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Estudo Comparando a Combinação de Domvanalimabe e Zimberelimabe com Pembrolizumabe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas PD-L1-Alta Não Tratado Localmente Avançado ou Metastático (ARC-10)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 3 para avaliar o Zimberelimabe (AB122) combinado com o AB154 na linha de frente, PD-L1-alto, câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

Este é um estudo de fase 3 para avaliar zimberelimabe (AB122) combinado com domvanalimabe (AB154) em comparação com pembrolizumabe na linha de frente, PD-L1 alto, NSCLC localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Research Site
      • Kuantan, Malásia
        • Research Site
      • Kuching, Malásia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malásia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Tailândia
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailândia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Research Site
      • Lampang, Tailândia
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Tailândia
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailândia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailândia
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Research Site
      • Huế, Vietnã
        • Research Site
  • África do Sul
      • George, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente, tratamento sem tratamento, localmente avançado ou metastático (estágio IIIB IV por AJCC versão 8), NSCLC escamoso ou não escamoso com alta expressão de PD L1 documentada (TC ≥ 50%) conforme determinado pelo ensaio VENTANA SP263 IHC, conforme avaliado por laboratórios centrais).
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
  • Função adequada dos órgãos e da medula

  • Se um participante tiver metástases cerebrais ou meníngeas, o participante deve atender aos seguintes critérios:

    1. Não tenha evidência de progressão por sintomas ou sinais neurológicos por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose.
    2. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que tenham doença estável do sistema nervoso central (SNC) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. A doença estável do SNC é definida como a resolução de todos os sintomas neurológicos para a linha de base, sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e sem necessidade de uso de corticosteroides para doença do SNC por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Os participantes que tiveram metástases cerebrais ressecadas ou receberam radioterapia de todo o cérebro terminando em pelo menos 4 semanas (ou radioterapia estereotáxica terminando em pelo menos 2 semanas) antes do início do tratamento do estudo são permitidos.
    3. A meningite carcinomatosa é excluída independentemente da estabilidade clínica.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer aberração genômica tumoral ou mutação condutora para a qual uma terapia direcionada seja aprovada pela autoridade de saúde local e esteja disponível
  • Uso de qualquer vacina viva contra doenças infecciosas dentro de 28 dias após a primeira dose
  • Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero, mama ou próstata
  • Tratamento prévio com qualquer anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo direcionado a um ponto de controle imunológico.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A - Estudo Parte 1 (Quimioterapia baseada em platina)
Os participantes receberão carboplatina, pemetrexede e paclitaxel por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Carboplatina
Os participantes recebem carboplatina, pemetrexed e paclitaxel em uma área alvo sob a curva.
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes recebem carboplatina, pemetrexed e paclitaxel em uma área alvo sob a curva.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes recebem carboplatina, pemetrexed e paclitaxel em uma área alvo sob a curva.
Experimental: Braço B - Estudo Parte 1 (Monoterapia com Zimberelimabe)
Os participantes receberão monoterapia com zimberelimabe por infusão IV.
Medicamento: Zimberelimabe
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Braço D - Estudo Parte 2 (Terapia Combinada de Domvanalimabe + Zimberelimabe)
Os participantes receberão domvanalimab em combinação com zimberelimab por infusão IV.
Medicamento: Zimberelimabe
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
  • AB122
Medicamento: Domvanalimabe
Domvanalimab é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao TIGIT humano
Outros nomes:
  • AB154
Experimental: Braço C - Estudo Parte 1 (Terapia Combinada Domvanalimabe + Zimberelimabe)
Os participantes receberão zimberelimabe em combinação com AB154 por infusão intravenosa.
Medicamento: Zimberelimabe
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
  • AB122
Medicamento: Domvanalimabe
Domvanalimab é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao TIGIT humano
Outros nomes:
  • AB154
Comparador Ativo: Braço E - Estudo Parte 2 (Pembrolizumabe)
Os participantes receberão pembrolizumabe por infusão intravenosa.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado de Imunoglobulina G4 direcionado ao receptor PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)
Taxa de resposta geral confirmada (ORR)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Número EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Outro identificador: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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