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Adesão melhorando a estratégia de autogestão (AIMS) em pacientes com câncer de mama usando tratamento endócrino adjuvante (AET)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estratégia de autogerenciamento de melhoria da adesão (AIMS) em pacientes com câncer de mama usando tratamento endócrino adjuvante (AET): um estudo controlado randomizado

Contexto do estudo:

O câncer de mama é o câncer mais prevalente em mulheres holandesas. A terapia endócrina adjuvante (AET) melhora substancialmente as chances de sobrevivência após o câncer de mama primário. Na prática, muitas mulheres têm dificuldade em aderir ao tratamento: além de perderem doses únicas ou múltiplas da medicação, até 50% das pacientes interrompem o tratamento prematuramente devido à diminuição da motivação para o tratamento ao longo do tempo e à carga de efeitos colaterais. Juntamente com pacientes e profissionais de saúde, adaptamos uma intervenção de mudança de comportamento custo-efetiva (AIMS) para mulheres que usam terapia endócrina adjuvante após câncer de mama para um módulo adicional no acompanhamento regular.

Objetivo de estudo:

O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade da intervenção AIMS-AET versus tratamento usual na adesão à medicação em sobreviventes de câncer de mama em terapia endócrina adjuvante. Serão avaliados os efeitos da intervenção nos determinantes psicossociais e nas experiências dos usuários. A viabilidade de testar a intervenção AIMS-AET em um RCT maior será avaliada. O objetivo secundário é avaliar os efeitos (preliminares) da intervenção na adesão, na atividade física e na qualidade de vida.

Design de estudo:

Um estudo piloto randomizado controlado comparando o AIMS AET aos cuidados habituais com uma extensa avaliação do processo de métodos mistos.

População do estudo:

Pacientes ambulatoriais de 2 hospitais holandeses com prescrição de terapia endócrina adjuvante após câncer de mama primário. Intervenção (se aplicável):

Uma intervenção entregue em pessoa incorporada em cuidados regulares de acompanhamento durante 9 meses. Os pacientes receberão um sistema de monitoramento eletrônico para rastrear a ingestão de medicamentos e um pedômetro para contar a quantidade diária de passos. Durante a visita inicial, o profissional de saúde (HCP) usará materiais pré-testados para informar e motivar os pacientes; e definir metas e planos de forma colaborativa para adesão à medicação e atividade física. Durante as consultas regulares de acompanhamento com o HCP, relatórios visuais personalizados de ingestão de medicamentos e quantidade de etapas serão avaliados para aumentar a conscientização do paciente sobre sua (não) adesão e (in) atividade e identificar quaisquer problemas e soluções para reduzir comportamentos indesejados. O grupo controle receberá apenas o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Uden, Holanda, 5406 PT
        • Recrutamento
        • Bernhoven
        • Contato:
          • Joris van Extel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gênero feminino
  • receptor de estrogênio positivo
  • diagnóstico de câncer de mama primário e prescrição ativa de tamoxifeno ou inibidores de aromatase
  • Não ter sido tratado com terapia endócrina adjuvante anteriormente (exceto voor terapia endócrina neoadjuvante)
  • começou com terapia endócrina adjuvante nas últimas 4 semanas OU já está fazendo terapia endócrina adjuvante (>=3 meses; duração restante do tratamento mínima de 2 anos)
  • idade mínima 18 anos
  • Capaz de ir ao ambulatório do hospital para consultas com a enfermeira ou enfermeira
  • Capaz de entender holandês ou ter a possibilidade de trazer alguém que traduza

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de assinar o consentimento informado.
  • Atualmente em tratamento com terapia endócrina neoadjuvante
  • metástases distantes comprovadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com varredura de fluordesoxiglicose (FDG)
  • Outra malignidade invasiva, exceto uma malignidade tratada sem quimioterapia há mais de 5 anos e sem evidência de recorrência. Pacientes com câncer de pele basocelular ou plaveisel são elegíveis para o estudo.
  • Participação em outro estudo intervencional para adesão ou atividade física
  • Tratamento com supressão ovariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes experientes em tratamento de intervenção
MIRA
Comportamental: Adesão Melhorar a estratégia de autogestão
Uma intervenção entregue em pessoa incorporada em cuidados regulares de acompanhamento durante 9 meses. Os pacientes receberão um sistema de monitoramento eletrônico para rastrear a ingestão de medicamentos e um pedômetro para contar a quantidade diária de passos. Durante a visita inicial, o profissional de saúde (HCP) usará materiais pré-testados para informar e motivar os pacientes; e definir metas e planos de forma colaborativa para adesão à medicação e atividade física. Durante as consultas regulares de acompanhamento com o HCP, relatórios visuais personalizados de ingestão de medicamentos e quantidade de etapas serão avaliados para aumentar a conscientização do paciente sobre sua (não) adesão e (in) atividade e identificar quaisquer problemas e soluções para reduzir comportamentos indesejados. O grupo controle receberá apenas o tratamento usual.
Experimental: Pacientes que iniciam a intervenção
MIRA
Comportamental: Adesão Melhorar a estratégia de autogestão
Uma intervenção entregue em pessoa incorporada em cuidados regulares de acompanhamento durante 9 meses. Os pacientes receberão um sistema de monitoramento eletrônico para rastrear a ingestão de medicamentos e um pedômetro para contar a quantidade diária de passos. Durante a visita inicial, o profissional de saúde (HCP) usará materiais pré-testados para informar e motivar os pacientes; e definir metas e planos de forma colaborativa para adesão à medicação e atividade física. Durante as consultas regulares de acompanhamento com o HCP, relatórios visuais personalizados de ingestão de medicamentos e quantidade de etapas serão avaliados para aumentar a conscientização do paciente sobre sua (não) adesão e (in) atividade e identificar quaisquer problemas e soluções para reduzir comportamentos indesejados. O grupo controle receberá apenas o tratamento usual.
Outro: Pacientes experientes em tratamento de grupo de controle
Cuidados regulares
Outro: Cuidados regulares
Tratamento habitual (consultas com enfermeiro/enfermeiro com conteúdo regular)
Outro: Pacientes iniciais do grupo de controle
Cuidados regulares
Outro: Cuidados regulares
Tratamento habitual (consultas com enfermeiro/enfermeiro com conteúdo regular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da intervenção sobre determinantes psicossociais (crenças, motivação, norma social)
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
grau de concordância com declarações sobre crenças e motivação em relação ao tratamento e norma social avaliada com um questionário autodesenvolvido
mudança da linha de base em 12 meses
Efeitos da intervenção na autoeficácia
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
grau de concordância com declarações sobre autoeficácia em relação ao tratamento medido com a Escala de Autoeficácia do Uso Apropriado de Medicamentos (SEAMS) e itens adicionais autodesenvolvidos. Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de autoeficácia para adesão à medicação.
mudança da linha de base em 12 meses
Entrega da intervenção no contexto cotidiano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação quantitativa das etapas de intervenção e conteúdo medido com uma lista de verificação autodesenvolvida para profissionais de saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação dos profissionais de saúde com a intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação qualitativa (entrevistas semiestruturadas) medindo até que ponto os profissionais de saúde percebem a intervenção como prática aceitável e sustentável
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação dos pacientes com a intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação qualitativa (entrevistas semiestruturadas) medindo as experiências do paciente com a intervenção em relação à aceitabilidade e viabilidade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(preliminares) efeitos da intervenção na adesão
Prazo: 1 ano
dias de medicação esquecida
1 ano
(preliminares) efeitos da intervenção na atividade física
Prazo: mudança da linha de base em 6 e 12 meses
avaliando a atividade habitual com o questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH). Pontuações mais altas indicam mais tempo gasto em atividade física habitual.
mudança da linha de base em 6 e 12 meses
(preliminares) efeitos da intervenção na qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
avaliados com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES). Valores mais altos refletem uma melhor qualidade de vida.
mudança da linha de base em 12 meses
(preliminares) efeitos da intervenção no apoio social
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
avaliados com o Sociale Steun Lijst - Discrepâncias (SSL-D). Uma pontuação mais alta indica uma maior falta de apoio social.
mudança da linha de base em 12 meses
(preliminares) efeitos da intervenção na autogestão
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
avaliada com a Medição de Ativação do Paciente (PAM-13). Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autogestão.
mudança da linha de base em 12 meses
Tratamento como de costume
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tratamento habitual será avaliado pelo questionário Tratamento habitual (um questionário aberto) nos HCPs
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação dos pacientes com os cuidados habituais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
entrevistas semiestruturadas qualitativas com participantes do grupo controle sobre suas experiências de cuidado prestado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL74126.091.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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