Evaluer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HPP737 hos friske frivillige
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HPP737 hos friske frivillige: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsfase I klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne PK-studien for å evaluere sikkerheten og toleransen til HPP737 hos friske personer.
84 friske forsøkspersoner ble inkludert. En enkeltdose på ca. 48 pasienter: forventet 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemt, 12 forsøkspersoner i hver gruppe, forholdet mellom HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfeller: 3 tilfeller), 6 mg og 10 mg kan utføres samtidig. Dosegruppen og det totale antallet forsøkspersoner kan justeres i henhold til de siste dataene som er oppnådd.
Det var 36 pasienter med flere doser: forventet 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemte, med 12 personer i hver gruppe. Forholdet mellom HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfeller: 3 tilfeller). Dosegruppen og totalt antall forsøkspersoner kan justeres i henhold til de siste dataene. Flerdosegruppe og enkeltdosegruppe kan utføres samtidig. Hver flerdosegruppe vil bli registrert etter at det første individet i samme dosegruppe med enkeltdose er registrert.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hannah Chen, MS
- Telefonnummer: 862152906192
- E-post: hannah.chen@newsoara.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nengming Lin, Dr
-
Ta kontakt med:
- Fei Wang, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte informert samtykke og deltok frivillig i studien;
- menn og kvinner i alderen 45 til 18 år;
- Mann eller kvinne som godtar å ta effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 90 dager etter siste medisinering av forsøket, og samtykker i å ta minst ett effektivt prevensjonstiltak;
- I screening- og baseline-perioden var kroppsvekten til hannen ikke mindre enn 50 kg, og den til hunnene var ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) var i området 19-24 kgm2(inkludert 19 og 24), [BMI = vekt (kg)) høyde2(M2)];
Ekskluderingskriterier:
- Har spesifikk allergisk historie eller allergisk konstitusjon som legemidler, mat, pollen, etc., eller være allergisk mot PDE4-hemmere eller lignende legemidler;
- Pasienter med tidligere sykdommer i nevropsykiatrisk system, luftveier, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, hemolymfesystem, lever- og nyresystem, endokrine system, skjelettmuskelsystem eller andre sykdommer, og etterforskeren vurderte at tidligere sykehistorie kan ha en innvirkning på legemidlet metabolisme eller sikkerhet;
- Screening eller baseline som viser unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram og andre resultater med klinisk betydning;
- Pasienter med historie med ondartet svulst de siste 5 årene;
- Unormal røntgen av thorax eller abdominal B-ultralyd med klinisk betydning;
- Pasienter med positivt HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller syfilis-antistoff;
- Har en historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, eller positiv screening av narkotikamisbruk i urin;
- Røykere (5 eller flere sigaretter om dagen);
- Alkoholikere (drikker mer enn 14 enheter per uke, hver enhet tilsvarer 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholvolum);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD: Hver frivillig vil motta 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang daglig i 1 dag
Legemiddel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel og en 5 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for SAD-arm 1/ To 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for SAD-arm 2/ Fire 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) ) én gang daglig for SAD-arm 3/ Åtte 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig for SAD-arm 4
|
HPP737 eller placebo vil bli randomisert for å tildeles til forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: MAD: Hver frivillig vil motta 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: HPP737 eller placebo To 5mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for MAD-arm 1/ Fire 5mg-kapsler tatt oralt (via munnen) en gang daglig for MAD-arm 2/ Åtte 5mg kapsler tatt oralt (via munnen) en gang daglig for MAD arm 3
|
HPP737 eller placebo vil bli randomisert for å tildeles til forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i sikkerhet og toleranse fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ulike uønskede hendelser, inkludert fysisk undersøkelse, blodrutine, blodbiokjemi, urinstrømsedimenttest, koagulasjonsfunksjon, vitale tegn (puls, respirasjon, blodtrykk, kroppstemperatur), elektrokardiogram, etc.
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i farmakokinetikk (PK) evaluering hovedsakelig Cmax fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Plasma HPP737 konsentrasjon og farmakokinetiske parametere: Cmax
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i farmakokinetikk (PK) evaluering hovedsakelig AUC0-24 fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Plasma HPP737 konsentrasjon og farmakokinetiske parametere: AUC0-24
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HPP737-PK-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .