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Immunoglobulina endovenosa e prednisolone per RPL Dopo ART. (RPL)

20 novembre 2025 aggiornato da: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Immunoglobulina endovenosa e prednisolone a donne con aborti ricorrenti inspiegabili dopo trattamento con tecnologia di riproduzione assistita: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La perdita ricorrente di gravidanza (RPL) colpisce circa il 5% delle donne in età riproduttiva. La causa alla base della RPL è molto spesso sconosciuta, probabilmente multifattoriale, e non esiste alcun trattamento con effetti documentati sulla possibilità di nati vivi. Nei casi inspiegabili di RPL, si ipotizza che principalmente il sistema immunitario svolga un ruolo fondamentale e causativo, poiché gli autoanticorpi e gli alleli specifici dell'antigene leucocitario umano (HLA) nonché la distribuzione sbilanciata dei sottogruppi leucocitari, in particolare le cellule natural killer (NK) e T- cellule helper (Th), si verifica più frequentemente nei pazienti con RPL inspiegabile. Per questo motivo, molti regimi terapeutici utilizzati nelle malattie autoimmuni sono stati testati su pazienti con RPL, come ad esempio il prednisolone e l'immunoglobulina endovenosa (IVIg).

Le IVIg (Privigen) sono costituite da un ampio spettro di anticorpi IgG strutturalmente e funzionalmente intatti. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito, ma certamente le IVIg aiutano a opsonizzare e neutralizzare le cellule estranee e gli agenti patogeni. Il prednisolone supporta questa azione antinfiammatoria sopprimendo la migrazione dei leucociti polimorfonucleati e riducendo il volume e l'attività del sistema immunitario e la permeabilità capillare.

Uno studio pilota osservazionale retrospettivo ha suggerito che una combinazione di prednisone e IVIg nel primo trimestre migliora la possibilità di un parto vivo nelle donne con RPL dopo tecnologie di riproduzione assistita (ART) (Nyborg et al., 2014).

È necessario uno studio controllato randomizzato per determinare se questo trattamento immunomodulatore è sicuramente efficace nei pazienti con RPL inspiegabile dopo ART (definito come IVF o ICSI ad FER). Potenzialmente, questo studio sarà in grado di stabilire prove per un trattamento efficace per le donne con RPL inspiegabile dopo ART, che altrimenti avrebbero una prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, questo studio mira a indagare se il trattamento con prednisolone e immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) prima e all'inizio della gravidanza migliora la possibilità di un parto vivo nelle donne sottoposte a trattamento con tecnologie di riproduzione artificiale (ART ) (definito come IVF o ICSI o trattamento FER) dopo precedente perdita di gravidanza ricorrente (RPL) dopo ART.

Se sarà confermato un tasso di natalità vivo migliorato, il trattamento sarà il primo supplemento di trattamento documentato per le donne con RPL sottoposte a trattamento ART. Un trattamento con tale effetto è altamente desiderabile. Se il trattamento aumenta il tasso di natalità, potenzialmente migliorerà anche la qualità della vita e ridurrà i sintomi di ansia e stress dannosi associati al trattamento RPL e ART, poiché l'onere (compreso il numero di trattamenti e il numero di perdite) sarà ridotto.

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati tra i pazienti che vengono indirizzati al Centro per la perdita ricorrente di gravidanza della Danimarca occidentale (di seguito chiamato Centro RPL), situato presso l'ospedale universitario di Aalborg (AaUH) in Danimarca.

Al primo appuntamento presso il Centro RPL, verrà raccolto un elenco di informazioni sanitarie standard importanti per l'esame RPL insieme al campione di sangue standard del Centro RPL.

Trattamento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 al trattamento immunomodulatore attivo rispetto al trattamento con placebo (vedi Braccia e interventi). Il trattamento in studio inizia il primo giorno del ciclo mestruale della paziente in cui la sua clinica per la fertilità prevede di trasferire un embrione/blastocisti e continua fino a un test di gravidanza negativo, al momento dell'interruzione biochimica della gravidanza/aborto spontaneo o alla settimana di gravidanza 8+0, quello che viene prima.

dal primo giorno del ciclo e fino al trasferimento dell'embrione, si assume una compressa (5 mg di prednisolone o placebo) al giorno. La prima infusione (IVIg o albumina) viene somministrata entro 5 giorni lavorativi prima e 2 giorni lavorativi dopo il trasferimento dell'embrione. Il giorno del trasferimento dell'embrione vengono assunte due compresse al giorno.

Circa 14 giorni dopo ET, la paziente verrà sottoposta a un test di gravidanza. Se positiva, alla paziente verrà misurata l'hCG plasmatica due volte con un intervallo di 1-2 giorni presso il suo ospedale locale. Con un adeguato incremento di plasma-hCG, la paziente verrà prenotata per le sue ultime 3 infusioni nella settimana gestazionale 5, 6 e 7 e continuerà l'assunzione di compresse. Se non è incinta, il farmaco in studio non continuerà.

Il giorno del primo trattamento di infusione e di nuovo circa quattro settimane dopo (il giorno del suo terzo trattamento di infusione durante la gravidanza), verrà prelevato un campione di sangue specifico per lo studio per la nostra biobanca di ricerca. Nelle partecipanti che non raggiungono la gravidanza o hanno un aborto spontaneo prima della sesta settimana di gestazione (e quindi non vengono per la terza infusione), chiederemo a queste partecipanti di venire anche per il secondo prelievo di sangue. I campioni di sangue saranno analizzati dal Dipartimento di Immunologia Clinica dell'AaUH.

Inoltre, in uno studio separato condotto dagli stessi ricercatori, un gruppo di 37 donne sane in età riproduttiva senza precedenti perdite di gravidanza note riceverà un campione di sangue raccolto nella loro fase luteinica e analizzato secondo lo stesso protocollo e servirà come gruppo di riferimento ai due gruppi di studio.

Un'analisi immediata del campione di sangue quantificherà i sottoinsiemi di cellule NK, cellule B e cellule T mediante citometria a flusso. Inoltre, un'analisi TruCulture per l'attività dei sottogruppi di leucociti sarà effettuata in 25 pazienti. La ricerca/futura biobanca conserverà il siero e il plasma congelati per l'analisi dei marcatori immunitari, comprese le vescicole extracellulari più piccole.

Se la partecipante è ancora incinta dopo l'ultima infusione del medicinale in studio prima della settimana 8+0, le verrà offerto un monitoraggio di routine presso il Centro RPL dell'AaUH, presso la sua clinica locale per la fertilità e il suo ospedale locale. Riceverà un questionario 2 settimane dopo la scansione nucale e 2 settimane dopo la data di scadenza per la raccolta di dati riguardanti la gravidanza, il parto e l'esito perinatale.

I dati rilevanti per lo studio saranno raccolti da cartelle cliniche, documenti di nascita, questionari e dalla biobanca di ricerca.

Gli eventi avversi verranno registrati su tutti i partecipanti dal giorno del ricovero e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di infusione o fino alla nascita del bambino se rimane incinta. Saranno registrati entrambi gli eventi avversi nel partecipante e suo figlio. Per supportare la conformità e la segnalazione meticolosa degli effetti collaterali, tutti i partecipanti ricevono una cartella con un elenco di tutti gli effetti collaterali noti di prednisolone, IVIg e albumina, un diario con le caselle da spuntare di ogni giorno in cui vengono prese le compresse e una tabella in cui gli effetti collaterali possono essere continuamente notati. A seconda del bambino, dopo la nascita verranno registrati esiti perinatali negativi (ad esempio, basso peso alla nascita, parto pretermine, natimortalità) e malformazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ole B Christiansen
  • Numero di telefono: +45 97663064
  • Email: olbc@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con ≥ 2 interruzioni di gravidanza consecutive (aborti spontanei o gravidanze biochimiche) ≤ settimana gestazionale completata 10 dopo ART con il partner attuale o con un donatore di ovociti/seme*

    • La settimana gestazionale delle interruzioni di gravidanza non indotte si baserà sulla data dei segni clinici di aborto spontaneo o sulla lunghezza della corona-groppa del feto di un aborto mancato misurata sull'ecografia che rileva l'interruzione di gravidanza. Se il partecipante prevede di utilizzare la donazione di ovuli nel ciclo di studio, anche le due precedenti perdite di gravidanza devono essere avvenute con l'uso della donazione di ovuli; tuttavia, non è necessario utilizzare la stessa donatrice di ovuli in tutti e tre i trasferimenti di embrioni.

Criteri di esclusione:

  1. IMC ≥35
  2. Età ≥41
  3. Malformazioni uterine significative
  4. Traslocazioni cromosomiche bilanciate dei genitori note
  5. ≥2 gravidanze precedenti con feti con cariotipo anomalo noto
  6. Pazienti con deficit di IgA, autoanticorpi IgA o iperprolinemia

  7. Trattamento con farmaci che interagiscono con il prednisolone

    • Inibitori del CYP3A4 (fx eritromicina, itraconazolo, ritonavir, lopinavir), induttori del CYP3A4 (fx fenobarbital, fenitoina o rifampicina), diuretici dell'ansa, tiazidici, amfotericina B, beta2-agonisti, antidiabetici, interleuchina-2, somatotropine, anticolinergici e trattamento regolare con i FANS.
  8. Pazienti con ipertensione moderata/grave, diabete mellito, insufficienza cardiaca, disturbi mentali gravi, sindrome di Cushing, miastenia grave, herpes simplex oculare, feocromocitoma, sclerosi sistemica e disfunzione renale moderata/grave.
  9. Pazienti con un profilo clinico o biochimico che indica la necessità di trattamento con eparina o levotiroxina durante la gravidanza
  10. Precedente trattamento con IVIg
  11. Allergia al prednisolone e/o IVIg
  12. AMH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo

Immunoglobulina endovenosa (IVIg) e prednisolone. L'IVIG viene somministrato al momento del trasferimento dell'embrione/blastocisti (ET) (da 5 giorni prima a 2 giorni dopo l'ET) e se la partecipante rimane incinta, l'infusione (stessa dose) viene ripetuta nella settimana gestazionale 5, 6 e 7.

I partecipanti con peso pre-gravidanza ≤70 kg riceveranno 25 g di immunoglobulina (250 ml), i partecipanti con peso 70-85 kg riceveranno 30 g di immunoglobulina (300 ml) e i partecipanti con peso ≥85 kg riceveranno 35 g di immunoglobulina (350 ml) ad ogni infusione, che sarà di circa 0,4 g IVIg per kg di peso corporeo.

Prednisolone, compresse, 5 mg. 1 compressa al giorno iniziata entro i primi 3 giorni del ciclo mestruale e fino a ET. Il giorno dell'ET, il partecipante raddoppierà la sua dose a 2 compresse al giorno fino a un test di gravidanza negativo, al momento della perdita biochimica/aborto spontaneo o alla settimana di gravidanza 8+0, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Interruzione graduale quattro giorni con una compressa prima di completare la cessazione.
Droga: Immunoglobuline umane per via endovenosa, (Privigen (R), CLS Behring)
infusione: Velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg peso corporeo/ora in circa 30 min. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg peso corporeo/ora. Durante l'infusione, il personale sanitario è presente per assicurare un'azione immediata in caso di AR grave. La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati prima, durante e dopo il trattamento. In caso di anafilassi, il trattamento viene interrotto e il partecipante viene escluso. Il reparto ospedaliero dispone di soluzioni di adrenalina allo 0,1% pronte in caso di anafilassi.
Altri nomi:
  • IVg
Droga: Prednisolone compresse
5 mg prima di ET e 10 mg dopo ET fino alla settimana gestazionale 8+0
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento passivo

Infusione di albumina umana e compresse di placebo.

Albumina umana, 5%, (CLS Behring). I partecipanti con peso pre-gravidanza ≤70 kg riceveranno 250 ml, i partecipanti con peso 70-85 kg riceveranno 300 ml e i partecipanti con peso ≥85 kg riceveranno 350 ml ad ogni infusione. La somministrazione è pianificata al momento dell'ET (da 5 giorni prima a 2 giorni dopo l'ET) e se la partecipante rimane incinta, l'infusione viene ripetuta nello stesso volume nelle settimane gestazionali 5, 6 e 7.

Compresse di placebo: contengono 85 mg di lattosio monoidrato, 86 mg di fecola di patate, 8,1 mg di talco, 3 mg di gelatina e 0,9 mg di magnesio stearato. 1 compressa al giorno iniziata entro i primi 3 giorni del ciclo mestruale e fino a ET. Il giorno dell'ET, il partecipante raddoppierà la sua dose a 2 compresse al giorno fino a un test di gravidanza negativo, al momento della perdita biochimica/aborto spontaneo o alla settimana di gravidanza 8+0, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Interruzione graduale quattro giorni con una compressa prima di completare la cessazione.
Droga: Soluzione di albumina umana
Infusione: Velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg peso corporeo/ora in circa 30 min. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg peso corporeo/ora. Durante l'infusione, il personale sanitario è presente per assicurare un'azione immediata in caso di AR grave. La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati prima, durante e dopo il trattamento. In caso di anafilassi, il trattamento viene interrotto e il partecipante viene escluso. Il reparto ospedaliero dispone di soluzioni di adrenalina allo 0,1% pronte in caso di anafilassi.
Altri nomi:
  • Infusione di albumina
Droga: Compressa placebo
1 compressa prima di ET e 2 compresse dopo ET fino alla settimana gestazionale 8+0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un normale feto vivo alla scansione nucale nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

La frequenza dei partecipanti con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca. settimana 12) nei pazienti trattati rispettivamente con trattamento attivo e placebo.

Qui, le analisi primarie saranno intraprese come analisi per intenzione di trattare (ITT), inclusi tutti i partecipanti che sono stati assegnati al trattamento attivo o placebo all'inizio del ciclo ART, anche se non hanno ricevuto l'infusione con IVIg o albumina dovuta alla cancellazione del trasferimento di embrioni/blastocisti.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Un normale feto vivo alla scansione nucale nella popolazione PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

La frequenza dei partecipanti con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca. settimana 12) nei pazienti trattati rispettivamente con trattamento attivo e placebo.

Qui, le analisi primarie saranno intraprese come analisi per protocollo (PP), inclusi i pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto l'infusione assegnata del medicinale in studio al momento del trasferimento di embrioni/blastocisti e hanno eseguito questo trasferimento.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità vivo nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Alla consegna
La frequenza dei partecipanti con un nato vivo (segno di vita immediatamente dopo il parto >24 settimane) tra tutti i partecipanti randomizzati
Alla consegna
Tasso di natalità vivo nella popolazione PP
Lasso di tempo: Alla consegna
La frequenza dei partecipanti con un nato vivo (segno di vita immediatamente dopo il parto >24 settimane) tra tutti i partecipanti che soddisfano i criteri per l'analisi PP
Alla consegna
Un normale feto vivo alla scansione nucale tra le partecipanti che rimangono incinte dopo il trasferimento di embrioni nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La frequenza dei partecipanti nella popolazione ITT con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca. settimana 12) in pazienti che ricevono rispettivamente il trattamento attivo e placebo e che rimangono incinte dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Un normale feto vivo alla scansione nucale tra i partecipanti che rimangono incinti dopo il trasferimento dell'embrione nella popolazione PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La frequenza dei partecipanti alla popolazione PP con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca. settimana 12) in pazienti che ricevono rispettivamente il trattamento attivo e placebo e che rimangono incinte dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse materne
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con reazioni avverse tra cui cefalea, rash cutaneo e febbre che potrebbero essere associati alla medicina in studio nella popolazione ITT.
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
Test di gravidanza negativo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con test di gravidanza negativo dopo ET nella popolazione ITT.
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Prima delle 24 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con un aborto spontaneo (definito come qualsiasi perdita prima delle 24 settimane di gestazione) tra il numero di partecipanti che hanno avuto una gravidanza (definito come un aumento della concentrazione sierica di beta hCG >25 UI/L per trasferimento) nella popolazione ITT.
Prima delle 24 settimane di gestazione
Tasso di cariotipo anormale nei feti abortiti
Lasso di tempo: Prima delle 24 settimane di gestazione
La frequenza delle interruzioni di gravidanza con cariotipo sconosciuto o normale tra tutte le partecipanti con una perdita di gravidanza con un'evacuazione. e tipizzazione cromosomica.
Prima delle 24 settimane di gestazione
Tasso di nati morti
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di partecipanti con un parto morto (definito come morte fetale a 24 settimane o più o nessun segno di vita dopo il parto) tra il numero di partecipanti che iniziano una gravidanza (definito come un aumento della concentrazione sierica di beta hCG > 25 UI/L per trasferimento) nella popolazione ITT.
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di deformità congenite
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Numero di nati vivi con malformazioni congenite tra tutti i nati vivi nella popolazione ITT.
1 settimana dopo la consegna
Tasso di nascita pretermine
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Numero di nati vivi prima delle 37+0 settimane di gestazione tra tutti i nati vivi nella popolazione ITT.
1 settimana dopo la consegna
Tasso di basso peso alla nascita (PC)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Numero di nati vivi con BW
1 settimana dopo la consegna
Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Numero di partecipanti in gravidanza > 24 settimane con ipertensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) maggiore o uguale a 90 mm Hg) e proteinuria (> 0,3 g al giorno o urina rapporto albumina/creatinina ≥ 300 mg/g) tra tutte le partecipanti in gravidanza > 24 settimane nella popolazione ITT.
1 settimana dopo la consegna
Tasso di diabete gestazionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Numero di partecipanti in gravidanza > 24 settimane con diabete gestazionale (definito come test orale di glucosio (OGCT) con > 9,0 mmol/l 2 ore dopo l'assunzione orale di 75 g di soluzione di glucosio) tra tutte le partecipanti in gravidanza > 24 settimane nella popolazione ITT.
1 settimana dopo la consegna
Tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Numero di partecipanti in gravidanza > 24 settimane con ipertensione (es. pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica (DBP)) tra tutte le partecipanti in gravidanza > 24 settimane nella popolazione ITT.
1 settimana dopo la consegna
Tasso di cariotipo embrionale/fetale anomalo
Lasso di tempo: Prima delle 24 settimane di gestazione
Numero di aborti spontanei con cariotipo embrionale/fetale anormale tra tutti gli aborti con test del cariotipo nella popolazione ITT.
Prima delle 24 settimane di gestazione
Frequenza di un ragazzo
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
La percentuale di nati vivi maschi
Subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Svend Andersen Fonden
Beckett Foundation
L.F. Foghts Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ole B Christiansen, Aalborg University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNPOBC2020
  • 2020-000256-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1273-8585 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che saranno condivisi includono (a causa della normativa danese) una panoramica dei risultati dei dati con medie, mediane e deviazioni standard sui numeri riportati nei manoscritti (testo, tabelle, figure e appendici). Se consentito, i dati individuali su queste variabili saranno condivisi dopo la deidentificazione insieme al dizionario dei dati su richiesta. La condivisione avverrà dopo la pubblicazione e sarà disponibile fino a 5 anni dopo la fine dello studio. Il protocollo di studio sarà disponibile. I dati saranno condivisi solo con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida secondo CNP e OBC (i due ricercatori primari). Le proposte devono essere indirizzate a c.noergaardpedersen@rn.dk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati sono stati pubblicati in un manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se consentito, i singoli dati su queste variabili verranno condivisi dopo l'anonimizzazione insieme al dizionario dei dati. La condivisione avverrà dopo la pubblicazione e sarà disponibile fino a 5 anni dopo la fine dello studio. Sarà disponibile anche il protocollo di studio. I dati saranno condivisi solo con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida secondo CNP e OBC (i due ricercatori primari). Le proposte devono essere indirizzate a c.noergaardpedersen@rn.dk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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