Az endovaszkuláris kezelés hatékonysága FPOD-ban TASC C és D léziókkal
Orvosok által kezdeményezett, leendő, többközpontú, megfigyeléses tanulmány: Az endovaszkuláris kezelés hatékonysága femoropopliteális elzáródásos betegségben (FPOD) Transatlanti InterSociety Consensus (TASC) C és D léziókkal
Az új eszközök, köztük a gyógyszerrel bevont ballon, paclitaxel eluáló stent, átszőtt stentek, debulking eszközök kifejlesztése alapján a nagyobb kihívást jelentő femoropoplitealis artériás elváltozásokat endovaszkuláris eljárásokkal kezelték.
A TASC D léziót, különösen az érintett popliteális artériával, gyakran kizárják a prospektív klinikai vizsgálatokból. Ezért egy jól megtervezett valós tanulmányra van szükség, amely nyomon követi a klinikailag releváns eredményeket, hogy meghatározzák az optimális terápiát a komplex femoropopliteális léziókban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TASC II irányelvei szerint a TASC D léziók elsődleges endovascularis revascularisatióhoz, TASC C léziók műtéti revascularisatióhoz javasoltak megfelelő perioperatív kockázattal és rendelkezésre álló vezetékkel rendelkező betegeknél. Azonban az új eszközök kifejlesztése alapján, beleértve a gyógyszerrel bevont ballont, paclitaxel eluáló stentet, átszőtt stenteket, debulking eszközöket, a nagyobb kihívást jelentő femoropoplitealis artériás elváltozásokat endovaszkuláris eljárásokkal kezelték.
Annak ellenére, hogy az endovascularis-első stratégia eltolódását a legújabb irodalom dokumentálja. Még mindig nincs bizonyíték arra, hogy bármelyik megközelítés jelentős előnnyel bír a másikkal szemben. A TASC D léziót, különösen az érintett popliteális artériával, gyakran kizárják a prospektív klinikai vizsgálatokból. Ezért egy jól megtervezett valós tanulmányra van szükség, amely nyomon követi a klinikailag releváns eredményeket, hogy meghatározzák az optimális terápiát a komplex femoropopliteális léziókban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ni Qihong, M.D.
- Telefonszám: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A Rutherford besorolású betegek száma 3 és 6 között van
- Ha mindkét alsó végtag megfelel a beválasztási kritériumoknak, a végtag mindkét oldala kiválasztható ebbe a vizsgálatba
- Az alsó végtagi artériának egészséges lefolyásnak kell lennie legalább 10 cm-rel a boka felett, és legalább egy egészséges dorsalis pedis artériával, mediális vagy laterális talpi artériával, amely kapcsolódik a digitális artériához a boka alatt
- A vezetőhuzalnak át kell haladnia az artéria femoropoplitealis lézióján, és további endovaszkuláris kezelést kell végezni. Ebben a vizsgálatban nem korlátoztuk a célsérülésen áthaladó vezetőhuzal módszereit
- Ha az első endovaszkuláris kezelés sikertelen, a betegek másodszor is sikeresen esnek át endovaszkuláris kezelésen, a betegek továbbra is beírhatók
- Az aortoiliacalis artéria elváltozásban szenvedő betegek felvétele az artéria aortoiliacalis sikeres rekonstrukciója után lehetséges.
- A betegek által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Akut és szubakut alsó végtagi artériás trombózisban vagy artériás embóliában szenvedő betegek
- Thromboangiitis obliteransban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az endovaszkuláris kezelés sikertelen volt, és átkerültek bypass műtétre
- Betegek, akiken műtéti atherectomián estek át közös femoralis artéria elzáródás miatt
- Heparinra, alacsony molekulatömegű heparinra és kontrasztanyagokra ismert allergiás betegek
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokba vontak be
- Nők terhesség és szoptatás alatt
- Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek nehézségeket okozhatnak a vizsgálat során, vagy jelentősen lerövidíthetik a várható élettartamot (<3 év), például daganatok, súlyos májbetegség, szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: TASC C léziós csoport
Többszörös szűkület vagy elzáródás, összesen > 15 cm, vagy visszatérő szűkületek vagy elzáródások, amelyek kezelést igényelnek endovaszkuláris beavatkozások után (300 eset)
|
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel.
Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján.
A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket.
Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
|
|
B csoport: TASC D elváltozás közös femorális artériával
Krónikus teljes elzáródás > 20 cm közös femorális artériával (100 eset)
|
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel.
Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján.
A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket.
Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
|
|
C csoport: TASC D lézió érintett proximális poplitealis artériával
Krónikus teljes elzáródás > 20 cm érintett proximális poplitealis artériával (300 eset)
|
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel.
Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján.
A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket.
Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
|
|
D csoport: TASC D lézió érintett distalis poplitealis artériával
Krónikus teljes elzáródás > 20 cm, érintett distalis poplitealis artériával (200 eset)
|
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel.
Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján.
A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket.
Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
|
|
E csoport: TASC D lézió artéria popliteális és proximális trifurkációs erekkel
Az artéria poplitealis (P1-3 szegmens) krónikus teljes elzáródása proximális trifurkációs erekkel (100 eset)
|
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel.
Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján.
A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket.
Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse events (MAE)
Időkeret: 24 months
|
major adverse events including major adverse limb events (MALE) or death
|
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag vezérelt Cél lézió-újrabeavatkozási arány
Időkeret: 24 hónap
|
A lézió-újrabeavatkozás célaránya
|
24 hónap
|
|
Procedural success rate
Időkeret: 7 days
|
Procedural success refers to 1. Establishment of continuous blood flow, no early occlusion, acute thrombosis or reintervention driven by target lesion within 7 days after operation
|
7 days
|
|
Incidence of major adverse limb events (MALE)
Időkeret: 24 months
|
Major adverse limb events (MALE) including clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) and major amputation
|
24 months
|
|
Incidence of major amputation
Időkeret: 24 months
|
Major amputation defined as above-ankle amputation
|
24 months
|
|
All-cause mortality
Időkeret: 24 months
|
All-cause mortality defined as death from any cause
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Oriental Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .