Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia samokontroli (AIMS) poprawiająca przestrzeganie zaleceń u pacjentek z rakiem piersi stosujących adjuwantowe leczenie hormonalne (AET)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Strategia samokontroli poprawiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich (AIMS) u pacjentek z rakiem piersi stosujących adjuwantowe leczenie hormonalne (AET): randomizowana, kontrolowana próba

Tło nauki:

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet w Holandii. Adiuwantowa terapia hormonalna (AET) znacząco zwiększa szanse przeżycia po pierwotnym raku piersi. W praktyce wiele kobiet ma trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia: oprócz pominięcia pojedynczej lub wielokrotnej dawki leku, nawet 50% pacjentek przerywa leczenie przedwcześnie z powodu zmniejszającej się z czasem motywacji do leczenia i obciążenia skutkami ubocznymi. Wraz z pacjentami i pracownikami służby zdrowia dostosowaliśmy efektywną kosztowo interwencję zmiany zachowań (AIMS) dla kobiet stosujących uzupełniającą terapię hormonalną po raku piersi do modułu dodatkowego w regularnej opiece kontrolnej.

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wykonalności interwencji AIMS-AET w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u osób, które przeżyły raka piersi w ramach adjuwantowej terapii hormonalnej. Oceniony zostanie wpływ interwencji na uwarunkowania psychospołeczne i doświadczenia użytkowników. Oceniona zostanie wykonalność przetestowania interwencji AIMS-AET w większym RCT. Celem drugorzędnym jest ocena (wstępnego) wpływu interwencji na przestrzeganie zaleceń, aktywność fizyczną i jakość życia.

Projekt badania:

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące AIMS AET ze zwykłą opieką z obszerną oceną procesu metodami mieszanymi.

Badana populacja:

Pacjentki ambulatoryjne 2 holenderskich szpitali z receptą na uzupełniającą terapię hormonalną po pierwotnym raku piersi. Interwencja (jeśli dotyczy):

Interwencja dostarczona osobiście osadzona w regularnej opiece kontrolnej przez 9 miesięcy. Pacjenci otrzymają elektroniczny system monitoringu do śledzenia przyjmowanych leków oraz krokomierz do zliczania dziennej ilości kroków. Podczas wizyty wyjściowej pracownik służby zdrowia (HCP) użyje wstępnie przetestowanych materiałów w celu informowania i motywowania pacjentów; i wspólnie ustalać cele i plany dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Podczas regularnych konsultacji kontrolnych z HCP oceniane będą spersonalizowane raporty wizualne dotyczące przyjmowania leków i liczby kroków, aby zwiększyć świadomość pacjentów na temat ich (nie)przestrzegania zaleceń i (nie)aktywności oraz zidentyfikować wszelkie problemy i rozwiązania w celu zmniejszenia niepożądanych zachowań. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Uden, Holandia, 5406 PT
        • Rekrutacyjny
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • Joris van Extel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • dodatni receptor estrogenowy
  • rozpoznanie pierwotnego raka piersi i aktywna recepta na tamoksyfen lub inhibitory aromatazy
  • Brak wcześniejszego leczenia adjuwantową terapią hormonalną (z wyjątkiem neoadiuwantowej terapii hormonalnej voor)
  • rozpoczęto adjuwantową terapię hormonalną w ciągu ostatnich 4 tygodni LUB już stosuje się adjuwantową terapię hormonalną (>=3 miesiące; pozostały czas leczenia to minimum 2 lata)
  • wiek minimum 18 lat
  • Potrafi przyjść do ambulatorium szpitala na wizytę u pielęgniarki lub lekarza praktyka
  • Zdolny do zrozumienia holenderskiego lub mając możliwość przyprowadzenia kogoś, kto tłumaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
  • Obecnie leczony neoadiuwantową terapią hormonalną
  • przerzuty odległe potwierdzone skanem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ze skanem fluorodeoksyglukozy (FDG)
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworu leczonego bez chemioterapii ponad 5 lat temu i bez cech nawrotu. Do badania kwalifikują się pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskokomórkowym skóry.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym przestrzegania zaleceń lub aktywności fizycznej
  • Leczenie z supresją jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci doświadczeni w leczeniu interwencyjnym
CELUJE
Behawioralne: Adherence Poprawa strategii samozarządzania
Interwencja dostarczona osobiście osadzona w regularnej opiece kontrolnej przez 9 miesięcy. Pacjenci otrzymają elektroniczny system monitoringu do śledzenia przyjmowanych leków oraz krokomierz do zliczania dziennej ilości kroków. Podczas wizyty wyjściowej pracownik służby zdrowia (HCP) użyje wstępnie przetestowanych materiałów w celu informowania i motywowania pacjentów; i wspólnie ustalać cele i plany dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Podczas regularnych konsultacji kontrolnych z HCP oceniane będą spersonalizowane raporty wizualne dotyczące przyjmowania leków i liczby kroków, aby zwiększyć świadomość pacjentów na temat ich (nie)przestrzegania zaleceń i (nie)aktywności oraz zidentyfikować wszelkie problemy i rozwiązania w celu zmniejszenia niepożądanych zachowań. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłe leczenie.
Eksperymentalny: Pacjenci rozpoczynający interwencję
CELUJE
Behawioralne: Adherence Poprawa strategii samozarządzania
Interwencja dostarczona osobiście osadzona w regularnej opiece kontrolnej przez 9 miesięcy. Pacjenci otrzymają elektroniczny system monitoringu do śledzenia przyjmowanych leków oraz krokomierz do zliczania dziennej ilości kroków. Podczas wizyty wyjściowej pracownik służby zdrowia (HCP) użyje wstępnie przetestowanych materiałów w celu informowania i motywowania pacjentów; i wspólnie ustalać cele i plany dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Podczas regularnych konsultacji kontrolnych z HCP oceniane będą spersonalizowane raporty wizualne dotyczące przyjmowania leków i liczby kroków, aby zwiększyć świadomość pacjentów na temat ich (nie)przestrzegania zaleceń i (nie)aktywności oraz zidentyfikować wszelkie problemy i rozwiązania w celu zmniejszenia niepożądanych zachowań. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłe leczenie.
Inny: Pacjenci leczeni z grupy kontrolnej
Regularna pielęgnacja
Inny: Regularna pielęgnacja
Leczenie jak zwykle (wizyty z pielęgniarką/pielęgniarką z regularną treścią)
Inny: Grupa kontrolna początkowych pacjentów
Regularna pielęgnacja
Inny: Regularna pielęgnacja
Leczenie jak zwykle (wizyty z pielęgniarką/pielęgniarką z regularną treścią)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na uwarunkowania psychospołeczne (przekonania, motywacja, norma społeczna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stopień zgodności z wypowiedziami dotyczącymi przekonań i motywacji do leczenia oraz norm społecznych oceniany za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wpływ interwencji na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stopień zgodności ze stwierdzeniami o własnej skuteczności w leczeniu mierzonym Skalą Własnej Skuteczności Odpowiedniego Zażycia Leków (SEAMS) oraz dodatkowymi kwestionariuszami opracowanymi przez siebie. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Realizacja interwencji w kontekście codziennym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ilościowa ocena kroków i treści interwencji mierzona za pomocą samodzielnie opracowanej listy kontrolnej dla pracowników służby zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena jakościowa (częściowo ustrukturyzowane wywiady) mierząca, w jakim stopniu HCP postrzegają interwencję jako akceptowalną, praktyczną i trwałą
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjentów z interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena jakościowa (wywiady częściowo ustrukturyzowane) mierząca doświadczenia pacjentów z interwencją w zakresie akceptowalności i wykonalności
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(wstępny) wpływ interwencji na przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 1 rok
dni pominiętych leków
1 rok
(wstępny) wpływ interwencji na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
ocena zwykłej aktywności za pomocą Krótkiego Kwestionariusza do Oceny Aktywności Fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH). Wyższe wyniki oznaczają więcej czasu spędzonego na zwykłej aktywności fizycznej.
zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
(wstępny) wpływ interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceniane za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES). Wyższe wartości odzwierciedlają lepszą jakość życia.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
(wstępny) wpływ interwencji na wsparcie społeczne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceniane przez Sociale Steun Lijst - Rozbieżności (SSL-D). Wyższy wynik wskazuje na wyższy brak wsparcia społecznego.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
(wstępny) wpływ interwencji na samozarządzanie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceniane za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samozarządzania.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Leczenie jak zwykle
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zwykłe leczenie zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza Traktowanie jak zwykle (kwestionariusz otwarty) w HCP
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjentów ze zwykłej opieki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami grupy kontrolnej na temat ich doświadczeń związanych ze sprawowaną opieką
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL74126.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami