Avaliar as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HPP737 em voluntários saudáveis
Avaliar as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HPP737 em voluntários saudáveis: um estudo clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e escalonamento de dose
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo PK avalia a segurança e a tolerabilidade do HPP737 em indivíduos saudáveis.
84 indivíduos saudáveis foram incluídos. Uma dose única de cerca de 48 pacientes: esperado 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou indeterminado, 12 indivíduos em cada grupo, a proporção de HPP737 para placebo foi de 3:1 (9 casos: 3 casos), 6 mg e 10 mg podem ser realizados simultaneamente. O grupo de dose e o número total de indivíduos podem ser ajustados de acordo com os últimos dados obtidos.
Havia 36 pacientes com doses múltiplas: esperadas 10mg, 20mg, 40mg ou indeterminadas, com 12 indivíduos em cada grupo. A proporção de HPP737 para placebo foi de 3:1 (9 casos: 3 casos). O grupo de dose e o número total de indivíduos podem ser ajustados de acordo com os dados mais recentes. Grupo de dose múltipla e grupo de dose única podem ser realizados simultaneamente. Cada grupo de dose múltipla será inscrito após o primeiro sujeito no mesmo grupo de dose de dose única ser inscrito.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hannah Chen, MS
- Número de telefone: 862152906192
- E-mail: hannah.chen@newsoara.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Nengming Lin, Dr
-
Contato:
- Fei Wang, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado e participou do estudo voluntariamente;
- Homens e mulheres de 45 a 18 anos;
- Homens ou mulheres que concordam em tomar contracepção eficaz desde o período de triagem até 90 dias após a última medicação do estudo e concordam em tomar pelo menos uma medida contraceptiva eficaz;
- No período de triagem e linha de base, o peso corporal do homem não era inferior a 50 kg e o da mulher não era inferior a 45 kg. O índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 19-24kgm2(incluindo 19 e 24), [IMC = peso (kg)) altura2(M2)];
Critério de exclusão:
- Ter histórico alérgico específico ou constituição alérgica como drogas, alimentos, pólen, etc., ou ser alérgico a inibidores da PDE4 ou drogas similares;
- Pacientes com doenças prévias do sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema hemolinfático, sistema hepático e renal, sistema endócrino, sistema músculo-esquelético ou outras doenças, e o investigador julgou que a história médica anterior pode ter um impacto na droga metabolismo ou segurança;
- Triagem ou linha de base mostrando sinais vitais anormais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma e outros resultados com significado clínico;
- Pacientes com história de tumor maligno nos últimos 5 anos;
- Radiografia de tórax ou ultrassonografia B de abdome anormal com significado clínico;
- Pacientes com HBsAg positivo, anticorpo HCV, anticorpo HIV ou anticorpo antissífilis;
- Ter um histórico de dependência de drogas ou abuso de drogas, ou triagem positiva de abuso de drogas na urina;
- Fumantes (5 ou mais cigarros por dia);
- Alcoólatras (beber mais de 14 unidades por semana, cada unidade equivale a 360ml de cerveja ou 150ml de vinho ou 45ml de licor com 40% de volume alcoólico);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAD: Cada voluntário receberá 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (ou TBD) de IP uma vez ao dia durante 1 dia
Medicamento: HPP737 ou placebo Uma cápsula de 1 mg e uma cápsula de 5 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço SAD 1/ Duas cápsulas de 5 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço SAD 2/ Quatro cápsulas de 5 mg por via oral (pela boca ) uma vez ao dia para SAD braço 3/ Oito cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para SAD braço 4
|
HPP737 ou placebo serão randomizados para serem atribuídos aos indivíduos
|
|
Experimental: MAD: Cada voluntário receberá 10 mg, 20 mg, 40 mg (ou TBD) de IP uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: HPP737 ou placebo Duas cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço MAD 1/ Quatro cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço MAD 2/ Oito cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para MAD braço 3
|
HPP737 ou placebo serão randomizados para serem atribuídos aos indivíduos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as mudanças de segurança e tolerabilidade do dia 1 ao dia 7 (SAD) ou dia 14 (MAD)
Prazo: SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
|
Incidência e gravidade de vários eventos adversos, incluindo exame físico, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, teste de sedimento de fluxo de urina, função de coagulação, sinais vitais (pulso, respiração, pressão arterial, temperatura corporal), eletrocardiograma, etc.
|
SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as alterações da avaliação farmacocinética (PK) principalmente Cmax do dia 1 ao dia 7 (SAD) ou dia 14 (MAD)
Prazo: SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
|
Concentração plasmática de HPP737 e parâmetros farmacocinéticos: Cmax
|
SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as mudanças na avaliação farmacocinética (PK) principalmente AUC0-24 do dia 1 ao dia 7 (SAD) ou dia 14 (MAD)
Prazo: SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
|
Concentração plasmática de HPP737 e parâmetros farmacocinéticos: AUC0-24
|
SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HPP737-PK-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .