Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost endovaskulární léčby u FPOD s lézemi TASC C a D

23. února 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Lékařem iniciovaná, prospektivní, multicentrická, observační studie: Účinnost endovaskulární léčby u femoropopliteálního okluzivního onemocnění (FPOD) s lézemi C a D TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC)

Na základě vývoje nových nástrojů, včetně balonku potaženého léčivem, stentu uvolňujícího paclitaxel, propletených stentů, nástrojů pro odstranění objemu, byly endovaskulárními postupy léčeny náročnější femoropopliteální arteriální léze.

Léze TASC D, zvláště s postižením popliteální arterie, jsou často vyloučeny z prospektivních klinických studií. K určení optimálních terapií pro pacienty s komplexními femoropopliteálními lézemi je proto zapotřebí dobře navržená studie z reálného světa, která sleduje klinické relevantní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dle guidelines TASC II byly léze TASC D doporučeny k primární endovaskulární revaskularizaci, léze TASC C k chirurgické revaskularizaci u pacientů s odpovídajícím perioperačním rizikem a dostupným konduitem. Na základě vývoje nových nástrojů, včetně balónku potaženého léčivem, stentu uvolňujícího paclitaxel, propletených stentů, nástrojů pro odstranění objemu, byly však náročnější femoropopliteální arteriální léze léčeny endovaskulárními postupy.

Navzdory V nedávné literatuře byl dokumentován posun strategie Endovascular-first. Stále chybí důkazy, které by podpořily, že jeden z přístupů má významnou výhodu nad druhým. A léze TASC D, zvláště s postižením popliteální arterie, jsou často vyloučeny z prospektivních klinických studií. K určení optimálních terapií pro pacienty s komplexními femoropopliteálními lézemi je proto zapotřebí dobře navržená studie z reálného světa, která sleduje klinické relevantní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s femoropopliteálními lézemi TASC C, D, kteří podstupují endovaskulární léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti s Rutherfordovou klasifikací se pohybují od 3 do 6
  3. Pokud pacienti s oběma dolními končetinami splňují kritéria pro zařazení, mohou být pro tuto studii vybrány obě strany končetiny
  4. Tepna dolní končetiny musí mít zdravý odtok nejméně 10 cm nad kotníkem a alespoň jednu zdravou tepnu dorsalis pedis, mediální nebo laterální plantární tepnu spojenou s tepnou prstu pod kotníkem
  5. Vodicí drát by měl procházet lézí femoropopliteální tepny a provádí se další endovaskulární léčba. V této studii jsme neomezili způsoby průchodu vodícího drátu cílovou lézí
  6. Pokud selže první endovaskulární léčba, pacienti podstoupí endovaskulární léčbu úspěšně i podruhé, pacienti mohou být stále zařazeni
  7. U pacientů s lézí aortoiliacké tepny mohou být zařazeni po úspěšné rekonstrukci aortoiliakální tepny
  8. Informovaný souhlas podepsaný pacienty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu
  2. Pacienti s akutní a subakutní arteriální trombózou dolních končetin nebo arteriální embolií
  3. Pacienti s obliterující tromboangiitidou
  4. Pacienti se selháním endovaskulární léčby a převedeni na bypass
  5. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou aterektomii pro okluzivní léze společné femorální tepny
  6. Pacienti se známou alergií na heparin, nízkomolekulární heparin a kontrastní látky
  7. Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících zařazeni do jiných klinických studií
  8. Ženy během těhotenství a kojení
  9. Pacienti s jinými onemocněními, která mohou vést k potížím ve studii nebo významně zkrátit očekávanou délku života (< 3 roky), jako jsou nádory, závažné onemocnění jater, srdeční nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: Skupina lézí TASC C
Mnohočetné stenózy nebo okluze v celkové výši > 15 cm nebo recidivující stenózy nebo okluze, které vyžadují léčbu po endovaskulárních zákrocích (300 případů)
Postup: endovaskulární léčba
Všichni pacienti jsou léčeni endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo přístupem z a. brachiální. Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze. Chirurgové mohou zvolit léčebné metody podle charakteristik lézí. Například: (a) obyčejná stará balónková angioplastika; (b) balónkovou angioplastiku potaženou léčivem; (c) Balónková angioplastika potažená léčivem + provizorní stentování; (d) implantace holého stentu; (e) implantace stentgraftu; (f) Směrová aterektomie + balonková angioplastika potažená léčivem, (g) Stent uvolňující léčivo.
Skupina B: Léze TASC D s postižením společné femorální tepny
Chronické celkové okluze > 20 cm s postižením společné stehenní tepny (100 případů)
Postup: endovaskulární léčba
Všichni pacienti jsou léčeni endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo přístupem z a. brachiální. Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze. Chirurgové mohou zvolit léčebné metody podle charakteristik lézí. Například: (a) obyčejná stará balónková angioplastika; (b) balónkovou angioplastiku potaženou léčivem; (c) Balónková angioplastika potažená léčivem + provizorní stentování; (d) implantace holého stentu; (e) implantace stentgraftu; (f) Směrová aterektomie + balonková angioplastika potažená léčivem, (g) Stent uvolňující léčivo.
Skupina C: Léze TASC D s postižením proximální popliteální arterie
Chronické celkové okluze > 20 cm s postižením proximální popliteální tepny (300 případů)
Postup: endovaskulární léčba
Všichni pacienti jsou léčeni endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo přístupem z a. brachiální. Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze. Chirurgové mohou zvolit léčebné metody podle charakteristik lézí. Například: (a) obyčejná stará balónková angioplastika; (b) balónkovou angioplastiku potaženou léčivem; (c) Balónková angioplastika potažená léčivem + provizorní stentování; (d) implantace holého stentu; (e) implantace stentgraftu; (f) Směrová aterektomie + balonková angioplastika potažená léčivem, (g) Stent uvolňující léčivo.
Skupina D: Léze TASC D s postižením distální popliteální tepny
Chronické celkové okluze > 20 cm s postižením distální popliteální tepny (200 případů)
Postup: endovaskulární léčba
Všichni pacienti jsou léčeni endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo přístupem z a. brachiální. Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze. Chirurgové mohou zvolit léčebné metody podle charakteristik lézí. Například: (a) obyčejná stará balónková angioplastika; (b) balónkovou angioplastiku potaženou léčivem; (c) Balónková angioplastika potažená léčivem + provizorní stentování; (d) implantace holého stentu; (e) implantace stentgraftu; (f) Směrová aterektomie + balonková angioplastika potažená léčivem, (g) Stent uvolňující léčivo.
Skupina E: Léze TASC D s postižením popliteální arterie a proximálních trifurkačních cév
Chronická totální okluze popliteální arterie (segment P1-3) s postižením proximálních trifurkačních cév (100 případů)
Postup: endovaskulární léčba
Všichni pacienti jsou léčeni endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo přístupem z a. brachiální. Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze. Chirurgové mohou zvolit léčebné metody podle charakteristik lézí. Například: (a) obyčejná stará balónková angioplastika; (b) balónkovou angioplastiku potaženou léčivem; (c) Balónková angioplastika potažená léčivem + provizorní stentování; (d) implantace holého stentu; (e) implantace stentgraftu; (f) Směrová aterektomie + balonková angioplastika potažená léčivem, (g) Stent uvolňující léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 7 dní
Technický úspěch se týká 1. Zajištění kontinuálního průtoku krve, žádná časná okluze, akutní trombóza nebo reintervence řízená cílovou lézí do 7 dnů po operaci
7 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
velké nepříznivé události
36 měsíců
Cílová míra průchodnosti cév hodnocená pooperačním ultrazvukem
Časové okno: 36 měsíců
Cílová rychlost průchodnosti cév
36 měsíců
Míra reintervence cílové léze řízená klinicky
Časové okno: 36 měsíců
Cílová míra reintervence lézí
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reintervence cílové léze řízená klinicky
Časové okno: 24 měsíců
Cílová míra reintervence lézí
24 měsíců
Přímé léčebné náklady (3leté kumulativní náklady na hospitalizaci a endovaskulární výdaje související s cílovými lézemi)
Časové okno: 36 měsíců
Přímé léčebné výlohy
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The Oriental Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení