Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endovaskulär behandling vid FPOD med TASC C och D lesioner

14 september 2026 uppdaterad av: RenJi Hospital

Läkarinitierad, prospektiv, multicenter, observationsstudie: effektiviteten av endovaskulär behandling vid femoropopliteal ocklusiv sjukdom (FPOD) med transatlantisk intersamhällelig konsensus (TASC) C och D lesioner

Baserat på utvecklingen av nya verktyg, inklusive läkemedelsbelagd ballong, paclitaxel-eluerande stent, sammanvävda stentar, debulking-verktyg, har mer utmanande femoropoliteala arteriella lesioner behandlats med endovaskulära procedurer.

TASC D-lesionen, särskilt med poplitealartären involverad, utesluts ofta i prospektiva kliniska prövningar. Därför krävs en väldesignad verklighetsstudie som spårar kliniskt relevanta resultat för att fastställa de optimala terapierna för patienter med komplexa femoropoliteala lesioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enligt TASC II-riktlinjerna rekommenderades TASC D-lesioner för primär endovaskulär revaskularisering, TASC C-lesioner för kirurgisk revaskularisering hos patienter med lämplig perioperativ risk och tillgänglig ledning. Baserat på utvecklingen av nya verktyg, inklusive läkemedelsbelagd ballong, paclitaxel-eluerande stent, sammanvävda stentar, debulking-verktyg, har mer utmanande femoropoliteala arteriella lesioner behandlats med endovaskulära procedurer.

Trots förändringen av Endovascular-första strategin har dokumenterats i nyare litteratur. Det saknas fortfarande bevis som stödjer båda tillvägagångssätten har en betydande fördel jämfört med den andra. Och TASC D lesion, särskilt med popliteal artär inblandad, är ofta uteslutna i prospektiva kliniska prövningar. Därför krävs en väldesignad verklighetsstudie som spårar kliniskt relevanta resultat för att fastställa de optimala terapierna för patienter med komplexa femoropoliteala lesioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1518

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med TASC C, D femoropopliteala lesioner som genomgår endovaskulär behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år
  2. Patienter med Rutherford-klassificering varierar från 3 till 6
  3. Om patienter med båda nedre extremiteterna uppfyller inklusionskriterierna kan båda sidan av extremiteten väljas för denna studie
  4. Den nedre extremitetsartären måste ha en frisk avrinning på minst 10 cm över fotleden, och minst en frisk dorsalis pedis artär, mediala eller lateral plantarartär kopplad till den digitala artären under fotleden
  5. Styrtråden ska passera genom lesionen i femoropopliteal artär, och ytterligare endovaskulär behandling utförs. I denna studie begränsade vi inte metoderna för guidetråden som passerar genom målskadan
  6. Om den första gången endovaskulär behandling misslyckas, patienter genomgår endovaskulär behandling framgångsrikt vid andra gången, patienterna kan fortfarande inskrivas
  7. För patienter med aortoiliaca lesioner kan de registreras efter framgångsrik rekonstruktion av aortoiliaca artär
  8. Informerat samtycke undertecknat av patienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte vill eller vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. Patienter med akut och subakut arteriell trombos i nedre extremiteter eller arteriell emboli
  3. Patienter med tromboangiit obliterans
  4. Patienter med misslyckande av endovaskulär behandling, och överförs till bypass-operation
  5. Patienter som genomgick kirurgisk aterektomi för vanliga femorala artär ocklusiva lesioner
  6. Patienter med känd allergi mot heparin, lågmolekylärt heparin och kontrastmedel
  7. Patienter som har varit inskrivna i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  8. Kvinnor under graviditet och amning
  9. Patienter med andra sjukdomar som kan leda till svårigheter i prövningen eller avsevärt förkorta livslängden (< 3 år), såsom tumörer, allvarlig leversjukdom, hjärtinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Grupp A: TASC C lesionsgrupp
Flera stenoser eller ocklusioner på totalt >15 cm eller återkommande stenoser eller ocklusioner som behöver behandling efter endovaskulära interventioner (300 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp B: TASC D lesion med gemensam femoral artär inblandad
Kroniska totala ocklusioner >20 cm med gemensam femoral artär inblandad (100 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp C: TASC D lesion med proximal popliteal artär inblandad
Kroniska totala ocklusioner >20 cm med proximal poplitealartär inblandad (300 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp D: TASC D lesion med distal popliteal artär involverad
Kroniska totala ocklusioner >20 cm med distal poplitealartär inblandad (200 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp E: TASC D lesion med popliteal artär och proximala trifurkationskärl involverade
Kronisk total ocklusion av popliteal artär (P1-3 segment) med proximala trifurkationskärl involverade (100 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of major adverse events (MAE)
Tidsram: 24 months
major adverse events including major adverse limb events (MALE) or death
24 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt driven Target lesion reintervention rate
Tidsram: 24 månader
Målfrekvens för återintervention av lesioner
24 månader
Procedural success rate
Tidsram: 7 days
Procedural success refers to 1. Establishment of continuous blood flow, no early occlusion, acute thrombosis or reintervention driven by target lesion within 7 days after operation
7 days
Incidence of major adverse limb events (MALE)
Tidsram: 24 months
Major adverse limb events (MALE) including clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) and major amputation
24 months
Incidence of major amputation
Tidsram: 24 months
Major amputation defined as above-ankle amputation
24 months
All-cause mortality
Tidsram: 24 months
All-cause mortality defined as death from any cause
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RenJi Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • The Oriental Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar