Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové a místní hladiny lidokainu během operace k odstranění glioblastomu

6. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Hodnocení systémových a lokálních hladin lidokainu během operace glioblastomu

Tato klinická studie měří množství a účinek lidokainu injikovaného pacientům s glioblastomem, když podstupují chirurgické odstranění mozkových nádorů. Lidokain je látka používaná k úlevě od bolesti blokováním signálů na nervových zakončeních v kůži. Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci přijít s novými léčebnými postupy, které pomohou pacientům s glioblastomy v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit farmakokinetické vlastnosti intravenózně podaného lidokainu uvnitř glioblastomového nádoru pomocí hmotnostní spektroskopie.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit rozdíly v celkovém přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty ve skupině s lidokainem a historickými kontrolami převzatými z literatury (Stupp et al) se srovnatelným pooperačním léčebným režimem.

OBRYS:

Pacienti dostávají bolus lidokainu intravenózně (IV) podle standardní péče. Po intubaci pacienti dostávají další infuzi lidokainu IV po dobu 4 hodin nebo do konce operace. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a nádorů na začátku operace a každou hodinu poté, dokud nejsou odebrány celkem 4 vzorky.

Po dokončení operace jsou pacienti sledováni 24 hodin a po 7-14 dnech až 30 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Předoperační zobrazovací charakteristiky konzistentní s mozkovým glioblastomem (magnetická rezonance [MRI] mozku)
  • Pacienti, kteří podstupují neurochirurgickou resekci pro léčbu glioblastomu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba glioblastomu
  • Velikost glioblastomu menší než 5 cm^3
  • Známá alergie na amidový typ lokálních anestetik
  • Závažné srdeční selhání v anamnéze (určené klinickou anamnézou méně než 3 metabolických ekvivalentů úkolů [MET])
  • Srdeční blok 2. nebo 3. stupně (výjimka: pacienti s kardiostimulátorem)
  • Současná léčba antiarytmiky třídy I nebo III (fenytoin, prokainamid, propranolol, chinidin) nebo užívání amiodaronu =< 3 měsíce
  • Anamnéza syndromu Wolff-Parkinson-White, Stokes Adams syndrom nebo aktivní dysrytmie
  • Historie bradykardie
  • Předchozí klinická anamnéza těžkého poškození jater nebo alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 1,55násobek horní hranice normy
  • Předchozí klinická anamnéza závažného poškození ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) < 30 ml/min
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Akutní porfyrie
  • Pacienti vyžadující bdělou fibrooptickou intubaci kvůli podávání dalšího lidokainu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli podmínka, která by bránila porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Jakýkoli zdravotní stav včetně dalších malignit, laboratorních abnormalit nebo psychiatrických onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účasti a dodržování postupů souvisejících se studií
  • Nekontrolované doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo pacientovu bezpečnost nebo dodržování klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (lidokain, chirurgie)
Pacienti dostávají bolus lidokainu IV podle standardní péče. Po intubaci pacienti dostávají další infuzi lidokainu IV po dobu 4 hodin nebo do konce operace. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a nádorů na začátku operace a každou hodinu poté, dokud nejsou odebrány celkem 4 vzorky.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a nádorů
Lék: Lidokain
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Lignokain
  • Co-diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
  • 2-(Diethylamino)-2'',6''-acetoxylidid
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi koncentracemi lidokainu v nádorové tkáni a v krvi (základní hladina)
Časové okno: Na začátku operace až do dokončení operace, hodnoceno do 4 hodin po zahájení operace
Analýza je převážně popisná a bude ji provádět hlavně laboratoř pro analýzu lidokainu. Uvede průměr a standardní odchylku koncentrace lidokainu v nádoru a krvi ve 3 časových bodech. Farmakokinetika lidokainu v nádoru bude shrnuta pomocí průměrů a budou uvedeny standardní farmakokinetické parametry (maximální koncentrace, čas maximální koncentrace a plocha pod křivkou). Je-li to možné, použije model smíšených efektů pro shrnutí trajektorií změn pro koncentraci měřenou ve více časových bodech, což bude odpovídat za korelaci mezi opakovanými měřeními u pacienta.
Na začátku operace až do dokončení operace, hodnoceno do 4 hodin po zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od diagnózy po první zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po operaci
Pro shrnutí PFS budou použity Kaplan-Meierovy grafy a intervaly spolehlivosti. Poté budou vypočteny mediány (a související 95% intervaly spolehlivosti) PFS a porovnány s historickou kontrolou z literatury.
Od diagnózy po první zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od diagnózy po smrt, hodnoceno do 30 dnů po operaci
Pro shrnutí OS budou použity Kaplan-Meierovy grafy a intervaly spolehlivosti. Poté budou vypočteny mediány (a související 95% intervaly spolehlivosti) OS a porovnány s historickou kontrolou z literatury.
Od diagnózy po smrt, hodnoceno do 30 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 říká po operaci
Zaznamená profil bezpečnosti a toxicity pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 National Cancer Institute. AE budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Uvede se typ, stupeň, frekvence a podíl toxicit spolu se souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti podílu.
Až 30 říká po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kiarash Shahlaie, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCDCC#285 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-14099 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení