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膠芽腫除去手術中のリドカインの全身および局所レベル

2026年3月6日 更新者：University of California, Davis

膠芽腫の手術中のリドカインの全身および局所レベルの評価

この臨床試験では、脳腫瘍の外科的切除を受けている神経膠芽腫患者にリドカインを注射した場合の量と効果を測定します。 リドカインは、皮膚の神経終末で信号をブロックすることによって痛みを和らげるために使用される物質です. この研究から得られた情報は、研究者が将来膠芽腫患者を助けるための新しい治療法を考え出すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 質量分析法を用いて膠芽腫腫瘍内に静脈内投与されたリドカインの薬物動態特性を評価すること。

副次的な目的:

I.リドカイン療法群の患者と、同等の術後治療レジメンを使用して文献（Stupp et al）から取得した歴史的対照との間の全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の違いを評価すること。

概要：

患者は、標準治療に従ってリドカインの静脈内投与 (IV) を受ける。 挿管後、患者は 4 時間以上、または手術が終了するまで、リドカイン IV の別の注入を受けます。 患者はまた、手術の開始時とその後 1 時間ごとに合計 4 つのサンプルが収集されるまで、血液と腫瘍のサンプルの収集を受けます。

手術の完了後、患者は 24 時間追跡され、7 ～ 14 日で最大 30 日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >= 18 歳
  • 脳神経膠芽腫と一致する術前画像の特徴（磁気共鳴画像法（MRI）による脳）
  • -神経膠芽腫の治療のために脳神経外科的切除を受けている患者
  • -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力

除外基準:

  • 膠芽腫の前治療
  • 膠芽腫のサイズが 5 cm^3 未満
  • -アミド型局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • -重度の心不全の病歴（タスクの3代謝当量[METs]未満の病歴によって決定される）
  • 2度または3度の心ブロック（例外：ペースメーカーを使用している患者）
  • -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬（フェニトイン、プロカインアミド、プロプラノロール、キニジン）またはアミオダロンの使用による同時治療= <3か月
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、ストークス・アダムス症候群、または活動性不整脈の病歴
  • 徐脈の病歴
  • -重度の肝障害またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の以前の病歴は、正常上限の1.55倍を超えています
  • -重度の腎障害の以前の病歴または推定糸球体濾過率（EGFR）<30ml /分
  • 制御不能な発作障害
  • 急性ポルフィリン症
  • -追加のリドカインの投与により覚醒下ファイバー挿管が必要な患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームド コンセントの理解または提供を妨げる条件
  • -追加の悪性腫瘍、検査室の異常、または精神疾患を含む病状 研究者の意見では、被験者が研究に参加して順守することを妨げます 関連手順
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験の遵守を妨げる制御されていない付随する疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療サービス研究 (リドカイン、手術)
患者は、標準治療に従ってボーラス リドカイン IV を受け取ります。 挿管後、患者は 4 時間以上、または手術が終了するまで、リドカイン IV の別の注入を受けます。 患者はまた、手術の開始時とその後 1 時間ごとに合計 4 つのサンプルが収集されるまで、血液と腫瘍のサンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液および腫瘍サンプルの採取を受ける
薬：リドカイン
与えられた IV
他の名前：
  • リグノカイン
  • Ω-ジエチルアミノ-2,6-ジメチルアセトアニリド
  • クイバシル
  • ダンケイン
  • レオステシン
  • リドテシン
  • ルカイナ
  • 2-(ジエチルアミノ)-2'',6''-アセトキシリジド
手順：切除
標準治療に従って外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織と血中のリドカイン濃度の差（ベースラインレベル）
時間枠：手術開始時から手術終了まで、手術開始後4時間まで評価
分析は主に記述的であり、主にリドカイン分析ラボによって行われます。 3 時点での腫瘍および血液中のリドカイン濃度の平均および標準偏差を報告します。 腫瘍内のリドカインの薬物動態は、手段を使用して要約され、標準的な薬物動態パラメーターが報告されます (最大濃度、最大濃度の時間、および曲線下面積)。 該当する場合は、混合効果モデルを使用して、複数の時点で測定された濃度の変化の軌跡を要約します。これにより、患者内で繰り返される測定値間の相関関係が説明されます。
手術開始時から手術終了まで、手術開始後4時間まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：診断から病気の進行または死亡の最初の文書化された証拠まで、いずれか早い方で、手術後 30 日までに評価されます
Kaplan-Meier プロットと信頼区間を使用して PFS を要約します。 次に、PFS の中央値 (および関連する 95% 信頼区間) を計算し、文献からの履歴管理と比較します。
診断から病気の進行または死亡の最初の文書化された証拠まで、いずれか早い方で、手術後 30 日までに評価されます
全生存期間 (OS)
時間枠：診断から死亡まで、手術後30日まで評価
OS の要約には、Kaplan-Meier プロットと信頼区間が使用されます。 次に、OS の中央値 (および関連する 95% 信頼区間) が計算され、文献からの履歴コントロールと比較されます。
診断から死亡まで、手術後30日まで評価
有害事象（AE）の発生率
時間枠：手術後に最大30人が言う
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 を使用して、安全性と毒性のプロファイルを記録します。 AE は、記述統計を使用して要約されます。 毒性の種類、グレード、頻度、および割合が、関連する割合の 95% 信頼区間とともに報告されます。
手術後に最大30人が言う

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kiarash Shahlaie、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCDCC#285 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-14099 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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