補助内分泌療法（AET）を使用した乳がん患者のアドヒアランス改善自己管理戦略（AIMS）
2021年1月18日 更新者：Radboud University Medical Center
アドジュバント内分泌療法（AET）を使用した乳がん患者の自己管理戦略（AIMS）を改善するアドヒアランス：ランダム化比較試験
研究の背景：
乳癌は、オランダの女性に最も多い癌です。 補助内分泌療法 (AET) は、原発性乳がん後の生存率を大幅に向上させます。 実際には、多くの女性が治療を順守するのが難しいと感じています。単回または複数回の投薬を逃すだけでなく、最大 50% の患者が、時間の経過とともに治療へのモチベーションが低下し、副作用の負担がかかるため、途中で治療を中止しています。 患者および医療専門家と協力して、乳がん後に補助内分泌療法を使用している女性のための費用対効果の高い行動変容介入 (AIMS) を、定期的なフォローアップ ケアのアドオン モジュールに適応させました。
研究の目的:
この研究の主な目的は、補助内分泌療法を受けている乳がん生存者の服薬アドヒアランスに対する AIMS-AET 介入と通常の治療の実現可能性をパイロット テストすることです。 心理社会的決定要因とユーザー体験に対する介入効果が評価されます。 より大きなRCTでAIMS-AET介入をテストする可能性が評価されます。 二次的な目的は、アドヒアランス、身体活動、および生活の質に対する（予備的な）介入効果を評価することです。
研究デザイン:
AIMS AET と通常のケアを比較するパイロット無作為化比較試験。
調査対象母集団：
原発性乳癌後の補助内分泌療法を処方されたオランダの 2 つの病院の女性外来患者。 介入 (該当する場合):
9 か月間の定期的なフォローアップ ケアに組み込まれた対面で提供される介入。 患者は、薬の摂取量を追跡するための電子監視システムと、毎日の歩数をカウントするための歩数計を受け取ります。 ベースラインの訪問中に、医療専門家（HCP）は、患者に情報を提供し、動機付けするために、事前にテストされた資料を使用します。服薬遵守と身体活動の目標と計画を共同で設定します。 HCP との定期的なフォローアップの協議中に、投薬摂取量と歩数のパーソナライズされた視覚的レポートが評価され、患者の (非) 遵守および (不) 活動に対する意識が高まり、望ましくない行動を減らすための問題と解決策が特定されます。 対照群は通常の治療のみを受ける。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
64
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anna M Janssen, Msc
- 電話番号：0031243697967
- メール：Anna.Janssen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joelle Dam, Msc
- メール：Joelle.Dam@radboudumc.nl
研究場所
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-
Uden、オランダ、5406 PT
- 募集
- Bernhoven
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コンタクト：
- Joris van Extel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- エストロゲン受容体陽性
- 原発性乳がんの診断とタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の積極的な処方
- -以前に補助内分泌療法で治療されていない（ネオアジュバント内分泌療法を除く）
- -過去4週間に補助内分泌療法を開始した、またはすでに補助内分泌療法を受けている（> = 3か月;残りの治療期間は最低2年）
- 最低年齢 18 歳
- 看護師またはナースプラクティショナーとの予約のために病院の外来病棟に来ることができる
- オランダ語を理解できる、または翻訳者を連れてくる可能性がある
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない。
- 現在ネオアジュバント内分泌療法で治療中
- フルオロデオキシグルコース（FDG）スキャンによる陽電子放出断層撮影（PET）スキャンによって証明された遠隔転移
- 5年以上前に化学療法なしで治療され、再発の証拠がない悪性腫瘍を除く、他の浸潤性悪性腫瘍。 -基底細胞またはプラベイゼル細胞皮膚がんの患者は、研究の対象となります。
- -アドヒアランスまたは身体活動に関する別の介入研究への参加
- 卵巣抑制による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入治療経験者
目的
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9 か月間の定期的なフォローアップ ケアに組み込まれた対面で提供される介入。
患者は、薬の摂取量を追跡するための電子監視システムと、毎日の歩数をカウントするための歩数計を受け取ります。
ベースラインの訪問中に、医療専門家（HCP）は、患者に情報を提供し、動機付けするために、事前にテストされた資料を使用します。服薬遵守と身体活動の目標と計画を共同で設定します。
HCP との定期的なフォローアップの協議中に、投薬摂取量と歩数のパーソナライズされた視覚的レポートが評価され、患者の (非) 遵守および (不) 活動に対する意識が高まり、望ましくない行動を減らすための問題と解決策が特定されます。
対照群は通常の治療のみを受ける。
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実験的：介入開始患者
目的
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9 か月間の定期的なフォローアップ ケアに組み込まれた対面で提供される介入。
患者は、薬の摂取量を追跡するための電子監視システムと、毎日の歩数をカウントするための歩数計を受け取ります。
ベースラインの訪問中に、医療専門家（HCP）は、患者に情報を提供し、動機付けするために、事前にテストされた資料を使用します。服薬遵守と身体活動の目標と計画を共同で設定します。
HCP との定期的なフォローアップの協議中に、投薬摂取量と歩数のパーソナライズされた視覚的レポートが評価され、患者の (非) 遵守および (不) 活動に対する意識が高まり、望ましくない行動を減らすための問題と解決策が特定されます。
対照群は通常の治療のみを受ける。
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他の：対照群治療経験者
定期的なケア
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通常通りの診療（定期的な内容の看護師・ナースプラクティショナーとの面談）
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他の：対照群開始患者
定期的なケア
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通常通りの診療（定期的な内容の看護師・ナースプラクティショナーとの面談）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理社会的決定要因（信念、動機、社会規範）に対する介入効果
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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自己開発したアンケートで評価された、治療に対する信念と動機、および社会的規範に関する声明との一致度
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12 か月のベースラインからの変化
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自己効力感に対する介入効果
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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適切な薬物使用の自己効力感スケール（SEAMS）および追加の自己開発項目で測定された治療に関する自己効力感に関する記述との一致度。
スコアが高いほど、服薬アドヒアランスの自己効力感が高いことを示しています。
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12 か月のベースラインからの変化
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日常的な文脈での介入の提供
時間枠：研究完了まで、平均1年
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医療専門家向けに独自に開発したチェックリストを使用して測定された介入手順と内容の定量的評価
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研究完了まで、平均1年
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介入に対するHCPの満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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HCPが介入を許容できる実用的かつ持続可能であるとどの程度認識しているかを測定する定性的評価（半構造化インタビュー）
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研究完了まで、平均1年
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介入に対する患者の満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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受容性と実現可能性に関する介入による患者の経験を測定する質的評価（半構造化面接）
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドヒアランスに対する（暫定的な）介入効果
時間枠：1年
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薬を飲み忘れた日
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1年
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身体活動に対する（暫定的な）介入効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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健康を増進する身体活動を評価するための短いアンケート（SQUASH）を使用して、習慣的な活動を評価します。
スコアが高いほど、習慣的な身体活動により多くの時間を費やしたことを示します。
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6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
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生活の質に対する（暫定的な）介入効果
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) で評価されます。
値が高いほど、生活の質が向上します。
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12 か月のベースラインからの変化
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社会的支援に対する（暫定的な）介入効果
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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Sociale Steun Lijst - Discrepanties (SSL-D) で評価されます。
スコアが高いほど、社会的支援が不足していることを示します。
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12 か月のベースラインからの変化
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自己管理に対する（暫定的な）介入効果
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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患者活性化測定 (PAM-13) で評価されます。
スコアが高いほど、自己管理のレベルが高いことを示します。
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12 か月のベースラインからの変化
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通常通りの治療
時間枠：研究完了まで、平均1年
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通常の治療は、HCPの通常の治療アンケート（自由回答形式のアンケート）によって評価されます
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研究完了まで、平均1年
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通常のケアに対する患者の満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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提供されたケアの経験について、対照群の参加者との質的半構造化インタビュー
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月13日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL74126.091.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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