ART後のRPLに対する静脈内免疫グロブリンおよびプレドニゾロン。 (RPL)

無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、この研究は、妊娠前および妊娠初期のプレドニゾロンおよび静脈内免疫グロブリン（IVIg）による治療が、人工生殖技術（ART）による治療を受けている女性の出産の可能性を改善するかどうかを調査することを目的としています) (IVF または ICSI または FER 治療として定義される) ART 後の以前の再発性流産 (RPL) 後。

出生率の改善が確認できれば、この治療はART治療を受けているRPLの女性のための最初の文書化された治療サプリメントとなります. そのような効果を伴う治療は非常に望ましい。 治療によって出生率が上昇すれば、負担（治療の回数と損失の回数を含む）が減少するため、生活の質が向上し、RPLおよびART治療に関連する有害な不安やストレス症状が軽減される可能性があります。

潜在的な研究参加者は、デンマークのオールボー大学病院（AaUH）にある西デンマークの再発流産センター（以下、RPLセンターと呼びます）に紹介された患者の中から特定されます。

RPL センターでの最初の予約時に、RPL 検査にとって重要な標準的な健康情報のリストが、RPL センターの標準的な血液サンプルとともに収集されます。

治療：参加者は、積極的な免疫調節治療とプラセボ治療に1：1でランダムに割り当てられます（武器と介入を参照）。 研究治療は、不妊治療クリニックが胚/胚盤胞の移植を計画している患者の月経周期の初日に開始し、妊娠検査陰性、生化学的妊娠喪失/流産、または妊娠週8 + 0まで継続します。いずれか早い方。

周期の初日から胚移植まで、1日1錠（プレドニゾロンまたはプラセボ5mg）を服用します。 最初の注入 (IVIg またはアルブミン) は、胚移植の 5 営業日前と 2 営業日後に行われます。 胚移植当日は、1日2錠服用します。

ET から約 14 日後に、患者は妊娠検査を受けます。 陽性の場合、患者は地元の病院で 1 ～ 2 日間隔で 2 回血漿 hCG を測定します。 血漿-hCG が適切に増加すると、患者は妊娠 5、6、および 7 週の最後の 3 回の注入のために予約され、錠剤の摂取が続けられます。 彼女が妊娠していない場合、治験薬は継続されません。

最初の注入治療の日と約 4 週間後 (妊娠中の彼女の 3 回目の注入治療の日) に、研究固有の血液サンプルが研究バイオバンク用に採取されます。 妊娠6週までに妊娠に至らなかった、または流産した参加者（したがって、3回目の輸液に来ない）には、これらの参加者に2回目の採血もお願いします。 血液サンプルは、AaUH の臨床免疫学部門によって分析されます。

さらに、同じ研究者によって実施された別の研究では、以前に知られている妊娠損失のない生殖年齢の37人の健康な女性のグループが、黄体期に1つの血液サンプルを採取し、同じプロトコルに従って分析し、 2 つの研究グループへの参照グループ。

血液サンプルの即時分析は、フローサイトメトリーによって NK 細胞、B 細胞、および T 細胞サブセットを定量化します。 また、白血球サブセットの活性に関する TruCulture 分析が 25 人の患者で実施されます。 研究/将来のバイオバンクは、より小さな細胞外小胞を含む免疫マーカーの分析のために凍結血清と血漿を保存します。

参加者が、8週目から0週目までに治験薬を最後に注入した後も妊娠している場合、AaUHのRPLセンター、地元の不妊治療クリニック、および地元の病院で定期的なモニタリングが提供されます。 彼女は、彼女の妊娠、出産、および周産期の転帰に関するデータを収集するために、項部スキャンの 2 週間後および予定日の 2 週間後にアンケートを受け取ります。

研究に関連するデータは、医療記録、出生記録、アンケート、および研究バイオバンクから収集されます。

有害事象は、入院日から最後の注入治療の6か月後まで、または妊娠した場合は子供の誕生まで、すべての参加者に記録されます。 参加者と彼女の子供の両方の有害事象が記録されます。 コンプライアンスと副作用の詳細な報告をサポートするために、すべての参加者は、プレドニゾロン、IVIg、およびアルブミンに対するすべての既知の副作用のリストを含むフォルダー、錠剤を服用した日をチェックするためのボックスを含む日記、および表を受け取ります。副作用が継続的に見られる場合。 子供によると、出生後に否定的な周産期転帰（低出生体重、早産、死産など）や奇形が記録されます。