Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske og lokale niveauer af lidokain under kirurgi til fjernelse af glioblastom

6. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Vurdering af systemiske og lokale niveauer af lidokain under operation for glioblastom

Dette kliniske forsøg måler mængden og virkningen af ​​lidocain, der injiceres i patienter med glioblastom, mens de gennemgår kirurgisk fjernelse af deres hjernetumorer. Lidocain er et stof, der bruges til at lindre smerter ved at blokere signaler ved nerveenderne i huden. Information opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at komme med nye behandlinger til at hjælpe patienter med glioblastomer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere de farmakokinetiske egenskaber af intravenøst ​​administreret lidocain inde i en glioblastomtumor ved hjælp af massespektroskopi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere forskellene i samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienterne i lidokainterapigruppen og historiske kontroller taget fra litteraturen (Stupp et al) med sammenlignelig postoperativ behandlingsregime.

OMRIDS:

Patienter får bolus lidocain intravenøst ​​(IV) pr. standardbehandling. Efter intubation får patienterne endnu en infusion af lidocain IV over 4 timer eller indtil slutningen af ​​operationen. Patienterne gennemgår også indsamling af blod- og tumorprøver ved operationens start og hver time derefter, indtil der er indsamlet i alt 4 prøver.

Efter endt operation følges patienterne i 24 timer og efter 7-14 dage i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Præoperativ billeddannelseskarakteristika i overensstemmelse med hjerneglioblastom (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hjerne)
  • Patienter, der gennemgår neurokirurgisk resektion til behandling af glioblastom
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for glioblastom
  • Glioblastom størrelse mindre end 5 cm^3
  • Kendt allergi mod lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Anamnese med alvorligt hjertesvigt (bestemt af klinisk historie med mindre de 3 Metabolic Equivalent of Tasks [MET'er])
  • 2. eller 3. grads hjerteblok (undtagelse: patienter med pacemaker)
  • Samtidig behandling med klasse I eller III antiarytmika (phenytoin, procainamid, propranolol, quinidin) eller brug af amiodaron =< 3 måneder
  • Anamnese med Wolff-Parkinson-White syndrom, Stokes Adams syndrom eller aktiv dysrytmi
  • Historie om bradykardi
  • Tidligere klinisk anamnese med svær leverinsufficiens eller alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 1,55 gange den øvre normalgrænse
  • Tidligere klinisk anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 30 ml/min.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Akut porfyri
  • Patienter, der har behov for en vågen fiberoptisk intubation på grund af administration af yderligere lidokain
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver betingelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder yderligere maligniteter, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientens sikkerhed eller compliance under forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (lidokain, kirurgi)
Patienter får bolus lidocain IV pr. standardbehandling. Efter intubation får patienterne endnu en infusion af lidocain IV over 4 timer eller indtil slutningen af ​​operationen. Patienterne gennemgår også indsamling af blod- og tumorprøver ved operationens start og hver time derefter, indtil der er indsamlet i alt 4 prøver.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og tumorprøver
Medicin: Lidokain
Givet IV
Andre navne:
  • Lignocain
  • O-diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(diethylamino)-2'',6''-acetoxylidid
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion efter standardbehandling
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem koncentrationerne af lidocain i tumorvævet og i blodet (baseline niveau)
Tidsramme: Ved operationsstart indtil afslutning af operation, vurderet op til 4 timer efter operationsstart
Analyse er hovedsageligt beskrivende og vil hovedsageligt blive udført af Lidocaine analyselaboratorium. Vil rapportere middelværdien og standardafvigelsen af ​​koncentrationen af ​​lidocain i tumoren og blodet på 3 tidspunkter. Farmakokinetikken af ​​lidocain i tumoren vil blive opsummeret ved hjælp af midlerne, og standard farmakokinetiske parametre vil blive rapporteret (maksimal koncentration, tidspunkt for maksimal koncentration og areal under kurven). Hvis det er relevant, vil den bruge mixed effects-model til at opsummere forandringsbaner for koncentration målt på flere tidspunkter, hvilket vil tage højde for korrelation mellem gentagne målinger i patienten.
Ved operationsstart indtil afslutning af operation, vurderet op til 4 timer efter operationsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra diagnose til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage efter operationen
Kaplan-Meier plots og konfidensintervaller vil blive brugt til at opsummere PFS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervaller) af PFS vil derefter blive beregnet og sammenlignet med historisk kontrol fra litteraturen.
Fra diagnose til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnose til død, vurderet op til 30 dage efter operationen
Kaplan-Meier plots og konfidensintervaller vil blive brugt til at opsummere OS. Medianer (og tilhørende 95 % konfidensintervaller) af OS vil derefter blive beregnet og sammenlignet med historisk kontrol fra litteraturen.
Fra diagnose til død, vurderet op til 30 dage efter operationen
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 siger efter operationen
Vil registrere sikkerheds- og toksicitetsprofil ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. AE'er vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Type, grad, hyppighed og andel af toksiciteter vil blive rapporteret sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval for andel.
Op til 30 siger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCDCC#285 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-14099 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger