Effekten av endovaskulær behandling i FPOD med TASC C og D lesjoner
Lege-initiert, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie: Effekten av endovaskulær behandling ved femoropopliteal okklusiv sykdom (FPOD) med transatlantisk intersamfunnskonsensus (TASC) C og D lesjoner
Basert på utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paclitaxel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, har mer utfordrende femoropoliteale arterielle lesjoner blitt behandlet med endovaskulære prosedyrer.
TASC D-lesjonen, spesielt med popliteal arterie involvert, blir ofte ekskludert i prospektive kliniske studier. Derfor kreves det en veldesignet studie fra den virkelige verden som sporer klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med komplekse femoropoliteale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til TASC II-retningslinjene ble TASC D-lesjoner anbefalt for primær endovaskulær revaskularisering, TASC C-lesjoner for kirurgisk revaskularisering hos pasienter med passende perioperativ risiko og tilgjengelig kanal. Basert på utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paclitaxel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, har mer utfordrende femoropoliteale arterielle lesjoner blitt behandlet med endovaskulære prosedyrer.
Til tross for skiftet av endovaskulær-første strategi har blitt dokumentert i nyere litteratur. Det mangler fortsatt bevis for å støtte begge tilnærmingene har en betydelig fordel fremfor den andre. Og TASC D-lesjon, spesielt med popliteal arterie involvert, er ofte ekskludert i prospektive kliniske studier. Derfor kreves det en veldesignet studie fra den virkelige verden som sporer klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med komplekse femoropoliteale lesjoner.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med Rutherford-klassifisering varierer fra 3 til 6
- Hvis pasienter med begge underekstremiteter som oppfyller inklusjonskriteriene, kan begge sider av ekstremitet velges for denne studien
- Arterien i nedre ekstremitet må ha en sunn avrenning på ikke mindre enn 10 cm over ankelen, og minst en sunn dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterien under ankelen
- Guidetråden skal passere gjennom lesjonen av femoropoliteal arterie, og videre endovaskulær behandling utføres. I denne studien begrenset vi ikke metodene for guidetråden som passerer gjennom mållesjonen
- Hvis førstegangs endovaskulær behandling mislykkes, gjennomgår pasienter vellykket endovaskulær behandling ved andre gang, pasientene kan fortsatt bli registrert
- For pasienter med aortoiliaca-lesjoner kan de registreres etter vellykket rekonstruksjon av aortoiliaka-arterien
- Informert samtykke signert av pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med akutt og subakutt underekstremitet arteriell trombose eller arteriell emboli
- Pasienter med tromboangiitt obliterans
- Pasienter med svikt i endovaskulær behandling, og overført til bypassoperasjon
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk aterektomi for vanlige okklusive lesjoner i femoral arterie
- Pasienter med kjent allergi mot heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler
- Pasienter som har vært registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene
- Kvinner under graviditet og amming
- Pasienter med andre sykdommer som kan føre til vanskeligheter i forsøket eller vesentlig forkorte forventet levealder (< 3 år), som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: TASC C lesjonsgruppe
Multiple stenoser eller okklusjoner på til sammen >15 cm eller tilbakevendende stenoser eller okklusjoner som trenger behandling etter endovaskulær intervensjon (300 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe B: TASC D lesjon med felles femoral arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med felles femoral arterie involvert (100 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe C: TASC D-lesjon med proksimal popliteal arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med proksimal popliteal arterie involvert (300 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe D: TASC D-lesjon med distal popliteal arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med distal popliteal arterie involvert (200 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe E: TASC D-lesjon med popliteal arterie og proksimale trifurkasjonskar involvert
Kronisk total okklusjon av popliteal arterie (P1-3 segment) med proksimale trifurkasjonskar involvert (100 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 7 dager
|
Teknisk suksess refererer til 1. Etablering av kontinuerlig blodstrøm, ingen tidlig okklusjon, akutt trombose eller reintervensjon drevet av mållesjon innen 7 dager etter operasjonen
|
7 dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
store uønskede hendelser
|
36 måneder
|
|
Mål for fartøyets patency rate evaluert ved postoperativ ultralyd
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål fartøyets patency rate
|
36 måneder
|
|
Klinisk drevet mållesjonsreintervensjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål reintervensjonsfrekvens for lesjoner
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mållesjonsreintervensjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål reintervensjonsfrekvens for lesjoner
|
24 måneder
|
|
Direkte medisinske utgifter (3-års kumulative sykehusinnleggelsesutgifter og endovaskulære utgifter knyttet til mållesjoner)
Tidsramme: 36 måneder
|
Direkte medisinske utgifter
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- The Oriental Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoropoliteal okklusiv sykdom
-
NCT07406308Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02602145AvsluttetFemoropopliteal stenting
-
NCT05307263Rekruttering
-
NCT02701881Ukjent
-
NCT07187128Har ikke rekruttert ennåFemoropopliteal arterie stenoser eller okklusive lesjoner
-
NCT04826705Aktiv, ikke rekrutterendeMedikamentbelagt ballong | Angioplastikk | Femoropopliteal arterieokkklusjon
-
NCT06835660Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02701816UkjentFemoropopliteal arteriesykdom
-
NCT04675632FullførtFemoropopliteal arterieokkklusjon
Kliniske studier på endovaskulær behandling
-
NCT01081418Fullført
-
NCT02416076Fullført
-
NCT03583684RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme
-
NCT05149703FullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre rygg
-
NCT04042337FullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT05948202FullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT04393987FullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandling
-
NCT06690255Har ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse