Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní imunoglobulin a prednisolon pro RPL po ART. (RPL)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Intravenózní imunoglobulin a prednisolon ženám s nevysvětlenou opakovanou ztrátou těhotenství po léčbě technologií asistované reprodukce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) postihuje asi 5 % žen v reprodukčním věku. Základní příčina RPL je nejčastěji neznámá, pravděpodobně multifaktoriální, a neexistuje žádná léčba s prokázaným účinkem na šanci na narození živého dítěte. V nevysvětlených případech RPL se předpokládá, že klíčovou, příčinnou roli hraje primárně imunitní systém, protože autoprotilátky a specifické alely lidského leukocytárního antigenu (HLA) a také nevyvážená distribuce podskupin leukocytů, zejména přirozených zabíječů (NK) buněk a T- pomocné (Th) buňky, se vyskytuje častěji u pacientů s nevysvětlitelnou RPL. Z tohoto důvodu bylo na pacientech s RPL testováno mnoho léčebných režimů používaných u autoimunitních onemocnění, jako je například prednisolon a intravenózní imunoglobulin (IVIg).

IVIg (Privigen) se skládají ze širokého spektra strukturálně a funkčně neporušených IgG protilátek. Mechanismus účinku není plně objasněn, ale rozhodně IVIg pomáhají opsonizovat a neutralizovat cizí buňky a patogeny. Prednisolon podporuje tento protizánětlivý účinek potlačením migrace polymorfonukleárních leukocytů a snížením objemu a aktivity imunitního systému a kapilární permeability.

Retrospektivní observační pilotní studie naznačila, že kombinace prednisonu a IVIg v prvním trimestru zlepšuje šanci na porod živého dítěte u žen s RPL po technologiích asistované reprodukce (ART) (Nyborg et al., 2014).

Randomizovaná kontrolovaná studie je nezbytná ke stanovení, zda je tato imunomodulační léčba rozhodně účinná u pacientů s nevysvětlenou RPL po ART (definované jako IVF nebo ICSI ad FER). Tato studie bude potenciálně schopna poskytnout důkazy pro účinnou léčbu žen s nevysvětlenou RPL po ART, které mají jinak špatnou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii si tato studie klade za cíl zjistit, zda léčba prednisolonem a intravenózním imunoglobulinem (IVIg) před a v časném těhotenství zlepšuje šanci na porod živého dítěte u žen podstupujících léčbu umělými reprodukčními technologiemi (ART ) (definované jako léčba IVF nebo ICSI nebo FER) po předchozí recidivující ztrátě těhotenství (RPL) po ART.

Pokud bude možné potvrdit zlepšenou živou porodnost, bude léčba prvním zdokumentovaným doplňkem léčby pro ženy s RPL podstupujícími léčbu ART. Léčba s takovým účinkem je vysoce žádoucí. Pokud léčba zvýší porodnost, potenciálně také zlepší kvalitu života a sníží škodlivé úzkostné a stresové symptomy spojené s léčbou RPL a ART, protože se sníží zátěž (včetně počtu ošetření a počtu ztrát).

Potenciální účastníci studie budou identifikováni mezi pacientkami, které budou odeslány do Centra pro opakované těhotenské ztráty v západním Dánsku (dále jen The RPL Center), které se nachází v Aalborg University Hospital (AaUH) Dánsko.

Při první schůzce v Centru RPL bude odebrán seznam standardních zdravotních informací důležitých pro vyšetření RPL spolu se standardním vzorkem krve Centra RPL.

Léčba: Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k aktivní imunomodulační léčbě oproti léčbě placebem (viz paže a intervence). Studovaná léčba začíná první den menstruačního cyklu pacientky, ve kterém její klinika pro plodnost plánuje transfer embrya/blastocysty a pokračuje až do negativního těhotenského testu, do doby biochemické těhotenské ztráty/potratu nebo do týdne těhotenství 8+0, podle toho, co nastane dříve.

od prvního dne cyklu až do přenosu embrya se užívá jedna tableta (5 mg prednisolonu nebo placeba) denně. První infuze (IVIg nebo albumin) se podává do 5 pracovních dnů před a 2 pracovní dny po embryotransferu. V den přenosu embrya se užívají dvě tablety denně.

Přibližně 14 dní po ET bude pacientce proveden těhotenský test. Je-li pozitivní, pacientce bude v místní nemocnici dvakrát s intervalem 1-2 dnů změřen plazmatický hCG. Při adekvátním zvýšení plazmatického hCG bude pacientka objednána na poslední 3 infuze v 5., 6. a 7. týdnu gestace a bude pokračovat v užívání tablet. Pokud není těhotná, studijní medikace nebude pokračovat.

V den první infuzní léčby a znovu přibližně o čtyři týdny později (v den její třetí infuzní léčby během těhotenství) bude odebrán vzorek krve specifické pro studii pro naši výzkumnou biobanku. U účastnic, které nedosáhnou těhotenství nebo potratí před 6. týdnem těhotenství (a proto nepřijdou na třetí infuzi), požádáme tyto účastnice, aby se dostavily i na druhý odběr krve. Vzorky krve budou analyzovány Oddělením klinické imunologie AaUH.

Kromě toho v samostatné studii provedené stejnými výzkumníky bude skupině 37 zdravých žen v reprodukčním věku bez předchozích známých těhotenských ztrát odebrán jeden vzorek krve v jejich luteální fázi a analyzován podle stejného protokolu a bude sloužit jako referenční skupina ke dvěma studijním skupinám.

Okamžitá analýza krevního vzorku kvantifikuje podskupiny NK-buněk, B-buněk a T-buněk pomocí průtokové cytometrie. U 25 pacientů bude také provedena TruCulture analýza aktivity podskupin leukocytů. Výzkumná/budoucí biobanka bude uchovávat zmrazené sérum a plazmu pro analýzu imunitních markerů včetně menších extracelulárních vezikul.

Pokud je účastnice po poslední infuzi studijního léku před týdnem 8+0 stále těhotná, bude jí nabídnuto rutinní sledování v The RPL Center v AaUH, na její místní klinice pro plodnost a v její místní nemocnici. 2 týdny po skenování šíje a 2 týdny po termínu obdrží dotazník pro sběr dat týkajících se jejího těhotenství, porodu a perinatálního výsledku.

Data relevantní pro studii budou shromažďována ze zdravotních záznamů, záznamů o narození, dotazníků a výzkumné biobanky.

Nežádoucí účinky budou zaznamenány u všech účastníků ode dne přijetí a do 6 měsíců po poslední infuzní léčbě nebo do narození jejího dítěte, pokud otěhotní. Obě nežádoucí příhody u účastníka a jejího dítěte budou zaznamenány. Na podporu dodržování předpisů a pečlivého hlášení nežádoucích účinků dostanou všichni účastníci složku se seznamem všech známých nežádoucích účinků prednisolonu, IVIg a albuminu, deník s políčky k zaškrtnutí každého dne užití tablety (tablet) a tabulku u kterých lze neustále pozorovat vedlejší účinky. Podle dítěte budou po narození zaznamenány negativní perinatální výsledky (např. nízká porodní hmotnost, předčasný porod, mrtvé narození) a malformace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Caroline Noergaard-Pedersen
Telefonní číslo: +45 97663037
E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Ole B Christiansen
Telefonní číslo: +45 97663064
E-mail: olbc@rn.dk

Studijní místa

Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s ≥ 2 po sobě jdoucími těhotenskými ztrátami (potraty nebo biochemická těhotenství) ≤ dokončený gestační týden 10 po ART se současným partnerem nebo s dárcem vajíčka/sperma*
- Gestační týden neindukovaných těhotenských ztrát bude záviset na datu klinických příznaků potratu nebo délce temeno-kobylka plodu zmeškaného potratu měřené na ultrazvukovém skenu detekujícím ztrátu těhotenství. Pokud účastník plánuje ve studijním cyklu využít darování vajíček, k předchozím dvěma těhotenským ztrátám muselo dojít také s využitím darování vajíček; není však vyžadováno použití stejného dárkyně vajíček ve všech třech transferech embryí.

Kritéria vyloučení:

BMI ≥35
Věk ≥41
Významné děložní malformace
Známé rodičovské vyvážené chromozomální translokace
≥2 předchozí těhotenství s plody se známým abnormálním karyotypem
Pacienti s deficitem IgA, IgA-autoprotilátkami nebo hyperprolinémií
Léčba léky interagujícími s prednisolonem
- Inhibitory CYP3A4 (fx erytromycin, itrakonazol, ritonavir, lopinavir), induktory CYP3A4 (fx fenobarbital, fenytoin a rifampicin), kličková diuretika, thiazidy, amfotericin B, beta2-agonisté, antidiabetika a 2-antidiabetika, antidiabetika, interleukinacholinová antidiabetika s NSAID.
Pacienti se středně těžkou/těžkou hypertenzí, diabetes mellitus, srdeční insuficiencí, těžkými duševními poruchami, Cushingovým syndromem, myasthenia gravis, očním herpes simplex, feochromocytomem, systémovou sklerózou a středně těžkou/těžkou renální dysfunkcí.
Pacientky s klinickým nebo biochemickým profilem indikujícím potřebu léčby heparinem nebo levothyroxinem během těhotenství
Předchozí léčba IVIg
Alergie na prednisolon a/nebo IVIg
AMH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina Intravenózní imunoglobulin (IVIg) a prednisolon. IVIG se podává v době přenosu embrya/blastocysty (ET) (5 dní před až 2 dny po ET) a pokud účastnice otěhotní, infuze (stejná dávka) se opakuje v 5., 6. a 7. týdnu gestace. Účastnice s hmotností před otěhotněním ≤ 70 kg dostanou 25 g imunoglobulinu (250 ml), účastnice s hmotností 70–85 kg 30 g imunoglobulinu (300 ml) a účastnice s hmotností ≥ 85 kg 35 g imunoglobulinu (350 ml) při každé infuzi, což bude přibližně 0,4 g IVIg na kg tělesné hmotnosti. Prednisolon, tablety, 5 mg. 1 tableta denně zahájena během prvních 3 dnů menstruačního cyklu a do ET. V den ET zdvojnásobí účastnice svou dávku na 2 tablety denně až do negativního těhotenského testu, do doby biochemické ztráty/potratu nebo do 8.+0. týdne těhotenství, podle toho, co nastane dříve. Postupné vysazování čtyři dny s jednou tabletou před dokončením vysazení.	Lék: Lidské intravenózní imunoglobuliny, (Privigen (R), CLS Behring) infuze: Počáteční rychlost infuze 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod za přibližně 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost infuze postupně zvýšena na 4,8 ml/kg tělesné hmotnosti/hod. Během infuze je přítomen zdravotnický personál, který zajistí okamžitý zásah v případě závažné AR. Krevní tlak a puls jsou monitorovány před, během a po léčbě. V případě anafylaxe je léčba přerušena a účastník je vyloučen. Nemocniční oddělení má připravené 0,1% roztoky adrenalinu pro případ anafylaxe. Ostatní jména: IVIg Lék: Tablety prednisolonu 5 mg před ET a 10 mg po ET do gestačního týdne 8+0
Komparátor placeba: Skupina pasivní léčby Infuze lidského albuminu a placebo tablety. Lidský albumin, 5 %, (CLS Behring). Účastníci s hmotností před otěhotněním ≤ 70 kg dostanou 250 ml, účastníci s hmotností 70-85 kg dostanou 300 ml a účastníci s hmotností ≥ 85 kg dostanou 350 ml při každé infuzi. Podání je plánováno v době ET (5 dní před až 2 dny po ET) a pokud účastnice otěhotní, infuze se opakuje ve stejném objemu v 5., 6. a 7. týdnu gestace. Placebo tablety: obsahují 85 mg monohydrátu laktózy, 86 mg bramborového škrobu, 8,1 mg mastku, 3 mg želatiny a 0,9 mg stearanu hořečnatého. 1 tableta denně zahájena během prvních 3 dnů menstruačního cyklu a do ET. V den ET zdvojnásobí účastnice svou dávku na 2 tablety denně až do negativního těhotenského testu, do doby biochemické ztráty/potratu nebo do 8.+0. týdne těhotenství, podle toho, co nastane dříve. Postupné vysazování čtyři dny s jednou tabletou před dokončením vysazení.	Lék: Roztok lidského albuminu Infuze: Počáteční rychlost infuze 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod za přibližně 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost infuze postupně zvýšena na 4,8 ml/kg tělesné hmotnosti/hod. Během infuze je přítomen zdravotnický personál, který zajistí okamžitý zásah v případě závažné AR. Krevní tlak a puls jsou monitorovány před, během a po léčbě. V případě anafylaxe je léčba přerušena a účastník je vyloučen. Nemocniční oddělení má připravené 0,1% roztoky adrenalinu pro případ anafylaxe. Ostatní jména: Infuze albuminu Lék: Placebo tableta 1 tableta před ET a 2 tablety po ET do gestačního týdne 8+0

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina

Intravenózní imunoglobulin (IVIg) a prednisolon. IVIG se podává v době přenosu embrya/blastocysty (ET) (5 dní před až 2 dny po ET) a pokud účastnice otěhotní, infuze (stejná dávka) se opakuje v 5., 6. a 7. týdnu gestace.

Účastnice s hmotností před otěhotněním ≤ 70 kg dostanou 25 g imunoglobulinu (250 ml), účastnice s hmotností 70–85 kg 30 g imunoglobulinu (300 ml) a účastnice s hmotností ≥ 85 kg 35 g imunoglobulinu (350 ml) při každé infuzi, což bude přibližně 0,4 g IVIg na kg tělesné hmotnosti.

Prednisolon, tablety, 5 mg. 1 tableta denně zahájena během prvních 3 dnů menstruačního cyklu a do ET. V den ET zdvojnásobí účastnice svou dávku na 2 tablety denně až do negativního těhotenského testu, do doby biochemické ztráty/potratu nebo do 8.+0. týdne těhotenství, podle toho, co nastane dříve. Postupné vysazování čtyři dny s jednou tabletou před dokončením vysazení.

Lék: Lidské intravenózní imunoglobuliny, (Privigen (R), CLS Behring)

infuze: Počáteční rychlost infuze 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod za přibližně 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost infuze postupně zvýšena na 4,8 ml/kg tělesné hmotnosti/hod. Během infuze je přítomen zdravotnický personál, který zajistí okamžitý zásah v případě závažné AR. Krevní tlak a puls jsou monitorovány před, během a po léčbě. V případě anafylaxe je léčba přerušena a účastník je vyloučen. Nemocniční oddělení má připravené 0,1% roztoky adrenalinu pro případ anafylaxe.

Ostatní jména:

IVIg

Lék: Tablety prednisolonu

5 mg před ET a 10 mg po ET do gestačního týdne 8+0

Komparátor placeba: Skupina pasivní léčby

Infuze lidského albuminu a placebo tablety.

Lidský albumin, 5 %, (CLS Behring). Účastníci s hmotností před otěhotněním ≤ 70 kg dostanou 250 ml, účastníci s hmotností 70-85 kg dostanou 300 ml a účastníci s hmotností ≥ 85 kg dostanou 350 ml při každé infuzi. Podání je plánováno v době ET (5 dní před až 2 dny po ET) a pokud účastnice otěhotní, infuze se opakuje ve stejném objemu v 5., 6. a 7. týdnu gestace.

Placebo tablety: obsahují 85 mg monohydrátu laktózy, 86 mg bramborového škrobu, 8,1 mg mastku, 3 mg želatiny a 0,9 mg stearanu hořečnatého. 1 tableta denně zahájena během prvních 3 dnů menstruačního cyklu a do ET. V den ET zdvojnásobí účastnice svou dávku na 2 tablety denně až do negativního těhotenského testu, do doby biochemické ztráty/potratu nebo do 8.+0. týdne těhotenství, podle toho, co nastane dříve. Postupné vysazování čtyři dny s jednou tabletou před dokončením vysazení.

Lék: Roztok lidského albuminu

Infuze: Počáteční rychlost infuze 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod za přibližně 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost infuze postupně zvýšena na 4,8 ml/kg tělesné hmotnosti/hod. Během infuze je přítomen zdravotnický personál, který zajistí okamžitý zásah v případě závažné AR. Krevní tlak a puls jsou monitorovány před, během a po léčbě. V případě anafylaxe je léčba přerušena a účastník je vyloučen. Nemocniční oddělení má připravené 0,1% roztoky adrenalinu pro případ anafylaxe.

Ostatní jména:

Infuze albuminu

Lék: Placebo tableta

1 tableta před ET a 2 tablety po ET do gestačního týdne 8+0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Normální živý plod při nuchálním skenu v populaci ITT Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya	Frekvence účastníků s minimálně jedním zjevně normálním živým plodem v době skenování šíje (cca. týden 12) u pacientů léčených aktivní a placebem, v daném pořadí. Zde budou primární analýzy prováděny jako analýza záměrné léčby (ITT), zahrnující všechny účastníky, kteří byli na začátku cyklu ART přiděleni buď aktivní léčbě, nebo léčbě placebem, a to i v případě, že nedostali infuzi s IVIg nebo albumin kvůli zrušení přenosu embrya/blastocysty.	12 týdnů po přenosu embrya
Normální živý plod při nuchálním skenu v populaci PP Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya	Frekvence účastníků s minimálně jedním zjevně normálním živým plodem v době skenování šíje (cca. týden 12) u pacientů léčených aktivní a placebem, v daném pořadí. Zde budou primární analýzy prováděny jako analýza podle protokolu (PP), včetně pacientů, kteří byli randomizováni a dostali přidělenou infuzi studovaného léku v době přenosu embrya/blastocysty a tento přenos jim byl proveden.	12 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost v populaci ITT Časové okno: Při dodání	Frekvence účastníků s živě narozeným dítětem (známka života bezprostředně po porodu > 24 týdnů) mezi všemi randomizovanými účastníky	Při dodání
Živá porodnost v populaci PP Časové okno: Při dodání	Frekvence účastníků s živě narozenými dětmi (známky života bezprostředně po porodu > 24 týdnů) mezi všemi účastníky, kteří splňují kritéria pro analýzu PP	Při dodání
Normální živý plod při nuchálním skenování mezi účastnicemi, které otěhotněly po přenosu embryí v populaci ITT Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya	Frekvence účastnic v populaci ITT s minimálně jedním zjevně normálním živým plodem v době skenování šíje (cca. týden 12) u pacientek, které dostávaly aktivní a placebem léčbu, a které otěhotněly po embryotransferu.	12 týdnů po přenosu embrya
Normální živý plod při nuchálním skenování mezi účastnicemi, které otěhotní po přenosu embryí v populaci PP Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya	Frekvence účastnic v populaci PP s minimálně jedním zjevně normálním živým plodem v době skenování šíje (cca. týden 12) u pacientek, které dostávaly aktivní a placebem léčbu, a které otěhotněly po embryotransferu.	12 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí reakce matky Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya.	Počet účastníků s nežádoucími reakcemi včetně bolesti hlavy, kožní vyrážky a horečky, které by mohly souviset se studiem medicíny v populaci ITT.	9 měsíců po přenosu embrya.
Negativní těhotenský test Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya.	Počet účastnic s negativním těhotenským testem po ET v populaci ITT.	9 měsíců po přenosu embrya.
Míra potratů Časové okno: Před 24 týdnem těhotenství	Počet účastnic s potratem (definovaným jako jakákoli ztráta před 24. týdnem těhotenství) mezi počtem účastnic, které otěhotněly (definované jako zvýšení koncentrace beta hCG v séru > 25 UI/l na přenos) v populaci ITT.	Před 24 týdnem těhotenství
Míra abnormálního karyotypu u potracených plodů Časové okno: Před 24 týdnem těhotenství	Frekvence těhotenských ztrát s neznámým nebo normálním karyotypem mezi všemi účastníky s těhotenskou ztrátou s evakuací. a typizace chromozomů.	Před 24 týdnem těhotenství
Míra mrtvorozenosti Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya.	Počet účastnic s mrtvě narozenými dětmi (definované jako úmrtí plodu ve 24. týdnu nebo více nebo bez známek života po porodu) mezi počtem účastnic, které otěhotněly (definované jako zvýšení koncentrace beta hCG v séru > 25 UI/l na přenos) v populaci ITT.	9 měsíců po přenosu embrya.
Míra vrozených deformit Časové okno: 1 týden po dodání	Počet živě narozených dětí s vrozenou deformací mezi všemi živě narozenými v populaci ITT.	1 týden po dodání
Míra předčasných porodů Časové okno: 1 týden po dodání	Počet živě narozených před 37+0 týdnem těhotenství mezi všemi živě narozenými v populaci ITT.	1 týden po dodání
Míra nízké porodní hmotnosti (BW) Časové okno: 1 týden po dodání	Počet živě narozených s BW	1 týden po dodání
Míra preeklampsie Časové okno: 1 týden po dodání	Počet těhotných účastnic > 24 týdnů s hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) vyšší nebo rovný 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší nebo rovný 90 mm Hg) a proteinurií (> 0,3 g za den nebo v moči poměr albumin/kreatinin ≥ 300 mg/g) u všech těhotných účastnic > 24 týdnů v populaci ITT.	1 týden po dodání
Míra gestačního diabetu Časové okno: 1 týden po dodání	Počet těhotných účastnic > 24 týdnů s gestačním diabetem (tj. definovaný jako orální glukózový provokační test (OGCT) s > 9,0 mmol/l 2 hodiny po perorálním podání 75 g roztoku glukózy) mezi všemi těhotnými účastnicemi > 24 týdnů v populaci ITT.	1 týden po dodání
Míra gestační hypertenze Časové okno: 1 týden po dodání	Počet těhotných účastnic > 24 týdnů s hypertenzí (tj. systolický krevní tlak (SBP) vyšší nebo rovný 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP)) u všech těhotných účastnic > 24 týdnů v populaci ITT.	1 týden po dodání
Míra abnormálního embryonálního/fetálního karyotypu Časové okno: Před 24 týdnem těhotenství	Počet potratů s abnormálním embryonálním/fetálním karyotypem mezi všemi potraty s testem karyotypu v populaci ITT.	Před 24 týdnem těhotenství
Frekvence chlapce Časové okno: Hned po doručení	Procento živě narozených dětí, které byly chlapec	Hned po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Svend Andersen Fonden

Beckett Foundation

L.F. Foghts Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ole B Christiansen, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CNPOBC2020
2020-000256-35 (Číslo EudraCT)
U1111-1273-8585 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která budou sdílena, zahrnují (v důsledku dánské regulace) přehled výsledků dat s průměry, mediány a směrodatnými odchylkami čísel uváděných v rukopisech (text, tabulky, obrázky a přílohy). Je-li to povoleno, budou jednotlivé údaje o těchto proměnných po deidentifikace sdíleny spolu s datovým slovníkem na vyžádání. Sdílení bude provedeno po zveřejnění a bude k dispozici až 5 let po ukončení studie. Protokol studie bude k dispozici. Data budou sdílena pouze s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh podle CNP a OBC (dva primární řešitelé). Návrhy zasílejte na adresu c.noergaardpedersen@rn.dk. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byly výsledky publikovány v rukopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je-li to povoleno, budou jednotlivé údaje o těchto proměnných sdíleny po deidentifikace společně s datovým slovníkem. Sdílení bude provedeno po zveřejnění a bude k dispozici až 5 let po ukončení studia. K dispozici bude také protokol studie. Data budou sdílena pouze s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh podle CNP a OBC (dva primární řešitelé). Návrhy zasílejte na adresu c.noergaardpedersen@rn.dk. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Intravenózní imunoglobulin a prednisolon pro RPL po ART. (RPL)

Intravenózní imunoglobulin a prednisolon ženám s nevysvětlenou opakovanou ztrátou těhotenství po léčbě technologií asistované reprodukce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa