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Estrategia de Automanejo para Mejorar la Adherencia (AIMS) en Pacientes con Cáncer de Mama que Usan Tratamiento Endocrino Adyuvante (AET)

18 de enero de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estrategia de autogestión para mejorar la adherencia (AIMS) en pacientes con cáncer de mama que usan tratamiento endocrino adyuvante (AET): un ensayo controlado aleatorio

Los antecedentes del estudio:

El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en las mujeres holandesas. La terapia endocrina adyuvante (AET) mejora sustancialmente las posibilidades de supervivencia después del cáncer de mama primario. En la práctica, muchas mujeres experimentan dificultades para adherirse al tratamiento: además de omitir dosis únicas o múltiples de la medicación, hasta el 50 % de las pacientes interrumpen el tratamiento prematuramente debido a la disminución de la motivación por el tratamiento con el tiempo y la carga de efectos secundarios. Junto con pacientes y profesionales de la salud, adaptamos una intervención de cambio de comportamiento rentable (AIMS) para mujeres que usan terapia endocrina adyuvante después del cáncer de mama a un módulo adicional en la atención de seguimiento regular.

Objetivo del estudio:

El objetivo principal de este estudio es realizar una prueba piloto de la viabilidad de la intervención AIMS-AET versus el tratamiento habitual sobre la adherencia a la medicación en sobrevivientes de cáncer de mama en terapia endocrina adyuvante. Se evaluarán los efectos de la intervención sobre los determinantes psicosociales y las experiencias de los usuarios. Se evaluará la viabilidad de probar la intervención AIMS-AET en un ECA más grande. El objetivo secundario es evaluar los efectos (preliminares) de la intervención sobre el cumplimiento, la actividad física y la calidad de vida.

Diseño del estudio:

Un ensayo piloto controlado aleatorizado que compara AIMS AET con la atención habitual con una extensa evaluación del proceso de métodos mixtos.

Población de estudio:

Mujeres pacientes ambulatorias de 2 hospitales holandeses con prescripción de terapia endocrina adyuvante después de un cáncer de mama primario. Intervención (si procede):

Una intervención entregada en persona integrada en la atención de seguimiento regular durante 9 meses. Los pacientes recibirán un sistema de monitoreo electrónico para rastrear la ingesta de medicamentos y un podómetro para contar la cantidad diaria de pasos. Durante la visita inicial, el profesional de la salud (HCP) utilizará materiales previamente probados para informar y motivar a los pacientes; y en colaboración establecer metas y planes para la adherencia a la medicación y la actividad física. Durante las consultas regulares de seguimiento con el HCP, se evaluarán los informes visuales personalizados de la ingesta de medicamentos y la cantidad de pasos para mejorar la conciencia de los pacientes sobre su (no) adherencia e (in) actividad e identificar cualquier problema y solución para reducir el comportamiento no deseado. El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Uden, Países Bajos, 5406 PT
        • Reclutamiento
        • Bernhoven
        • Contacto:
          • Joris van Extel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • genero femenino
  • receptor de estrógeno positivo
  • diagnóstico de cáncer de mama primario y prescripción activa de tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa
  • No estar en tratamiento con terapia endocrina adyuvante antes (excepto para terapia endocrina neoadyuvante)
  • Comenzó con terapia endocrina adyuvante en las últimas 4 semanas O ya estaba tomando terapia endocrina adyuvante (> = 3 meses; duración restante del tratamiento mínimo 2 años)
  • edad mínima 18 años
  • Capaz de venir a la sala de pacientes ambulatorios del hospital para citas con la enfermera o la enfermera practicante
  • Capaz de entender holandés o tener la posibilidad de traer a alguien que traduzca

Criterio de exclusión:

  • No poder firmar el consentimiento informado.
  • Actualmente en tratamiento con terapia endocrina neoadyuvante
  • metástasis a distancia comprobadas mediante una tomografía por emisión de positrones (PET) con exploración con fluordesoxiglucosa (FDG)
  • Otra neoplasia maligna invasiva, excepto una neoplasia maligna tratada sin quimioterapia hace más de 5 años y sin evidencia de recurrencia. Los pacientes con cáncer de piel de células basales o de células de Plaveisel son elegibles para el estudio.
  • Participación en otro estudio de intervención para la adherencia o la actividad física
  • Tratamiento con supresión ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de intervención pacientes experimentados
OBJETIVOS
Conductual: Adherencia Mejorar la estrategia de autogestión
Una intervención entregada en persona integrada en la atención de seguimiento regular durante 9 meses. Los pacientes recibirán un sistema de monitoreo electrónico para rastrear la ingesta de medicamentos y un podómetro para contar la cantidad diaria de pasos. Durante la visita inicial, el profesional de la salud (HCP) utilizará materiales previamente probados para informar y motivar a los pacientes; y en colaboración establecer metas y planes para la adherencia a la medicación y la actividad física. Durante las consultas regulares de seguimiento con el HCP, se evaluarán los informes visuales personalizados de la ingesta de medicamentos y la cantidad de pasos para mejorar la conciencia de los pacientes sobre su (no) adherencia e (in) actividad e identificar cualquier problema y solución para reducir el comportamiento no deseado. El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento habitual.
Experimental: Pacientes de inicio de intervención
OBJETIVOS
Conductual: Adherencia Mejorar la estrategia de autogestión
Una intervención entregada en persona integrada en la atención de seguimiento regular durante 9 meses. Los pacientes recibirán un sistema de monitoreo electrónico para rastrear la ingesta de medicamentos y un podómetro para contar la cantidad diaria de pasos. Durante la visita inicial, el profesional de la salud (HCP) utilizará materiales previamente probados para informar y motivar a los pacientes; y en colaboración establecer metas y planes para la adherencia a la medicación y la actividad física. Durante las consultas regulares de seguimiento con el HCP, se evaluarán los informes visuales personalizados de la ingesta de medicamentos y la cantidad de pasos para mejorar la conciencia de los pacientes sobre su (no) adherencia e (in) actividad e identificar cualquier problema y solución para reducir el comportamiento no deseado. El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento habitual.
Otro: Tratamiento del grupo de control pacientes experimentados
Cuidado regular
Otro: Cuidado regular
Tratamiento como de costumbre (citas con enfermera/enfermera practicante con contenido regular)
Otro: Pacientes de inicio del grupo de control
Cuidado regular
Otro: Cuidado regular
Tratamiento como de costumbre (citas con enfermera/enfermera practicante con contenido regular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención sobre determinantes psicosociales (creencias, motivación, norma social)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
grado de acuerdo con afirmaciones sobre creencias y motivación hacia el tratamiento y norma social evaluado con un cuestionario de elaboración propia
cambio desde el inicio a los 12 meses
Efectos de la intervención sobre la autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
grado de acuerdo con las afirmaciones sobre la autoeficacia con respecto al tratamiento medido con la Escala de Autoeficacia del Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS) y ítems adicionales de desarrollo propio. Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de autoeficacia para la adherencia a la medicación.
cambio desde el inicio a los 12 meses
Entrega de la intervención en el contexto cotidiano
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación cuantitativa de los pasos y el contenido de la intervención medidos con una lista de verificación desarrollada por ellos mismos para los profesionales de la salud
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Satisfacción de los profesionales de la salud con la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación cualitativa (entrevistas semiestructuradas) que mide hasta qué punto los profesionales de la salud perciben la intervención como aceptable, práctica y sostenible
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Satisfacción de los pacientes con la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación cualitativa (entrevistas semiestructuradas) que mide las experiencias de los pacientes con la intervención con respecto a la aceptabilidad y viabilidad
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención (preliminar) sobre la adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
días de medicación olvidada
1 año
Efectos de la intervención (preliminar) sobre la actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
evaluando la actividad habitual con el Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH). Las puntuaciones más altas indican más tiempo dedicado a la actividad física habitual.
cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
Efectos de la intervención (preliminar) en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
evaluado con la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Síntomas Endocrinos (FACT-ES). Los valores más altos reflejan una mejor calidad de vida.
cambio desde el inicio a los 12 meses
Efectos de la intervención (preliminar) sobre el apoyo social
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
evaluado con el Sociale Steun Lijst - Discrepancias (SSL-D). Una puntuación más alta indica una mayor falta de apoyo social.
cambio desde el inicio a los 12 meses
Efectos de la intervención (preliminar) sobre el autocuidado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
evaluado con la Medida de Activación del Paciente (PAM-13). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autogestión.
cambio desde el inicio a los 12 meses
Tratamiento como de costumbre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El tratamiento habitual se evaluará mediante el cuestionario Tratamiento habitual (un cuestionario abierto) en los profesionales de la salud.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Satisfacción de los pacientes con la atención habitual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
entrevistas cualitativas semiestructuradas con participantes del grupo control sobre sus experiencias de atención brindada
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL74126.091.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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