Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe i lokalne poziomy lidokainy podczas operacji usunięcia glejaka wielopostaciowego

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ocena ogólnoustrojowych i lokalnych poziomów lidokainy podczas operacji glejaka wielopostaciowego

W tym badaniu klinicznym mierzy się ilość i działanie lidokainy wstrzykiwanej pacjentom z glejakiem wielopostaciowym podczas chirurgicznego usuwania guzów mózgu. Lidokaina jest substancją stosowaną do łagodzenia bólu poprzez blokowanie sygnałów na zakończeniach nerwowych w skórze. Informacje uzyskane w ramach tego badania mogą pomóc naukowcom w opracowaniu nowych metod leczenia, które w przyszłości pomogą pacjentom z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena właściwości farmakokinetycznych lidokainy podanej dożylnie wewnątrz guza glejaka za pomocą spektroskopii mas.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena różnic w całkowitym przeżyciu (OS) i przeżyciu wolnym od progresji choroby (PFS) między pacjentami w grupie leczonej lidokainą i historycznymi kontrolami zaczerpniętymi z literatury (Stupp i wsp.) z porównywalnym schematem leczenia pooperacyjnego.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bolus lidokainy dożylnie (IV) zgodnie ze standardem opieki. Po intubacji pacjent otrzymuje kolejny wlew lidokainy dożylnie w ciągu 4 godzin lub do zakończenia operacji. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i guza na początku operacji i co godzinę po niej, aż do zebrania łącznie 4 próbek.

Po zakończeniu operacji pacjenci pozostają pod obserwacją przez 24 godziny, a po 7-14 dniach do 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Charakterystyka obrazowania przedoperacyjnego zgodna z glejakiem mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] mózgu)
  • Pacjenci poddawani resekcji neurochirurgicznej w celu leczenia glejaka wielopostaciowego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie glioblastoma
  • Wielkość glejaka poniżej 5 cm^3
  • Znana alergia na środki miejscowo znieczulające typu amidowego
  • Ciężka niewydolność serca w wywiadzie (określona na podstawie wywiadu klinicznego poniżej 3 ekwiwalentów metabolicznych zadań [MET])
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (wyjątek: pacjenci z rozrusznikiem serca)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III (fenytoina, prokainamid, propranolol, chinidyna) lub stosowanie amiodaronu =< 3 miesiące
  • Historia zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a, zespołu Stokesa-Adamsa lub aktywnej dysrytmii
  • Historia bradykardii
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie klinicznym lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 1,55-krotności górnej granicy normy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie klinicznym lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (EGFR) < 30 ml/min
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Ostra porfiria
  • Pacjenci wymagający intubacji światłowodowej w stanie czuwania z powodu podania dodatkowej lidokainy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie warunki, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Jakikolwiek stan chorobowy, w tym dodatkowe nowotwory złośliwe, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi uczestnictwo i przestrzeganie procedur związanych z badaniem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (lidokaina, chirurgia)
Pacjenci otrzymują bolus lidokainy IV zgodnie ze standardem opieki. Po intubacji pacjent otrzymuje kolejny wlew lidokainy dożylnie w ciągu 4 godzin lub do zakończenia operacji. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i guza na początku operacji i co godzinę po niej, aż do zebrania łącznie 4 próbek.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i guza
Lek: Lidokaina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lignokaina
  • Ω-Dietyloamino-2,6-dimetyloacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostezyna
  • Lidotezyna
  • Rucaina
  • 2-(Dietyloamino)-2'',6''-acetoksylidyd
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stężeniami lidokainy w tkance nowotworowej i we krwi (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, oceniane do 4 godzin po rozpoczęciu operacji
Analiza ma głównie charakter opisowy i zostanie przeprowadzona głównie przez laboratorium analityczne Lidocaine. Poda średnią i odchylenie standardowe stężenia lidokainy w guzie i krwi w 3 punktach czasowych. Farmakokinetyka lidokainy w guzie zostanie podsumowana za pomocą średnich i podane zostaną standardowe parametry farmakokinetyczne (maksymalne stężenie, czas maksymalnego stężenia i pole pod krzywą). W stosownych przypadkach użyje modelu efektów mieszanych do podsumowania trajektorii zmian stężenia mierzonych w wielu punktach czasowych, co uwzględni korelację między powtarzanymi pomiarami u pacjenta.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, oceniane do 4 godzin po rozpoczęciu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od diagnozy do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocena do 30 dni po operacji
Wykresy Kaplana-Meiera i przedziały ufności zostaną wykorzystane do podsumowania PFS. Mediany (i związane z nimi 95% przedziały ufności) PFS zostaną następnie obliczone i porównane z historyczną kontrolą z literatury.
Od diagnozy do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocena do 30 dni po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od diagnozy do śmierci, oceniane do 30 dni po operacji
Wykresy Kaplana-Meiera i przedziały ufności zostaną wykorzystane do podsumowania OS. Mediany (i związane z nimi 95% przedziały ufności) OS zostaną następnie obliczone i porównane z historyczną kontrolą z literatury.
Od diagnozy do śmierci, oceniane do 30 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 mówi po operacji
Rejestruje profil bezpieczeństwa i toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. AE zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Zgłoszony zostanie rodzaj, stopień, częstotliwość i odsetek toksyczności wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności proporcji.
Do 30 mówi po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCDCC#285 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-14099 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami