Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie sebeřízení (AIMS) zlepšující adherenci u pacientek s rakovinou prsu používajících adjuvantní endokrinní léčbu (AET)

18. ledna 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Strategie sebeřízení (AIMS) zlepšující adherenci u pacientek s rakovinou prsu používajících adjuvantní endokrinní léčbu (AET): Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí studie:

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u holandských žen. Adjuvantní endokrinní terapie (AET) podstatně zlepšuje šance na přežití po primárním karcinomu prsu. V praxi má mnoho žen potíže s dodržováním léčby: kromě vynechání jedné nebo více dávek léků až 50 % pacientek léčbu předčasně ukončí z důvodu snížené motivace k léčbě v průběhu času a zátěže vedlejšími účinky. Společně s pacientkami a zdravotníky jsme upravili nákladově efektivní intervenci změny chování (AIMS) u žen užívajících adjuvantní endokrinní terapii po rakovině prsu na přídavný modul v pravidelné následné péči.

Cíl studie:

Primárním cílem této studie je pilotně otestovat proveditelnost intervence AIMS-AET oproti obvyklé léčbě na dodržování medikace u pacientek, které přežily rakovinu prsu na adjuvantní endokrinní terapii. Budou hodnoceny účinky intervence na psychosociální determinanty a zkušenosti uživatelů. Bude posouzena proveditelnost testování intervence AIMS-AET ve větší RCT. Sekundárním cílem je posouzení (předběžných) účinků intervence na adherenci, fyzickou aktivitu a kvalitu života.

Studovat design:

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající AIMS AET s obvyklou péčí s rozsáhlým hodnocením procesu smíšenými metodami.

Studijní populace:

Ambulantní pacientky 2 holandských nemocnic s receptem na adjuvantní endokrinní terapii po primárním karcinomu prsu. Zásah (pokud existuje):

Osobní intervence zasazená do pravidelné následné péče po dobu 9 měsíců. Pacienti obdrží elektronický monitorovací systém pro sledování příjmu léků a krokoměr pro počítání denních kroků. Během základní návštěvy bude zdravotnický pracovník (HCP) používat předem testované materiály k informování a motivaci pacientů; a společně stanovují cíle a plány pro dodržování léků a fyzickou aktivitu. Během pravidelných následných konzultací s HCP budou vyhodnoceny personalizované vizuální zprávy o příjmu léků a počtu kroků, aby se zvýšilo povědomí pacientů o jejich (ne)dodržování a (ne)aktivitě a aby byly identifikovány případné problémy a řešení ke snížení nežádoucího chování. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • Nábor
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • Joris van Extel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví
  • pozitivní na estrogenový receptor
  • diagnostika primárního karcinomu prsu a aktivní preskripce tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy
  • Nebýt dříve léčen adjuvantní endokrinní terapií (kromě voor neoadjuvantní endokrinní terapie)
  • začal s adjuvantní endokrinní terapií v posledních 4 týdnech NEBO již užíváte adjuvantní endokrinní terapii (>=3 měsíce; zbývající délka léčby minimálně 2 roky)
  • věk minimálně 18 let
  • Schopnost docházet na ambulantní oddělení nemocnice na schůzky se sestrou nebo sestrou
  • Schopnost rozumět holandsky nebo mít možnost přivést někoho, kdo překládá

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas.
  • V současné době je léčena neoadjuvantní endokrinní terapií
  • vzdálené metastázy prokázané pozitronovým emisním tomografem (PET) s fluordeoxyglukózovým (FDG) skenem
  • Jiná invazivní malignita, kromě malignity léčené bez chemoterapie před více než 5 lety a bez důkazu recidivy. Do studie jsou vhodní pacienti s rakovinou kůže z bazálních buněk nebo z plaveiselových buněk.
  • Účast v jiné intervenční studii pro adherenci nebo fyzickou aktivitu
  • Léčba supresí vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušení pacienti s intervenční léčbou
CÍLE
Behaviorální: Adherence Zlepšení strategie sebeřízení
Osobní intervence zasazená do pravidelné následné péče po dobu 9 měsíců. Pacienti obdrží elektronický monitorovací systém pro sledování příjmu léků a krokoměr pro počítání denních kroků. Během základní návštěvy bude zdravotnický pracovník (HCP) používat předem testované materiály k informování a motivaci pacientů; a společně stanovují cíle a plány pro dodržování léků a fyzickou aktivitu. Během pravidelných následných konzultací s HCP budou vyhodnoceny personalizované vizuální zprávy o příjmu léků a počtu kroků, aby se zvýšilo povědomí pacientů o jejich (ne)dodržování a (ne)aktivitě a aby byly identifikovány případné problémy a řešení ke snížení nežádoucího chování. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé léčby.
Experimentální: Intervence začínající pacienti
CÍLE
Behaviorální: Adherence Zlepšení strategie sebeřízení
Osobní intervence zasazená do pravidelné následné péče po dobu 9 měsíců. Pacienti obdrží elektronický monitorovací systém pro sledování příjmu léků a krokoměr pro počítání denních kroků. Během základní návštěvy bude zdravotnický pracovník (HCP) používat předem testované materiály k informování a motivaci pacientů; a společně stanovují cíle a plány pro dodržování léků a fyzickou aktivitu. Během pravidelných následných konzultací s HCP budou vyhodnoceny personalizované vizuální zprávy o příjmu léků a počtu kroků, aby se zvýšilo povědomí pacientů o jejich (ne)dodržování a (ne)aktivitě a aby byly identifikovány případné problémy a řešení ke snížení nežádoucího chování. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé léčby.
Jiný: Pacienti se zkušenostmi s léčbou kontrolní skupiny
Pravidelná péče
Jiný: Pravidelná péče
Ošetření jako obvykle (schůzky se sestrou/ošetřujícím lékařem s běžným obsahem)
Jiný: Kontrolní skupina začínající pacienti
Pravidelná péče
Jiný: Pravidelná péče
Ošetření jako obvykle (schůzky se sestrou/ošetřujícím lékařem s běžným obsahem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na psychosociální determinanty (přesvědčení, motivace, sociální norma)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
míra souhlasu s výroky o přesvědčení a motivaci k léčbě a sociální norma hodnocená pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Účinky intervence na vlastní účinnost
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
míra shody s prohlášeními o vlastní účinnosti týkající se léčby měřené pomocí škály vlastní účinnosti vhodné medikace (SEAMS) a dalších samostatně vyvinutých položek. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň sebeúčinnosti při dodržování léků.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Poskytování intervence v každodenním kontextu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvantitativní hodnocení intervenčních kroků a obsahu měřeno pomocí vlastního kontrolního seznamu pro zdravotnické pracovníky
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost HCP s intervencí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalitativní hodnocení (polostrukturované rozhovory), které měří, do jaké míry HCP vnímají intervenci jako přijatelnou, praktickou a udržitelnou
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů s intervencí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalitativní hodnocení (polostrukturované rozhovory) měřící zkušenosti pacientů s intervencí z hlediska přijatelnosti a proveditelnosti
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(předběžné) intervenční účinky na adherenci
Časové okno: 1 rok
dny vynechání léků
1 rok
(předběžné) zásahové účinky na fyzickou aktivitu
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
hodnocení obvyklé aktivity pomocí Krátkého dotazníku k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH). Vyšší skóre značí více času stráveného obvyklou fyzickou aktivitou.
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Účinky (předběžné) intervence na kvalitu života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
hodnoceno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES). Vyšší hodnoty odrážejí lepší kvalitu života.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Efekty (předběžné) intervence na sociální podporu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
posuzoval Sociale Steun Lijst - Nesrovnalosti (SSL-D). Vyšší skóre ukazuje na vyšší nedostatek sociální opory.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
(předběžné) intervenční účinky na samosprávu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
hodnoceno pomocí měření aktivace pacienta (PAM-13). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeřízení.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Léčba jako obvykle
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba jako obvykle bude hodnocena pomocí dotazníku Léčba jako obvykle (otevřený dotazník) v HCP
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů s běžnou péčí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
kvalitativní polostrukturované rozhovory s účastníky kontrolní skupiny o jejich zkušenostech s poskytovanou péčí
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL74126.091.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení