Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved HPP737 hos raske frivillige
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af HPP737 hos raske frivillige: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsfase I klinisk studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne PK-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HPP737 hos raske forsøgspersoner.
84 raske forsøgspersoner blev inkluderet. En enkelt dosis på ca. 48 patienter: forventet 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemt, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, forholdet mellem HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfælde: 3 tilfælde), 6 mg og 10 mg kunne udføres samtidigt. Dosisgruppen og det samlede antal forsøgspersoner kan justeres i henhold til de seneste opnåede data.
Der var 36 patienter med flere doser: forventet 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemte, med 12 forsøgspersoner i hver gruppe. Forholdet mellem HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfælde: 3 tilfælde). Dosisgruppen og det samlede antal forsøgspersoner kunne justeres i henhold til de seneste data. Multipel dosisgruppe og enkeltdosisgruppe kan udføres samtidigt. Hver gruppe med flere doser vil blive indskrevet, efter at det første individ i den samme dosisgruppe af enkeltdosis er blevet tilmeldt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hannah Chen, MS
- Telefonnummer: 862152906192
- E-mail: hannah.chen@newsoara.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nengming Lin, Dr
-
Kontakt:
- Fei Wang, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev informeret samtykke og deltog frivilligt i undersøgelsen;
- Mand og kvinde i alderen 45 til 18 år;
- Mand eller kvinde, der accepterer at tage effektiv prævention fra screeningsperioden til 90 dage efter den sidste medicin af forsøget, og accepterer at tage mindst én effektiv prævention;
- I screenings- og baselineperioden var kropsvægten af mænd ikke mindre end 50 kg, og kvinders var ikke mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) var i intervallet 19-24 kgm2(inklusive 19 og 24), [BMI = vægt (kg)) højde2(M2)];
Ekskluderingskriterier:
- Har specifik allergisk historie eller allergisk konstitution såsom medicin, mad, pollen osv., eller være allergisk over for PDE4-hæmmere eller lignende lægemidler;
- Patienter med tidligere sygdomme i neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, hæmolymfesystem, lever- og nyresystem, endokrine system, skeletmuskelsystem eller andre sygdomme, og investigator vurderede, at den tidligere sygehistorie kan have en indvirkning på lægemidlet metabolisme eller sikkerhed;
- Screening eller baseline, der viser unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram og andre resultater med klinisk betydning;
- Patienter med anamnese med malign tumor inden for de seneste 5 år;
- Unormal røntgen af thorax eller abdominal B-ultralyd med klinisk betydning;
- Patienter med positivt HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof eller syfilis-antistof;
- At have en historie med stofafhængighed eller stofmisbrug, eller positiv urinstofmisbrugsscreening;
- Rygere (5 eller flere cigaretter om dagen);
- Alkoholikere (drikker mere end 14 enheder om ugen, hver enhed svarer til 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholvolumen);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD: Hver frivillig vil modtage 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang dagligt i 1 dag
Lægemiddel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel og en 5 mg kapsel indtaget oralt (i munden) en gang dagligt til SAD arm 1/ To 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt til SAD arm 2/ Fire 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) ) én gang dagligt for SAD-arm 3/ Otte 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for SAD-arm 4
|
HPP737 eller placebo vil blive randomiseret til at tildele til forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: MAD: Hver frivillig vil modtage 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang dagligt i 7 dage
Lægemiddel: HPP737 eller placebo To 5mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt til MAD-arm 1/ Fire 5mg-kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for MAD-arm 2/ Otte 5mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for MAD arm 3
|
HPP737 eller placebo vil blive randomiseret til at tildele til forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer i sikkerhed og tolerabilitet fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Forekomst og sværhedsgrad af forskellige uønskede hændelser, herunder fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinstrømssedimenttest, koagulationsfunktion, vitale tegn (puls, respiration, blodtryk, kropstemperatur), elektrokardiogram osv.
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer af farmakokinetik (PK) evaluering hovedsageligt Cmax fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Plasma HPP737 koncentration og farmakokinetiske parametre:Cmax
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer af farmakokinetik (PK) evaluering hovedsageligt AUC0-24 fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Plasma HPP737 koncentration og farmakokinetiske parametre: AUC0-24
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HPP737-PK-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .