Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske og lokale nivåer av lidokain under kirurgi for fjerning av glioblastom

6. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Vurdere systemiske og lokale nivåer av lidokain under kirurgi for glioblastom

Denne kliniske studien måler mengden og effekten av lidokain injisert i pasienter med glioblastom mens de gjennomgår kirurgisk fjerning av hjernesvulstene. Lidokain er et stoff som brukes til å lindre smerte ved å blokkere signaler ved nerveendene i huden. Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere med å komme opp med nye behandlinger for å hjelpe pasienter med glioblastomer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til intravenøst ​​administrert lidokain inne i en glioblastomtumor ved hjelp av massespektroskopi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å vurdere forskjellene i total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasientene i lidokainterapigruppen og historiske kontroller hentet fra litteraturen (Stupp et al) med sammenlignbart postoperativt behandlingsregime.

OVERSIKT:

Pasienter får bolus lidokain intravenøst ​​(IV) per standard behandling. Etter intubasjon får pasientene en ny infusjon av lidokain IV over 4 timer eller til slutten av operasjonen. Pasientene gjennomgår også innsamling av blod- og svulstprøver ved operasjonsstart og hver time etterpå inntil totalt 4 prøver er tatt.

Etter fullført operasjon følges pasientene i 24 timer, og etter 7-14 dager, opptil 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Preoperative bildekarakteristikker som samsvarer med hjerneglioblastom (magnetisk resonanstomografi [MRI] hjerne)
  • Pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk reseksjon for behandling av glioblastom
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  • Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for glioblastom
  • Glioblastomstørrelse mindre enn 5 cm^3
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler av amidtype
  • Anamnese med alvorlig hjertesvikt (bestemt av klinisk historie med mindre de 3 Metabolic Equivalent of Tasks [METs])
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk (unntak: pasienter med pacemaker)
  • Samtidig behandling med klasse I eller III antiarytmika (fenytoin, prokainamid, propranolol, kinidin) eller bruk av amiodaron =< 3 måneder
  • Historie med Wolff-Parkinson-White syndrom, Stokes Adams syndrom eller aktiv dysrytmi
  • Historie om bradykardi
  • Tidligere klinisk anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) større enn 1,55 ganger øvre normalgrense
  • Tidligere klinisk historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 30 ml/min.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Akutt porfyri
  • Pasienter som trenger en våken fiberoptisk intubasjon på grunn av administrering av ytterligere lidokain
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Enhver medisinsk tilstand, inkludert ytterligere maligniteter, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra å delta og følge studierelaterte prosedyrer
  • Ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens sikkerhet eller etterlevelse under utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (lidokain, kirurgi)
Pasienter får bolus lidokain IV per standard behandling. Etter intubasjon får pasientene en ny infusjon av lidokain IV over 4 timer eller til slutten av operasjonen. Pasientene gjennomgår også innsamling av blod- og svulstprøver ved operasjonsstart og hver time etterpå inntil totalt 4 prøver er tatt.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og svulstprøver
Legemiddel: Lidokain
Gitt IV
Andre navn:
  • Lignokain
  • O-dietylamino-2,6-dimetylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(dietylamino)-2'',6''-acetoksylidid
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom konsentrasjonene av lidokain i svulstvevet og i blodet (grunnlinjenivå)
Tidsramme: Ved operasjonsstart frem til fullført operasjon, vurdert inntil 4 timer etter operasjonsstart
Analyse er hovedsakelig beskrivende og vil hovedsakelig gjøres av Lidocaine analyselaboratorium. Vil rapportere gjennomsnitt og standardavvik for konsentrasjonen av lidokain i svulsten og blodet ved 3 tidspunkter. Farmakokinetikken til lidokain i svulsten vil bli oppsummert ved hjelp av metodene, og standard farmakokinetikkparametre vil bli rapportert (maksimal konsentrasjon, tidspunkt for maksimal konsentrasjon og areal under kurven). Hvis det er aktuelt, vil den bruke blandede effekter-modellen for å oppsummere endringsbaner for konsentrasjon målt på flere tidspunkter, som vil redegjøre for korrelasjon mellom gjentatte mål innen pasienten.
Ved operasjonsstart frem til fullført operasjon, vurdert inntil 4 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra diagnose til første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
Kaplan-Meier plott og konfidensintervaller vil bli brukt for å oppsummere PFS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervall) av PFS vil deretter bli beregnet og sammenlignet med historisk kontroll fra litteraturen.
Fra diagnose til første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnose til død, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen
Kaplan-Meier plott og konfidensintervaller vil bli brukt for å oppsummere OS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervaller) av OS vil deretter bli beregnet og sammenlignet med historisk kontroll fra litteraturen.
Fra diagnose til død, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 sier etter operasjonen
Vil registrere sikkerhets- og toksisitetsprofil ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. AE vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Type, grad, frekvens og andel av toksisiteter vil bli rapportert, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall for andel.
Opptil 30 sier etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCDCC#285 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-14099 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger