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健康なボランティアにおける HPP737 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価する

2021年1月14日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.

健康なボランティアにおける HPP737 の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価するには: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 I 相臨床研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、持続的な呼吸器症状と不完全な可逆性の気流制限を特徴とする、予防可能かつ治療可能な一般的な疾患です。 通常、有毒な粒子またはガスへの明らかな曝露によって引き起こされる気道および/または肺胞の異常によって引き起こされます。COPDは現在、世界で第4位の死因であり、2020年までに第3位の死因になると予想されています。HPP737としてCOPD治療用の経口PDE4阻害剤。前臨床データでは、HPP737の活性はロフロキサシンの活性と同様であるが、HPP737はCNSへの透過性を大幅に低下させ、耐性が優れている可能性があることを示しました。 HPP737は慢性閉塞性肺疾患の適応症の開発に使用され、中国人を対象としたPK研究は健康なボランティアにおけるHPP737の安全性と忍容性を評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このPK研究は、健康な被験者におけるHPP737の安全性と忍容性を評価するために行われます。

84人の健康な被験者が含まれた。約48人の患者の単回投与量:6mg、10mg、20mg、40mgまたは未定、各グループに12人の被験者、HPP737とプラセボの比は3:1(9例:3例)、6mg投与量グループと被験者の総数は、得られた最新のデータに応じて調整できます。

複数回投与を受けた患者は 36 名で、10mg、20mg、40mg を予定、または未定で、各グループに 12 名の被験者が含まれていました。 HPP737とプラセボの比は3:1(9例:3例)であった。 投与量グループと被験者の総数は、最新のデータに従って調整できます。 複数回投与群と単回投与群を同時に実施することができる。 各複数回用量グループは、単回用量の同じ用量グループの最初の被験者が登録された後に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Nengming Lin, Dr
        • コンタクト：
          • Fei Wang, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加した。
  2. 45歳から18歳までの男女。
  3. スクリーニング期間から試験の最後の投薬後90日まで効果的な避妊法を実施することに同意し、少なくとも1つの効果的な避妊措置を講じることに同意する男性または女性。
  4. スクリーニングおよびベースライン期間における体重は、オスの体重が 50kg 以上、メスの体重が 45kg 以上でした。 体格指数 (BMI) は 19 ～ 24kgm2 (19 と 24 を含む)、[BMI = 体重 (kg)) 身長 2(M2)] の範囲でした。

除外基準:

  1. 薬物、食物、花粉などの特定のアレルギー歴またはアレルギー体質がある、またはPDE4阻害剤または類似の薬物に対してアレルギーがある。
  2. 精神神経系、呼吸器系、心血管系、消化器系、血リンパ系、肝臓・腎臓系、内分泌系、骨格筋系その他の疾患の既往歴があり、既往歴が薬剤に影響を与える可能性があると研究者が判断した患者代謝または安全性。
  3. 異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、および臨床的に重要なその他の結果を示すスクリーニングまたはベースライン。
  4. 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  5. 臨床的意義のある異常な胸部X線または腹部B超音波検査。
  6. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体または梅毒抗体が陽性の患者。
  7. 薬物依存または薬物乱用の病歴がある、または尿薬物乱用スクリーニング検査が陽性である。
  8. 喫煙者（1日5本以上）。
  9. アルコール中毒者（週に 14 ユニット以上飲酒、各ユニットは 360 ml のビール、150 ml のワイン、またはアルコール度数 40% の 45 ml の洋酒に相当します）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：悲しい：各ボランティアは、6 mg、10 mg、20 mg、40 mg（または未定）の IP を 1 日 1 回、1 日間投与されます。
薬物: HPP737 またはプラセボ SAD アーム 1 の場合、1 mg カプセル 1 個と 5mg カプセル 1 個を 1 日 1 回経口 (経口) 摂取/ SAD アーム 2 の場合、5 mg カプセル 2 個を 1 日 1 回経口 (経口) 摂取/ 5 mg カプセル 4 個を経口 (経口) 摂取) SAD アーム 3 では 1 日 1 回 / SAD アーム 4 では 1 日 1 回、5mg カプセル 8 個を 1 日 1 回経口摂取
薬：HPP737またはプラセボ
HPP737 またはプラセボがランダム化されて被験者に割り当てられます
実験的：MAD: 各ボランティアは 10mg、20mg、40mg (または TBD) の IP を 1 日 1 回、7 日間投与されます。
薬物: HPP737 またはプラセボ MAD アーム 1 の場合、5mg カプセル 2 個を 1 日 1 回経口（経口）摂取 / MAD アーム 2 の場合、5mg カプセル 4 粒を 1 日 1 回経口（口）摂取 / MAD の場合、5mg カプセル 8 個を 1 日 1 回経口（経口）摂取腕3
薬：HPP737またはプラセボ
HPP737 またはプラセボがランダム化されて被験者に割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から7日目(SAD)または14日目(MAD)までの安全性と忍容性の変化を評価します。
時間枠：悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
身体検査、血液検査、血液生化学、尿沈渣検査、凝固機能、バイタルサイン（脈拍、呼吸、血圧、体温）、心電図などを含む、さまざまな有害事象の発生率と重症度。
悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から7日目(SAD)または14日目(MAD)までの薬物動態(PK)評価の変化を主にCmaxで評価します。
時間枠：悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
血漿中 HPP737 濃度と薬物動態パラメータ：Cmax
悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目から 7 日目 (SAD) または 14 日目 (MAD) までの薬物動態 (PK) 評価の変化を主に AUC0-24 で評価します。
時間枠：悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
血漿 HPP737 濃度と薬物動態パラメータ： AUC0-24
悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nengming Lin, Dr、Hangzhou, Zhejiang Province

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HPP737-PK-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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