステント移植。 (e) ステントグラフト移植。 (f) 指向性アテレクトミー + 薬剤被覆バルーン血管形成術、(g) 薬剤溶出ステント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：7日
技術的成功とは、1. 手術後 7 日以内に、継続的な血流の確立、早期閉塞、急性血栓症、または標的病変による再介入がないことを指します。
7日
主な有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
主な有害事象
36ヶ月
術後超音波で評価した標的血管開存率
時間枠：36ヶ月
目標血管開存率
36ヶ月
臨床主導の標的病変再介入率
時間枠：36ヶ月
標的病変再介入率
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床主導の標的病変再介入率
時間枠：24ヶ月
標的病変再介入率
24ヶ月
直接医療費（対象病変に係る3年間の累積入院費および血管内費）
時間枠：36ヶ月
直接医療費
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • The Oriental Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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