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Studie zum Vergleich der Kombination von Domvanalimab und Zimberelimab mit Pembrolizumab bei unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1-hohem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ARC-10)

28. August 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Zimberelimab (AB122) in Kombination mit AB154 bei Front-Line-, PD-L1-hohem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Zimberelimab (AB122) in Kombination mit Domvanalimab (AB154) im Vergleich zu Pembrolizumab bei Erstlinien-, PD-L1-hohem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Lampang, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, behandlungsnaives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB IV gemäß AJCC-Version 8), squamöses oder nicht squamöses NSCLC mit dokumentierter hoher PD-L1-Expression (TC ≥ 50 %), wie mit dem VENTANA SP263 IHC-Assay bestimmt, wie bewertet von Zentrallabore).
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

  • Wenn ein Teilnehmer Hirn- oder Hirnhautmetastasen hat, muss der Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine Anzeichen einer Progression durch neurologische Symptome oder Anzeichen für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis.
    2. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung an einer stabilen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) leiden. Stabile ZNS-Erkrankung ist definiert als Auflösung aller neurologischen Symptome auf den Ausgangswert, ohne Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen und ohne Notwendigkeit der Verwendung von Kortikosteroiden für ZNS-Erkrankungen für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung. Teilnehmer, bei denen Hirnmetastasen reseziert wurden oder die eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten haben, die mindestens 4 Wochen (oder eine stereotaktische Strahlentherapie, die mindestens 2 Wochen endet) vor Beginn der Studienbehandlung endeten, sind zugelassen.
    3. Eine karzinomatöse Meningitis ist unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tumorgenomischen Aberration oder Treibermutation, für die eine zielgerichtete Therapie von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassen und verfügbar ist
  • Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten), mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter.
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Brust- oder Prostatakrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder einem anderen Antikörper, der auf einen Immun-Checkpoint abzielt.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A – Studienteil 1 (platinbasierte Chemotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel in einem Zielbereich unter der Kurve.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel in einem Zielbereich unter der Kurve.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel in einem Zielbereich unter der Kurve.
Experimental: Arm B – Studienteil 1 (Zimberelimab-Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten eine Zimberelimab-Monotherapie als IV-Infusion.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Arm D – Studienteil 2 (Kombinationstherapie mit Domvanalimab + Zimberelimab)
Die Teilnehmer erhalten Domvanalimab in Kombination mit Zimberelimab als IV-Infusion.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Experimental: Arm C – Studie Teil 1 (Domvanalimab + Zimberelimab-Kombinationstherapie)
Die Teilnehmer erhalten Zimberelimab in Kombination mit AB154 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Aktiver Komparator: Arm E – Studie Teil 2 (Pembrolizumab)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab als IV-Infusion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4-Antikörper, der auf den PD-1-Rezeptor abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (EudraCT-Nummer)
  • PHRR210222-003371 (Andere Kennung: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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