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Aderenza Miglioramento della strategia di autogestione (AIMS) nelle pazienti con carcinoma mammario che utilizzano il trattamento endocrino adiuvante (AET)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Aderenza Miglioramento della strategia di autogestione (AIMS) nei pazienti con carcinoma mammario che utilizzano il trattamento endocrino adiuvante (AET): uno studio controllato randomizzato

Sfondo dello studio:

Il cancro al seno è il cancro più diffuso nelle donne olandesi. La terapia endocrina adiuvante (AET) migliora sostanzialmente le possibilità di sopravvivenza dopo il carcinoma mammario primario. In pratica, molte donne incontrano difficoltà ad aderire al trattamento: oltre a perdere dosi singole o multiple di farmaci, fino al 50% dei pazienti interrompe il trattamento prematuramente a causa della diminuzione della motivazione al trattamento nel tempo e del carico di effetti collaterali. Insieme ai pazienti e agli operatori sanitari, abbiamo adattato un intervento di cambiamento comportamentale conveniente (AIMS) per le donne che utilizzano la terapia endocrina adiuvante dopo il cancro al seno a un modulo aggiuntivo nelle normali cure di follow-up.

Obiettivo dello studio:

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità dell'intervento AIMS-AET rispetto al trattamento abituale sull'aderenza ai farmaci nelle sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina adiuvante. Verranno valutati gli effetti dell'intervento sui determinanti psicosociali e sulle esperienze degli utenti. Verrà valutata la fattibilità di testare l'intervento AIMS-AET in un RCT più ampio. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti (preliminari) dell'intervento sull'aderenza, sull'attività fisica e sulla qualità della vita.

Disegno dello studio:

Uno studio pilota randomizzato controllato che confronta AIMS AET con le cure abituali con un'ampia valutazione del processo con metodi misti.

Popolazione studiata:

Donne ambulatoriali di 2 ospedali olandesi con prescrizione di terapia endocrina adiuvante dopo carcinoma mammario primario. Intervento (se applicabile):

Un intervento consegnato di persona integrato nelle normali cure di follow-up per 9 mesi. I pazienti riceveranno un sistema di monitoraggio elettronico per monitorare l'assunzione di farmaci e un contapassi per contare la quantità giornaliera di passi. Durante la visita di base, l'operatore sanitario (HCP) utilizzerà materiali pre-testati per informare e motivare i pazienti; e stabilire in modo collaborativo obiettivi e piani per l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica. Durante le regolari consultazioni di follow-up con l'operatore sanitario, verranno valutati rapporti visivi personalizzati dell'assunzione di farmaci e della quantità di passaggi per migliorare la consapevolezza dei pazienti della loro (non) aderenza e (in)attività e identificare eventuali problemi e soluzioni per ridurre il comportamento indesiderato. Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Uden, Olanda, 5406 PT
        • Reclutamento
        • Bernhoven
        • Contatto:
          • Joris van Extel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere femminile
  • positivo al recettore degli estrogeni
  • diagnosi di carcinoma mammario primario e prescrizione attiva di tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
  • Non essere trattato con terapia endocrina adiuvante in precedenza (eccetto per la terapia endocrina neo-adiuvante)
  • ha iniziato la terapia endocrina adiuvante nelle ultime 4 settimane OPPURE sta già assumendo la terapia endocrina adiuvante (>=3 mesi; durata residua del trattamento minimo 2 anni)
  • età minima 18 anni
  • In grado di venire nel reparto ambulatoriale dell'ospedale per appuntamenti con l'infermiere o l'infermiere professionista
  • Capace di capire l'olandese o avere la possibilità di portare qualcuno che traduca

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di firmare il consenso informato.
  • Attualmente in trattamento con terapia endocrina neoadiuvante
  • metastasi a distanza dimostrate da una scansione con tomografo a emissione di positroni (PET) con scansione al fluorodesossiglucosio (FDG)
  • Altri tumori maligni invasivi, ad eccezione di un tumore maligno trattato senza chemioterapia da più di 5 anni e senza evidenza di recidiva. I pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule plaveisel sono eleggibili per lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico per l'aderenza o l'attività fisica
  • Trattamento con soppressione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con esperienza di trattamento di intervento
OBIETTIVI
Comportamentale: Aderenza Miglioramento della strategia di autogestione
Un intervento consegnato di persona integrato nelle normali cure di follow-up per 9 mesi. I pazienti riceveranno un sistema di monitoraggio elettronico per monitorare l'assunzione di farmaci e un contapassi per contare la quantità giornaliera di passi. Durante la visita di base, l'operatore sanitario (HCP) utilizzerà materiali pre-testati per informare e motivare i pazienti; e stabilire in modo collaborativo obiettivi e piani per l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica. Durante le regolari consultazioni di follow-up con l'operatore sanitario, verranno valutati rapporti visivi personalizzati dell'assunzione di farmaci e della quantità di passaggi per migliorare la consapevolezza dei pazienti della loro (non) aderenza e (in)attività e identificare eventuali problemi e soluzioni per ridurre il comportamento indesiderato. Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento abituale.
Sperimentale: Pazienti che iniziano l'intervento
OBIETTIVI
Comportamentale: Aderenza Miglioramento della strategia di autogestione
Un intervento consegnato di persona integrato nelle normali cure di follow-up per 9 mesi. I pazienti riceveranno un sistema di monitoraggio elettronico per monitorare l'assunzione di farmaci e un contapassi per contare la quantità giornaliera di passi. Durante la visita di base, l'operatore sanitario (HCP) utilizzerà materiali pre-testati per informare e motivare i pazienti; e stabilire in modo collaborativo obiettivi e piani per l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica. Durante le regolari consultazioni di follow-up con l'operatore sanitario, verranno valutati rapporti visivi personalizzati dell'assunzione di farmaci e della quantità di passaggi per migliorare la consapevolezza dei pazienti della loro (non) aderenza e (in)attività e identificare eventuali problemi e soluzioni per ridurre il comportamento indesiderato. Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento abituale.
Altro: Pazienti con esperienza di trattamento del gruppo di controllo
Cura regolare
Altro: Cura regolare
Trattamento come al solito (appuntamenti con infermiere / infermiere con contenuto regolare)
Altro: Gruppo di controllo che inizia i pazienti
Cura regolare
Altro: Cura regolare
Trattamento come al solito (appuntamenti con infermiere / infermiere con contenuto regolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sui determinanti psicosociali (credenze, motivazione, norma sociale)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
grado di accordo con le affermazioni sulle convinzioni e la motivazione verso il trattamento e la norma sociale valutata con un questionario auto-sviluppato
variazione rispetto al basale a 12 mesi
Effetti dell'intervento sull'autoefficacia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
grado di accordo con le affermazioni sull'autoefficacia riguardo al trattamento misurato con la scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS) e ulteriori elementi autosviluppati. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci.
variazione rispetto al basale a 12 mesi
Consegna dell'intervento nel contesto quotidiano
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione quantitativa delle fasi e dei contenuti dell'intervento misurati con una checklist auto-sviluppata per gli operatori sanitari
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione degli operatori sanitari per l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione qualitativa (interviste semi-strutturate) che misura fino a che punto gli operatori sanitari percepiscono l'intervento come accettabile, pratico e sostenibile
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione qualitativa (interviste semi-strutturate) che misurano le esperienze dei pazienti con l'intervento per quanto riguarda l'accettabilità e la fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento (preliminare) sull'aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
giorni di farmaci dimenticati
1 anno
Effetti (preliminari) dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
valutare l'attività abituale con il questionario breve per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH). Punteggi più alti indicano più tempo dedicato all'attività fisica abituale.
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Effetti (preliminari) dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
valutato con la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Sintomi Endocrini (FACT-ES). Valori più alti riflettono una migliore qualità della vita.
variazione rispetto al basale a 12 mesi
Effetti (preliminari) dell'intervento sul sostegno sociale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
valutato con il Sociale Steun Lijst - Discrepanze (SSL-D). Un punteggio più alto indica una maggiore mancanza di supporto sociale.
variazione rispetto al basale a 12 mesi
Effetti (preliminari) dell'intervento sull'autogestione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
valutata con la misurazione dell'attivazione del paziente (PAM-13). Un punteggio più alto indica un livello più alto di autogestione.
variazione rispetto al basale a 12 mesi
Trattamento come al solito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il trattamento come al solito sarà valutato dal Questionario sul trattamento come al solito (un questionario a risposta aperta) negli operatori sanitari
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione dei pazienti con cure abituali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
interviste semi-strutturate qualitative con i partecipanti del gruppo di controllo sulle loro esperienze di assistenza fornita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL74126.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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