膠芽腫除去手術中のリドカインの全身および局所レベル
2026年3月6日 更新者：University of California, Davis
膠芽腫の手術中のリドカインの全身および局所レベルの評価
この臨床試験では、脳腫瘍の外科的切除を受けている神経膠芽腫患者にリドカインを注射した場合の量と効果を測定します。
リドカインは、皮膚の神経終末で信号をブロックすることによって痛みを和らげるために使用される物質です.
この研究から得られた情報は、研究者が将来膠芽腫患者を助けるための新しい治療法を考え出すのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 質量分析法を用いて膠芽腫腫瘍内に静脈内投与されたリドカインの薬物動態特性を評価すること。
副次的な目的:
I.リドカイン療法群の患者と、同等の術後治療レジメンを使用して文献（Stupp et al）から取得した歴史的対照との間の全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の違いを評価すること。
概要：
患者は、標準治療に従ってリドカインの静脈内投与 (IV) を受ける。 挿管後、患者は 4 時間以上、または手術が終了するまで、リドカイン IV の別の注入を受けます。 患者はまた、手術の開始時とその後 1 時間ごとに合計 4 つのサンプルが収集されるまで、血液と腫瘍のサンプルの収集を受けます。
手術の完了後、患者は 24 時間追跡され、7 ～ 14 日で最大 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- 脳神経膠芽腫と一致する術前画像の特徴（磁気共鳴画像法（MRI）による脳）
- -神経膠芽腫の治療のために脳神経外科的切除を受けている患者
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力
除外基準:
- 膠芽腫の前治療
- 膠芽腫のサイズが 5 cm^3 未満
- -アミド型局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- -重度の心不全の病歴（タスクの3代謝当量[METs]未満の病歴によって決定される）
- 2度または3度の心ブロック（例外：ペースメーカーを使用している患者）
- -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬（フェニトイン、プロカインアミド、プロプラノロール、キニジン）またはアミオダロンの使用による同時治療= <3か月
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、ストークス・アダムス症候群、または活動性不整脈の病歴
- 徐脈の病歴
- -重度の肝障害またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の以前の病歴は、正常上限の1.55倍を超えています
- -重度の腎障害の以前の病歴または推定糸球体濾過率（EGFR）<30ml /分
- 制御不能な発作障害
- 急性ポルフィリン症
- -追加のリドカインの投与により覚醒下ファイバー挿管が必要な患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームド コンセントの理解または提供を妨げる条件
- -追加の悪性腫瘍、検査室の異常、または精神疾患を含む病状 研究者の意見では、被験者が研究に参加して順守することを妨げます 関連手順
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験の遵守を妨げる制御されていない付随する疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療サービス研究 (リドカイン、手術)
患者は、標準治療に従ってボーラス リドカイン IV を受け取ります。
挿管後、患者は 4 時間以上、または手術が終了するまで、リドカイン IV の別の注入を受けます。
患者はまた、手術の開始時とその後 1 時間ごとに合計 4 つのサンプルが収集されるまで、血液と腫瘍のサンプルの収集を受けます。
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血液および腫瘍サンプルの採取を受ける
与えられた IV
他の名前：
標準治療に従って外科的切除を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織と血中のリドカイン濃度の差（ベースラインレベル）
時間枠：手術開始時から手術終了まで、手術開始後4時間まで評価
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分析は主に記述的であり、主にリドカイン分析ラボによって行われます。
3 時点での腫瘍および血液中のリドカイン濃度の平均および標準偏差を報告します。
腫瘍内のリドカインの薬物動態は、手段を使用して要約され、標準的な薬物動態パラメーターが報告されます (最大濃度、最大濃度の時間、および曲線下面積)。
該当する場合は、混合効果モデルを使用して、複数の時点で測定された濃度の変化の軌跡を要約します。これにより、患者内で繰り返される測定値間の相関関係が説明されます。
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手術開始時から手術終了まで、手術開始後4時間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：診断から病気の進行または死亡の最初の文書化された証拠まで、いずれか早い方で、手術後 30 日までに評価されます
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Kaplan-Meier プロットと信頼区間を使用して PFS を要約します。
次に、PFS の中央値 (および関連する 95% 信頼区間) を計算し、文献からの履歴管理と比較します。
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診断から病気の進行または死亡の最初の文書化された証拠まで、いずれか早い方で、手術後 30 日までに評価されます
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全生存期間 (OS)
時間枠：診断から死亡まで、手術後30日まで評価
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OS の要約には、Kaplan-Meier プロットと信頼区間が使用されます。
次に、OS の中央値 (および関連する 95% 信頼区間) が計算され、文献からの履歴コントロールと比較されます。
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診断から死亡まで、手術後30日まで評価
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：手術後に最大30人が言う
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 を使用して、安全性と毒性のプロファイルを記録します。
AE は、記述統計を使用して要約されます。
毒性の種類、グレード、頻度、および割合が、関連する割合の 95% 信頼区間とともに報告されます。
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手術後に最大30人が言う
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kiarash Shahlaie、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年12月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCDCC#285 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-14099 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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