Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen immunoglobuliini ja prednisoloni RPL:lle ART:n jälkeen. (RPL)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Suonensisäinen immunoglobuliini ja prednisoloni naisille, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys avusteisen lisääntymisteknologian hoidon jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Toistuva raskauden menetys (RPL) vaikuttaa noin 5 %:iin lisääntymisiässä olevista naisista. RPL:n taustalla oleva syy on useimmiten tuntematon, luultavasti monitekijäinen, eikä hoitoa, jolla olisi dokumentoitu vaikutus elävänä syntymän mahdollisuuteen, ei ole. Selittämättömissä RPL-tapauksissa ensisijaisesti immuunijärjestelmällä oletetaan olevan keskeinen, aiheuttava rooli, koska autovasta-aineet ja spesifiset ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alleelit sekä leukosyyttialaryhmien, erityisesti luonnollisten tappajasolujen (NK) ja T-solujen, epätasapainoinen jakautuminen. auttajasoluja (Th) esiintyy useammin potilailla, joilla on selittämätön RPL. Tästä syystä monia autoimmuunisairauksien hoito-ohjelmia on testattu RPL-potilailla, kuten esimerkiksi prednisolonia ja suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg).

IVIg (Privigen) koostuu laajasta kirjosta rakenteellisesti ja toiminnallisesti ehjiä IgG-vasta-aineita. Vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta varmasti IVIg auttaa opsonisoimaan ja neutraloimaan vieraita soluja ja taudinaiheuttajia. Prednisoloni tukee tätä anti-inflammatorista vaikutusta estämällä polymorfonukleaaristen leukosyyttien migraatiota ja vähentämällä immuunijärjestelmän tilavuutta ja aktiivisuutta sekä kapillaarien läpäisevyyttä.

Retrospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus ehdotti, että prednisonin ja IVIg:n yhdistelmä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana parantaa elävien synnytysten mahdollisuutta naisilla, joilla on RPL avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) jälkeen (Nyborg et al., 2014).

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen sen määrittämiseksi, onko tämä immunomoduloiva hoito varmasti tehokas potilailla, joilla on selittämätön RPL ART:n jälkeen (määritelty IVF tai ICSI ja FER). Mahdollisesti tämä tutkimus pystyy saamaan näyttöä tehokkaasta hoidosta naisille, joilla on selittämätön RPL ART:n jälkeen ja joilla muuten on huono ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako hoito prednisolonilla ja suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIg) ennen raskautta ja sen alkuvaiheessa synnytyksen mahdollisuutta naisilla, joita hoidetaan keinotekoisilla lisääntymistekniikoilla (ART). ) (määritelty IVF- tai ICSI- tai FER-hoidoksi) aiemman toistuvan raskauden menetyksen (RPL) jälkeen ART:n jälkeen.

Jos parantunut elävänä syntyvyys voidaan vahvistaa, hoito on ensimmäinen dokumentoitu hoitolisä ART-hoitoa saaville naisille, joilla on RPL. Tällaisen vaikutuksen omaava hoito on erittäin toivottavaa. Jos hoito lisää syntyvyyttä, se mahdollisesti parantaa myös elämänlaatua ja vähentää RPL- ja ART-hoitoon liittyviä haitallisia ahdistuneisuus- ja stressioireita, koska taakka (mukaan lukien hoitojen määrä ja menetysten määrä) vähenee.

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan potilaista, jotka ohjataan Länsi-Tanskan toistuvan raskauden menetyksen keskukseen (jäljempänä RPL-keskus), joka sijaitsee Tanskan Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa (AaUH).

Ensimmäisellä vastaanottokäynnillä NK-keskuksessa kerätään luettelo NVT-tutkimuksen kannalta tärkeistä vakioterveystiedoista yhdessä KV-keskuksen vakioverinäytteen kanssa.

Hoito: Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 aktiiviseen immunomoduloivaan hoitoon verrattuna lumelääkehoitoon (katso Aseet ja interventiot). Tutkimushoito alkaa potilaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, jolloin hänen hedelmällisyysklinikansa suunnittelee alkion/blastokystan siirtoa ja jatkuu negatiiviseen raskaustestiin, biokemiallisen raskauden katkeamiseen/keskenmenoon tai raskausviikkoon 8+0, Kumpi tahansa tuleekin ensin.

syklin ensimmäisestä päivästä alkionsiirtoon asti otetaan yksi tabletti (5 mg prednisolonia tai lumelääkettä) päivässä. Ensimmäinen infuusio (IVIg tai Albumin) annetaan 5 työpäivän sisällä ennen alkionsiirtoa ja 2 työpäivää sen jälkeen. Alkionsiirtopäivänä otetaan kaksi tablettia päivässä.

Noin 14 päivää ET:n jälkeen potilaalle tehdään raskaustesti. Jos positiivinen, potilaalle mitataan plasma-hCG kahdesti 1-2 päivän välein paikallisessa sairaalassa. Kun plasma-hCG:tä on lisätty riittävästi, potilaalle varataan 3 viimeistä infuusiota raskausviikoilla 5, 6 ja 7, ja tablettien ottamista jatketaan. Jos hän ei ole raskaana, tutkimuslääkitys ei jatku.

Ensimmäisen infuusiohoidon päivänä ja uudelleen noin neljä viikkoa myöhemmin (hänen kolmannen infuusiohoidon päivänä raskauden aikana) otetaan tutkimuskohtainen verinäyte tutkimusbiopankkiamme varten. Osallistujilta, jotka eivät tule raskaaksi tai joilla on keskenmeno ennen raskausviikkoa 6 (eivätkä siksi tule kolmannelle infuusiolle), pyydämme näitä osallistujia tulemaan myös toiselle verinäytteelle. Verinäytteet analysoidaan AAH:n kliinisen immunologian laitoksella.

Lisäksi samojen tutkijoiden suorittamassa erillisessä tutkimuksessa 37 terveen lisääntymisiässä olevan naisen ryhmälle, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevia raskauden menetyksiä, otetaan luteaalivaiheessa yksi verinäyte, joka analysoidaan saman protokollan mukaisesti. vertailuryhmä kahdelle tutkimusryhmälle.

Verinäytteen välitön analyysi määrittää NK-solut, B-solut ja T-solujen alajoukot virtaussytometrian avulla. Myös TruCulture-analyysi leukosyyttialaryhmien aktiivisuudesta suoritetaan 25 potilaalle. Tutkimus/tuleva biopankki varastoi pakastettua seerumia ja plasmaa immuunimarkkerien analysointia varten, mukaan lukien pienemmät solunulkoiset rakkulat.

Jos osallistuja on vielä raskaana viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen ennen viikkoa 8+0, hänelle tarjotaan rutiinitarkkailua AAA:n RPL-keskuksessa, paikallisella hedelmällisyysklinikalla ja paikallissairaalassa. Hän saa kyselylomakkeen 2 viikkoa niskan skannauksen jälkeen ja 2 viikkoa eräpäivän jälkeen tietojen keräämiseksi raskaudesta, synnytyksestä ja perinataalista lopputuloksesta.

Tutkimukseen liittyvää tietoa kerätään potilaskertomuksista, syntymäasiakirjoista, kyselylomakkeista ja tutkimuksen biopankista.

Haittatapahtumat kirjataan kaikille osallistujille sisääntulopäivästä ja 6 kuukautta viimeisen infuusiohoidon jälkeen tai lapsen syntymään asti, jos hän tulee raskaaksi. Sekä osallistujan että hänen lapsensa haittatapahtumat kirjataan. Ohjeiden noudattamisen ja sivuvaikutusten huolellisen raportoinnin tukemiseksi kaikki osallistujat saavat kansion, jossa on luettelo kaikista tunnetuista prednisolonin, IVIg:n ja albumiinin sivuvaikutuksista, päiväkirjan, jossa on ruudut rastittaviksi joka päivä tabletin/tablettien ottopäivänä, sekä taulukon. joissa sivuvaikutuksia voidaan jatkuvasti havaita. Lapsen mukaan negatiiviset perinataaliset lopputulokset (esim. alhainen syntymäpaino, ennenaikainen syntymä, kuolleena syntymä) ja epämuodostumat kirjataan syntymän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Caroline Noergaard-Pedersen
Puhelinnumero: +45 97663037
Sähköposti: c.noergaardpedersen@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Ole B Christiansen
Puhelinnumero: +45 97663064
Sähköposti: olbc@rn.dk

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aalborg, Tanska, 9000
    - • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on ≥ 2 peräkkäistä raskauden menetystä (keskenmeno tai biokemiallinen raskaus) ≤ päättynyt raskausviikolla 10 ART:n jälkeen nykyisen kumppanin tai munasolun/siemennesteen luovuttajan kanssa*
- Ei-indusoituneiden raskausmenetysten raskausviikko perustuu keskenmenon kliinisten merkkien päivämäärään tai keskeytyneen abortin sikiön kruunu-lantiopituuteen, joka mitataan raskauden katoamisen havaitsevan ultraäänitutkimuksella. Jos osallistuja aikoo käyttää munasolujen luovutusta opintojaksossa, myös kahden edellisen raskauden menetyksen on täytynyt tapahtua munasolun luovutuksen avulla; Samaa munasolun luovuttajaa ei kuitenkaan vaadita kaikissa kolmessa alkionsiirrossa.

Poissulkemiskriteerit:

BMI ≥35
Ikä ≥41
Merkittävät kohdun epämuodostumat
Tunnetut vanhempien tasapainoiset kromosomitranslokaatiot
≥2 aiempaa raskautta, joissa sikiöillä on tiedossa epänormaali karyotyyppi
Potilaat, joilla on IgA-puutos, IgA-autovasta-aineet tai hyperprolinemia
Hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa prednisolonin kanssa
- CYP3A4-estäjät (fx erytromysiini, itrakonatsoli, ritonaviiri, lopinaviiri), CYP3A4-induktorit (fx fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini), loop-diureetit, tiatsidit, amfoterisiini B, beeta2-agonistit, diabeteksen vastaiset lääkkeet, interkolineurgkin-2 NSAID-lääkkeiden kanssa.
Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea verenpainetauti, diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, vakavia mielenterveyshäiriöitä, Cushingin oireyhtymä, myasthenia gravis, silmäherpes simplex, feokromosytooma, systeeminen skleroosi ja kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joiden kliininen tai biokemiallinen profiili viittaa hepariini- tai levotyroksiinihoidon tarpeeseen raskauden aikana
Aikaisempi IVIg-hoito
Allergia prednisolonille ja/tai IVIg:lle
AMH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) ja prednisoloni. IVIG annetaan alkion/blastokystan siirron (ET) aikana (5 päivää ennen 2 päivää ET:n jälkeen), ja jos osallistuja tulee raskaaksi, infuusio (sama annos) toistetaan raskausviikoilla 5, 6 ja 7. Osallistujat, joiden paino on ennen raskautta ≤70 kg, saavat 25 g immunoglobuliinia (250 ml), 70-85 kg painavat 30 g immunoglobuliinia (300 ml) ja 85 kg painavat 35 g immunoglobuliinia (350). ml) jokaisella infuusiolla, joka on noin 0,4 g IVIg painokiloa kohden. Prednisoloni, tabletit, 5 mg. 1 tabletti päivässä aloitettiin kuukautiskierron ensimmäisten 3 päivän aikana ja ET asti. ET-päivänä osallistuja kaksinkertaistaa annoksensa 2 tablettiin vuorokaudessa negatiiviseen raskaustestiin, biokemialliseen menetykseen/keskenmenoon asti tai raskausviikkoon 8+0 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Asteittainen lopettaminen neljän päivän ajan yhdellä tabletilla ennen lopettamisen lopettamista.	Lääke: Ihmisen suonensisäiset immunoglobuliinit (Privigen (R), CLS Behring) infuusio: Alkuinfuusionopeus 0,3 ml/kg BW/h noin 30 minuutissa. Jos infuusionopeus on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan asteittain nostaa arvoon 4,8 ml/kg/tunti. Infuusion aikana terveydenhuollon henkilökunta on paikalla varmistaakseen välittömät toimet vakavan AR:n sattuessa. Verenpainetta ja pulssia seurataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Anafylaksiatapauksessa hoito keskeytetään ja osallistuja suljetaan pois. Sairaalaosastolla on 0,1 % adrenaliiniliuoksia valmiina anafylaksiaa varten. Muut nimet: IVIg Lääke: Prednisoloni-tabletit 5 mg ennen ET:tä ja 10 mg ET:n jälkeen raskausviikkoon 8+0 asti
Placebo Comparator: Passiivinen hoitoryhmä Ihmisen albumiini-infuusio ja lumetabletit. Ihmisen albumiini, 5 % (CLS Behring). Osallistujat, joiden paino on ennen raskautta ≤70 kg, saavat 250 ml, 70-85 kg painoiset 300 ml ja 85 kg painavat 350 ml jokaisella infuusiolla. Anto suunnitellaan ET:n aikaan (5 päivää ennen 2 päivää ET:n jälkeen) ja jos osallistuja tulee raskaaksi, infuusio toistetaan samassa tilavuudessa raskausviikoilla 5, 6 ja 7. Plasebotabletit: sisältävät 85 mg laktoosimonohydraattia, 86 mg perunatärkkelystä, 8,1 mg talkkia, 3 mg gelatiinia ja 0,9 mg magnesiumstearaattia. 1 tabletti päivässä aloitettiin kuukautiskierron ensimmäisten 3 päivän aikana ja ET asti. ET-päivänä osallistuja kaksinkertaistaa annoksensa 2 tablettiin vuorokaudessa negatiiviseen raskaustestiin, biokemialliseen menetykseen/keskenmenoon asti tai raskausviikkoon 8+0 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Asteittainen lopettaminen neljän päivän ajan yhdellä tabletilla ennen lopettamisen lopettamista.	Lääke: Ihmisen albumiiniliuos Infuusio: Alkuinfuusionopeus 0,3 ml/kg BW/tunti noin 30 minuutissa. Jos infuusionopeus on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan asteittain nostaa arvoon 4,8 ml/kg/tunti. Infuusion aikana terveydenhuollon henkilökunta on paikalla varmistaakseen välittömät toimet vakavan AR:n sattuessa. Verenpainetta ja pulssia seurataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Anafylaksiatapauksessa hoito keskeytetään ja osallistuja suljetaan pois. Sairaalaosastolla on 0,1 % adrenaliiniliuoksia valmiina anafylaksiaa varten. Muut nimet: Albumiini-infuusio Lääke: Placebo tabletti 1 tabletti ennen ET ja 2 tabletti ET jälkeen raskausviikkoon 8+0 asti

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä

Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) ja prednisoloni. IVIG annetaan alkion/blastokystan siirron (ET) aikana (5 päivää ennen 2 päivää ET:n jälkeen), ja jos osallistuja tulee raskaaksi, infuusio (sama annos) toistetaan raskausviikoilla 5, 6 ja 7.

Osallistujat, joiden paino on ennen raskautta ≤70 kg, saavat 25 g immunoglobuliinia (250 ml), 70-85 kg painavat 30 g immunoglobuliinia (300 ml) ja 85 kg painavat 35 g immunoglobuliinia (350). ml) jokaisella infuusiolla, joka on noin 0,4 g IVIg painokiloa kohden.

Prednisoloni, tabletit, 5 mg. 1 tabletti päivässä aloitettiin kuukautiskierron ensimmäisten 3 päivän aikana ja ET asti. ET-päivänä osallistuja kaksinkertaistaa annoksensa 2 tablettiin vuorokaudessa negatiiviseen raskaustestiin, biokemialliseen menetykseen/keskenmenoon asti tai raskausviikkoon 8+0 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Asteittainen lopettaminen neljän päivän ajan yhdellä tabletilla ennen lopettamisen lopettamista.

Lääke: Ihmisen suonensisäiset immunoglobuliinit (Privigen (R), CLS Behring)

infuusio: Alkuinfuusionopeus 0,3 ml/kg BW/h noin 30 minuutissa. Jos infuusionopeus on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan asteittain nostaa arvoon 4,8 ml/kg/tunti. Infuusion aikana terveydenhuollon henkilökunta on paikalla varmistaakseen välittömät toimet vakavan AR:n sattuessa. Verenpainetta ja pulssia seurataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Anafylaksiatapauksessa hoito keskeytetään ja osallistuja suljetaan pois. Sairaalaosastolla on 0,1 % adrenaliiniliuoksia valmiina anafylaksiaa varten.

Muut nimet:

IVIg

Lääke: Prednisoloni-tabletit

5 mg ennen ET:tä ja 10 mg ET:n jälkeen raskausviikkoon 8+0 asti

Placebo Comparator: Passiivinen hoitoryhmä

Ihmisen albumiini-infuusio ja lumetabletit.

Ihmisen albumiini, 5 % (CLS Behring). Osallistujat, joiden paino on ennen raskautta ≤70 kg, saavat 250 ml, 70-85 kg painoiset 300 ml ja 85 kg painavat 350 ml jokaisella infuusiolla. Anto suunnitellaan ET:n aikaan (5 päivää ennen 2 päivää ET:n jälkeen) ja jos osallistuja tulee raskaaksi, infuusio toistetaan samassa tilavuudessa raskausviikoilla 5, 6 ja 7.

Plasebotabletit: sisältävät 85 mg laktoosimonohydraattia, 86 mg perunatärkkelystä, 8,1 mg talkkia, 3 mg gelatiinia ja 0,9 mg magnesiumstearaattia. 1 tabletti päivässä aloitettiin kuukautiskierron ensimmäisten 3 päivän aikana ja ET asti. ET-päivänä osallistuja kaksinkertaistaa annoksensa 2 tablettiin vuorokaudessa negatiiviseen raskaustestiin, biokemialliseen menetykseen/keskenmenoon asti tai raskausviikkoon 8+0 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Asteittainen lopettaminen neljän päivän ajan yhdellä tabletilla ennen lopettamisen lopettamista.

Lääke: Ihmisen albumiiniliuos

Infuusio: Alkuinfuusionopeus 0,3 ml/kg BW/tunti noin 30 minuutissa. Jos infuusionopeus on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan asteittain nostaa arvoon 4,8 ml/kg/tunti. Infuusion aikana terveydenhuollon henkilökunta on paikalla varmistaakseen välittömät toimet vakavan AR:n sattuessa. Verenpainetta ja pulssia seurataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Anafylaksiatapauksessa hoito keskeytetään ja osallistuja suljetaan pois. Sairaalaosastolla on 0,1 % adrenaliiniliuoksia valmiina anafylaksiaa varten.

Muut nimet:

Albumiini-infuusio

Lääke: Placebo tabletti

1 tabletti ennen ET ja 2 tabletti ET jälkeen raskausviikkoon 8+0 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Normaali elävä sikiö kaulakuvauksessa ITT-populaatiossa Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen	Niiden osallistujien tiheys, joilla oli vähintään yksi näennäisesti normaali sikiö elossa kaulaskannaushetkellä (n. viikolla 12) aktiivista hoitoa ja lumelääkettä saavilla potilailla. Tässä ensisijaiset analyysit tehdään hoitotarkoituksena (ITT) -analyysinä, mukaan lukien kaikki osallistujat, joille oli määrätty joko aktiivinen tai lumelääke ART-syklin alussa, vaikka he eivät olisi saaneet IVIg-infuusiota tai albumiini alkion/blastokystan siirron keskeytyksen vuoksi.	12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Normaali elävä sikiö kaulakuvauksessa PP-populaatiossa Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen	Niiden osallistujien tiheys, joilla oli vähintään yksi näennäisesti normaali sikiö elossa kaulaskannaushetkellä (n. viikolla 12) aktiivista hoitoa ja lumelääkettä saavilla potilailla. Tässä ensisijaiset analyysit suoritetaan protokollakohtaisena (PP) analyysinä, mukaan lukien potilaat, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat määrätyn tutkimuslääkeinfuusion alkion/blastokystan siirron aikana ja joille tämä siirto tehtiin.	12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Elävä syntyvyys ITT-väestössä Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä	Elävänä syntyneiden (elämänmerkki välittömästi synnytyksen jälkeen > 24 viikkoa) esiintymistiheys kaikkien satunnaistettujen osallistujien joukossa	Toimituksen yhteydessä
Elävä syntyvyys PP-populaatiossa Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä	Elävänä syntyneiden (elämänmerkki välittömästi synnytyksen jälkeen > 24 viikkoa) esiintymistiheys kaikkien PP-analyysin kriteerit täyttävien osallistujien joukossa	Toimituksen yhteydessä
Normaali elävä sikiö niskan skannauksessa osallistujilla, jotka tulevat raskaaksi alkionsiirron jälkeen ITT-populaatiossa Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen	Niiden osallistujien tiheys ITT-populaatiossa, joilla oli vähintään yksi näennäisesti normaali sikiö elossa kaulaskannaushetkellä (n. viikko 12) potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa ja lumelääkettä, ja jotka tulevat raskaaksi alkionsiirron jälkeen.	12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Normaali elävä sikiö kaulakuvauksessa osallistujilla, jotka tulevat raskaaksi alkionsiirron jälkeen PP-populaatiossa Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen	Niiden osallistujien esiintymistiheys PP-populaatiossa, joilla oli vähintään yksi näennäisesti normaali sikiö elossa kaulaskannaushetkellä (n. viikko 12) potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa ja lumelääkettä, ja jotka tulevat raskaaksi alkionsiirron jälkeen.	12 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Äidin haittavaikutukset Aikaikkuna: 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.	Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, ihottumaa ja kuumetta, jotka saattavat liittyä lääketieteen tutkimiseen ITT-populaatiossa.	9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.
Negatiivinen raskaustesti Aikaikkuna: 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.	Niiden osallistujien määrä, joiden raskaustesti oli negatiivinen ET:n jälkeen ITT-populaatiossa.	9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.
Keskenmenon määrä Aikaikkuna: Ennen 24 raskausviikkoa	Niiden osallistujien määrä, joilla on keskenmeno (määritelty menetykseksi ennen 24 raskausviikkoa) raskaana olevien osallistujien joukossa (määritelty seerumin beeta-hCG-pitoisuuden nousuna > 25 UI/L siirtoa kohti) ITT-populaatiossa.	Ennen 24 raskausviikkoa
Epänormaalin karyotyypin määrä keskenmenoissa Aikaikkuna: Ennen 24 raskausviikkoa	Tuntemattoman tai normaalin karyotyypin raskauden menetysten esiintymistiheys kaikkien osallistujien kesken, joiden raskaus on menettänyt evakoinnin. ja kromosomityypitystä.	Ennen 24 raskausviikkoa
Kuolleena syntyvyyden määrä Aikaikkuna: 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.	Sellaisten osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet kuolleena (määritelty sikiökuoleeksi vähintään 24 viikolla tai ei merkkejä elämästä synnytyksen jälkeen) raskaana olevien osallistujien joukossa (määritelty seerumin beeta-hCG-pitoisuuden nousuna > 25 UI/L siirtoa kohti) ITT-populaatiossa.	9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.
Synnynnäisten epämuodostumien määrä Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta	Elävänä syntyneiden vauvojen, joilla on synnynnäinen epämuodostuma, lukumäärä kaikkien elävänä syntyneiden joukossa ITT-populaatiossa.	1 viikko toimituksesta
Ennenaikaisten synnytysten määrä Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta	Ennen 37+0 raskausviikkoa elävänä syntyneiden lukumäärä kaikista elävänä syntyneistä ITT-populaatiossa.	1 viikko toimituksesta
Matala syntymäpaino (BW) Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta	Elävänä syntyneiden lukumäärä, joilla on BW	1 viikko toimituksesta
Preeklampsian määrä Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta	Yli 24 viikkoa raskaana olevien osallistujien lukumäärä, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg) ja proteinuria (> 0,3 g päivässä tai virtsassa) albumiini/kreatiniinisuhde ≥ 300 mg/g) kaikilla raskaana olevilla potilailla, jotka olivat yli 24 viikkoa ITT-populaatiossa.	1 viikko toimituksesta
Raskausdiabeteksen määrä Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta	Yli 24 viikkoa raskaana olevien osallistujien lukumäärä, joilla on raskausdiabetes (eli suun kautta suoritettu glukoosihaastetesti (OGCT) > 9,0 mmol/l 2 tuntia 75 g glukoosiliuosta suun kautta otettuna) kaikkien raskaana olevien osallistujien joukossa > 24 viikkoa ITT-populaatiossa.	1 viikko toimituksesta
Raskausajan hypertension määrä Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta	Yli 24 viikkoa raskaana olevien potilaiden lukumäärä, joilla on verenpainetauti (ts. systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP)) kaikkien raskaana olevien osallistujien kesken, jotka olivat yli 24 viikkoa ITT-populaatiossa.	1 viikko toimituksesta
Epänormaalin alkion/sikiön karyotyypin määrä Aikaikkuna: Ennen 24 raskausviikkoa	Epänormaalin alkion/sikiön karyotyypin keskenmenojen lukumäärä kaikkien keskenmenojen joukossa, joissa on karyotyyppitesti ITT-populaatiossa.	Ennen 24 raskausviikkoa
Pojan esiintymistiheys Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen	Elävänä syntyneiden poikasten prosenttiosuus	Heti toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Svend Andersen Fonden

Beckett Foundation

L.F. Foghts Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Ole B Christiansen, Aalborg University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CNPOBC2020
2020-000256-35 (EudraCT-numero)
U1111-1273-8585 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat tiedot sisältävät (Tanskan säännösten vuoksi) yleiskatsauksen tietotuloksista käsikirjoituksissa (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) raportoitujen lukujen keskiarvoilla, mediaanilla ja keskihajonnoista. Jos sallitaan, näiden muuttujien yksittäiset tiedot jaetaan identifioinnin poistamisen jälkeen yhdessä tietosanakirjan kanssa pyynnöstä. Jakaminen tapahtuu julkaisun jälkeen, ja se on saatavilla enintään 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen. Tutkimusprotokolla on saatavilla. Tietoja jaetaan vain tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen CNP:n ja OBC:n (kaksi ensisijaista tutkijaa) mukaisesti. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen c.noergaardpedersen@rn.dk. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset on julkaistu käsikirjoituksessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos sallitaan, näiden muuttujien yksittäiset tiedot jaetaan identifioinnin poistamisen jälkeen yhdessä tietosanakirjan kanssa. Jakaminen tapahtuu julkaisun jälkeen, ja se on saatavilla enintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Myös tutkimusprotokolla on saatavilla. Tietoja jaetaan vain tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen CNP:n ja OBC:n (kaksi ensisijaista tutkijaa) mukaisesti. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen c.noergaardpedersen@rn.dk. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Laskimonsisäinen immunoglobuliini ja prednisoloni RPL:lle ART:n jälkeen. (RPL)

Suonensisäinen immunoglobuliini ja prednisoloni naisille, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys avusteisen lisääntymisteknologian hoidon jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit