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未治療の局所進行性または転移性 PD-L1 高非小細胞肺癌におけるドムバナリマブおよびジンベレリマブの併用とペムブロリズマブを比較する研究 (ARC-10)

2026年8月28日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

フロントライン、PD-L1高、局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるジンベレリマブ（AB122）とAB154の併用を評価する第3相試験

これは、フロントライン、PD-L1 高、局所進行または転移性 NSCLC において、ペムブロリズマブと比較して、ドムバナリマブ (AB154) と組み合わせたジンベレリマブ (AB122) を評価する第 3 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri、タイ
        • Research Site
      • Chanthaburi、タイ
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Research Site
      • Lampang、タイ
        • Research Site
      • Nakhon Nayok、タイ
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima、タイ
        • Research Site
      • Phitsanulok、タイ
        • Research Site
      • Songkhla、タイ
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani、タイ
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Huế、ベトナム
        • Research Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site
      • Kuantan、マレーシア
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア
        • Research Site
      • Pulau Pinang、マレーシア
        • Research Site
      • Putrajaya、マレーシア
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • George、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国
        • Research Site
      • Incheon、韓国
        • Research Site
      • Jinju、韓国
        • Research Site
      • Seoul、韓国
        • Research Site
      • Suwon、韓国
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、未治療、局所進行または転移性（AJCCバージョン8によるステージIIIB IV）、扁平上皮または非扁平上皮NSCLCであり、VENTANA SP263 IHCアッセイによって決定され、高PD L1発現が記録されている（TC≧50％）中央研究所）。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
  • 適切な臓器および骨髄機能

  • 参加者に脳または髄膜転移がある場合、参加者は次の基準を満たす必要があります。

    1. 最初の投与前に少なくとも4週間、神経学的症状または徴候による進行の証拠がない.
    2. -以前に治療された脳転移のある参加者は、登録前に少なくとも4週間、安定した中枢神経系（CNS）疾患がある場合に参加できます。 安定した CNS 疾患は、すべての神経学的症状がベースラインまで回復し、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、試験治療開始前の少なくとも 14 日間、CNS 疾患に対するコルチコステロイドの使用を必要としないこととして定義されます。 -脳転移を切除したか、全脳放射線療法を少なくとも4週間終了する（または少なくとも2週間終了する定位放射線療法）を受けた参加者 研究治療の開始は許可されています。
    3. 癌性髄膜炎は、臨床的安定性に関係なく除外されます。

除外基準:

  • -標的療法が地域の保健当局によって承認され、利用可能な腫瘍ゲノム異常またはドライバー変異の存在
  • -初回接種から28日以内の感染症に対する生ワクチンの使用
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患または症候群の病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）、白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く。
  • -過去2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん、乳がん、または前立腺がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または免疫チェックポイントを標的とするその他の抗体による以前の治療。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム A - 研究パート 1 (プラチナベースの化学療法)
参加者は、静脈内（IV）注入によってカルボプラチン、ペメトレキセド、およびパクリタキセルを受け取ります。
薬：カルボプラチン
参加者は、カーブの下のターゲット領域でカルボプラチン、ペメトレキセド、およびパクリタキセルを受け取ります。
薬：ペメトレキセド
参加者は、カーブの下のターゲット領域でカルボプラチン、ペメトレキセド、およびパクリタキセルを受け取ります。
薬：パクリタキセル
参加者は、カーブの下のターゲット領域でカルボプラチン、ペメトレキセド、およびパクリタキセルを受け取ります。
実験的：アーム B - 研究パート 1 (ジンベレリマブ単剤療法)
参加者は、IV注入によるジンベレリマブ単剤療法を受けます。
薬：ジンベレリマブ
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AB122
実験的：アーム D - 研究パート 2 (ドムバナリマブ + ジンベレリマブ併用療法)
参加者は、IV注入によりジンベレリマブと組み合わせてドムバナリマブを受け取ります。
薬：ジンベレリマブ
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AB122
薬：ドムバナリマブ
ドムバナリマブは、ヒト TIGIT を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AB154
実験的：アーム C - 研究パート 1 (ドンヴァナリマブ + ジンベレリマブ併用療法)
参加者は、ジンベレリマブをAB154と組み合わせてIV点滴で投与されます。
薬：ジンベレリマブ
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AB122
薬：ドムバナリマブ
ドムバナリマブは、ヒト TIGIT を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AB154
アクティブコンパレータ：アーム E - 研究パート 2 (ペムブロリズマブ)
参加者はペンブロリズマブをIV点滴で投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、PD-1 受容体を標的とするヒト化免疫グロブリン G4 モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）
確定総奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）
治療中に発現した有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長7年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arcus Biosciences, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (EudraCT番号)
  • PHRR210222-003371 (その他の識別子：Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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