Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​endovaskulær behandling i FPOD med TASC C og D læsioner

14. september 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Læge-initieret, prospektiv, multi-center, observationsundersøgelse: effektiviteten af ​​endovaskulær behandling ved femoropopliteal okklusiv sygdom (FPOD) med transatlantisk intersamfundskonsensus (TASC) C og D læsioner

Baseret på udviklingen af ​​nye værktøjer, herunder lægemiddelbelagt ballon, paclitaxel-eluerende stent, sammenvævede stenter, debulking-værktøjer, er mere udfordrende femoropoliteale arterielle læsioner blevet behandlet med endovaskulære procedurer.

TASC D-læsionen, især med popliteal arterie involveret, er ofte udelukket i prospektive kliniske forsøg. Derfor er et veldesignet virkelighedsstudie, der sporer klinisk relevante resultater, påkrævet for at bestemme de optimale terapier for patienter med komplekse femoropoliteale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til TASC II-retningslinjerne blev TASC D-læsioner anbefalet til primær endovaskulær revaskularisering, TASC C-læsioner til kirurgisk revaskularisering hos patienter med passende perioperativ risiko og tilgængelig ledning. Baseret på udviklingen af ​​nye værktøjer, herunder lægemiddelbelagt ballon, paclitaxel-eluerende stent, sammenvævede stenter, debulking-værktøjer, er mere udfordrende femoropoliteale arterielle læsioner blevet behandlet med endovaskulære procedurer.

På trods af skiftet af Endovaskulær-første strategi er blevet dokumenteret i nyere litteratur. Der mangler stadig evidens for, at begge tilgange har en betydelig fordel i forhold til den anden. Og TASC D-læsioner, især med popliteal arterie involveret, er ofte udelukket i prospektive kliniske forsøg. Derfor er et veldesignet virkelighedsstudie, der sporer klinisk relevante resultater, påkrævet for at bestemme de optimale terapier for patienter med komplekse femoropoliteale læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1518

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med TASC C, D femoropoliteale læsioner, som gennemgår endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter med Rutherford-klassificering varierer fra 3 til 6
  3. Hvis patienter med begge underekstremiteter, der opfylder inklusionskriterierne, kan begge sider af ekstremiteten vælges til denne undersøgelse
  4. Den nedre ekstremitetsarterie skal have en sund afstrømning på ikke mindre end 10 cm over anklen, og mindst én sund dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterie under anklen
  5. Guidetråden skal passere gennem læsionen af ​​femoropoliteal arterie, og yderligere endovaskulær behandling udføres. I denne undersøgelse begrænsede vi ikke metoderne til guidetråden, der passerede gennem mållæsionen
  6. Hvis den første gangs endovaskulær behandling mislykkes, gennemgår patienterne endovaskulær behandling med succes ved anden gang, patienterne kan stadig indskrives
  7. For patienter med aortoiliacalæsioner kan de tilmeldes efter en vellykket rekonstruktion af aortoiliacarterie
  8. Informeret samtykke underskrevet af patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke ønsker eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  2. Patienter med akut og subakut underekstremitet arteriel trombose eller arteriel emboli
  3. Patienter med thromboangiitis obliterans
  4. Patienter med svigt af endovaskulær behandling, og overført til bypass-operation
  5. Patienter, der gennemgik kirurgisk aterektomi for almindelige okklusive læsioner i femoral arterie
  6. Patienter med kendt allergi over for heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler
  7. Patienter, der har været optaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  8. Kvinder under graviditet og amning
  9. Patienter med andre sygdomme, der kan føre til vanskeligheder i forsøget eller væsentligt forkorte den forventede levetid (< 3 år), såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: TASC C læsionsgruppe
Multiple stenoser eller okklusioner på i alt >15 cm eller tilbagevendende stenoser eller okklusioner, der kræver behandling efter endovaskulær intervention (300 tilfælde)
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang. Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres. Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika. For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
Gruppe B: TASC D læsion med fælles femoral arterie involveret
Kroniske totale okklusioner >20 cm med fælles femoral arterie involveret (100 tilfælde)
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang. Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres. Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika. For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
Gruppe C: TASC D læsion med proximal popliteal arterie involveret
Kroniske totale okklusioner >20 cm med proksimal popliteal arterie involveret (300 tilfælde)
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang. Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres. Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika. For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
Gruppe D: TASC D læsion med distal popliteal arterie involveret
Kroniske totale okklusioner >20 cm med distal popliteal arterie involveret (200 tilfælde)
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang. Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres. Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika. For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
Gruppe E: TASC D læsion med popliteal arterie og proksimale trifurkationskar involveret
Kronisk total okklusion af popliteal arterie (P1-3 segment) med proksimale trifurkationskar involveret (100 tilfælde)
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang. Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres. Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika. For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of major adverse events (MAE)
Tidsramme: 24 months
major adverse events including major adverse limb events (MALE) or death
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet Target læsion reintervention rate
Tidsramme: 24 måneder
Mål reinterventionshastighed for læsion
24 måneder
Procedural success rate
Tidsramme: 7 days
Procedural success refers to 1. Establishment of continuous blood flow, no early occlusion, acute thrombosis or reintervention driven by target lesion within 7 days after operation
7 days
Incidence of major adverse limb events (MALE)
Tidsramme: 24 months
Major adverse limb events (MALE) including clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) and major amputation
24 months
Incidence of major amputation
Tidsramme: 24 months
Major amputation defined as above-ankle amputation
24 months
All-cause mortality
Tidsramme: 24 months
All-cause mortality defined as death from any cause
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Oriental Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .