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교모세포종 제거 수술 중 리도카인의 전신 및 국소 수준

2026년 3월 6일 업데이트: University of California, Davis

교모세포종 수술 중 리도카인의 전신 및 국소 수준 평가

이 임상 시험은 교모세포종 환자가 뇌종양 수술을 받는 동안 주입된 리도카인의 양과 효과를 측정합니다. 리도카인은 피부의 신경 말단에서 신호를 차단하여 통증을 완화시키는 데 사용되는 물질입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 미래에 교모세포종 환자를 돕기 위한 새로운 치료법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 질량 분광법에 의해 교모세포종 종양 내부에 정맥내 투여된 리도카인의 약동학적 특성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 리도카인 요법 그룹의 환자와 문헌(Stupp et al)에서 취한 역사적 대조군 사이의 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)의 차이를 유사한 수술 후 치료 요법으로 평가하기 위함.

개요:

환자는 치료 기준에 따라 볼루스 리도카인을 정맥 주사(IV)받습니다. 삽관 후 환자는 4시간 동안 또는 수술이 끝날 때까지 리도카인 IV를 다시 주입받습니다. 환자는 또한 수술 시작 시 혈액 및 종양 샘플을 수집하고 그 후 총 4개의 샘플을 수집할 때까지 매시간 실시합니다.

수술 완료 후 24시간, 7-14일, 최대 30일 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 18세
  • 뇌 교모세포종(자기공명영상[MRI] 뇌)과 일치하는 수술 전 영상 특성
  • 교모세포종 치료를 위해 신경외과적 절제술을 받고 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 교모세포종의 사전 치료
  • 5 cm^3 미만의 교모세포종 크기
  • 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 중증 심부전의 병력(3가지 대사 등가 과제[METs] 미만의 임상 병력에 의해 결정됨)
  • 2도 또는 3도 심장 블록(예외: 페이스메이커를 사용하는 환자)
  • 클래스 I 또는 III 항부정맥제(페니토인, 프로카인아미드, 프로프라놀롤, 퀴니딘) 또는 아미오다론 사용으로 동시 치료 =< 3개월
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 스톡스 아담스 증후군 또는 활동성 부정맥의 병력
  • 서맥의 역사
  • 중증 간 손상 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 이전 임상 병력이 정상 상한치의 1.55배 초과
  • 중증 신장애의 이전 임상 병력 또는 추정 사구체 여과율(EGFR) < 30ml/min
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 급성 포르피린증
  • 추가 리도카인 투여로 인해 각성 광섬유 삽관이 필요한 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 조건
  • 추가 악성 종양, 검사실 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구 관련 절차에 참여하고 준수하는 것을 방해하는 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태
  • 연구자의 의견에 따라 시험에 대한 환자의 안전 또는 순응도를 방해할 통제되지 않은 동반 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 의료 서비스 연구(리도카인, 수술)
환자는 치료 표준에 따라 볼루스 리도카인 IV를 받습니다. 삽관 후 환자는 4시간 동안 또는 수술이 끝날 때까지 리도카인 IV를 다시 주입받습니다. 환자는 또한 수술 시작 시 혈액 및 종양 샘플을 수집하고 그 후 총 4개의 샘플을 수집할 때까지 매시간 실시합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 종양 샘플 채취
의약품: 부분 마취
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리그노카인
  • .omega.-디에틸아미노-2,6-디메틸아세트아닐리드
  • 쿠이바실
  • 던케인
  • 레오스테신
  • 리도테신
  • 루카이나
  • 2-(디에틸아미노)-2'',6''-아세톡실리디드
절차: 절제술
치료 기준에 따라 외과적 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직과 혈액의 리도카인 농도 차이(기준선 수준)
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지, 수술 시작 후 4시간까지 평가
분석은 주로 서술적이며 리도카인 분석 실험실에서 주로 수행됩니다. 3 시점에서 종양 및 혈액 내 리도카인 농도의 평균 및 표준 편차를 보고할 것이다. 종양 내 리도카인의 약동학은 수단을 사용하여 요약될 것이고, 표준 약동학 파라미터는 보고될 것이다(최대 농도, 최대 농도 시간 및 곡선 아래 면적). 해당되는 경우 혼합 효과 모델을 사용하여 여러 시점에서 측정된 농도의 변화 궤적을 요약하여 환자 내에서 반복 측정 간의 상관 관계를 설명합니다.
수술 시작부터 수술 종료까지, 수술 시작 후 4시간까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진단부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 증거 중 먼저 도래하는 시점까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
Kaplan-Meier 플롯과 신뢰 구간을 사용하여 PFS를 요약합니다. 그런 다음 PFS의 중앙값(및 관련 95% 신뢰 구간)을 계산하고 문헌의 과거 대조군과 비교합니다.
진단부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 증거 중 먼저 도래하는 시점까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 진단부터 사망까지 수술 후 30일까지 평가
Kaplan-Meier 플롯과 신뢰 구간을 사용하여 OS를 요약합니다. 그런 다음 OS의 중앙값(및 관련 95% 신뢰 구간)을 계산하고 문헌의 과거 대조군과 비교합니다.
진단부터 사망까지 수술 후 30일까지 평가
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 수술 후 30까지 말한다
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0을 사용하여 안전성 및 독성 프로필을 기록합니다. AE는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 독성의 유형, 등급, 빈도 및 비율이 관련 비율의 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
수술 후 30까지 말한다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Davis

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UCDCC#285 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-14099 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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