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Studio che confronta la combinazione di Domvanalimab e Zimberelimab con Pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato localmente avanzato o metastatico ad alto contenuto di PD-L1 (ARC-10)

28 agosto 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare Zimberelimab (AB122) in combinazione con AB154 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in prima linea, PD-L1-alto, localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 3 per valutare zimberelimab (AB122) in combinazione con domvanalimab (AB154) rispetto a pembrolizumab nel NSCLC in prima linea, PD-L1-alto, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Research Site
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Tailandia
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Tailandia
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente confermato, naïve al trattamento, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB IV secondo AJCC versione 8), NSCLC squamoso o non squamoso con elevata espressione documentata di PD L1 (TC ≥ 50%) come determinato dal test VENTANA SP263 IHC, come valutato da laboratori centrali).
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

  • Se un partecipante ha metastasi cerebrali o meningee, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. Non avere evidenza di progressione di sintomi o segni neurologici per almeno 4 settimane prima della prima dose.
    2. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che abbiano una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. La malattia del SNC stabile è definita come la risoluzione di tutti i sintomi neurologici al basale, senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non richiedendo l'uso di corticosteroidi per la malattia del SNC per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Sono ammessi i partecipanti a cui sono state resecate metastasi cerebrali o che hanno ricevuto radioterapia dell'intero cervello che termina almeno 4 settimane (o radioterapia stereotassica che termina almeno 2 settimane) prima dell'inizio del trattamento in studio.
    3. La meningite carcinomatosa è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi aberrazione genomica tumorale o mutazione driver per la quale sia stata approvata e disponibile una terapia mirata dall'autorità sanitaria locale
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni dalla prima dose
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta.
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata
  • Precedente trattamento con qualsiasi anti-PD-1, anti-PD-L1 o qualsiasi altro anticorpo mirato a un checkpoint immunitario.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A - Studio Parte 1 (chemioterapia a base di platino)
I partecipanti riceveranno carboplatino, pemetrexed e paclitaxel per infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino
I partecipanti ricevono carboplatino, pemetrexed e paclitaxel in un'area target sotto la curva.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti ricevono carboplatino, pemetrexed e paclitaxel in un'area target sotto la curva.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti ricevono carboplatino, pemetrexed e paclitaxel in un'area target sotto la curva.
Sperimentale: Braccio B - Studio Parte 1 (Zimberelimab in monoterapia)
I partecipanti riceveranno zimberelimab in monoterapia per infusione endovenosa.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Braccio D - Studio Parte 2 (Terapia di combinazione Domvanalimab + Zimberelimab)
I partecipanti riceveranno domvanalimab in combinazione con zimberelimab per infusione endovenosa.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Sperimentale: Braccio C - Parte 1 dello studio (terapia di combinazione Domvanalimab + Zimberelimab)
I partecipanti riceveranno zimberelimab in combinazione con AB154 mediante infusione endovenosa.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Comparatore attivo: Braccio E – Parte 2 dello studio (Pembrolizumab)
I partecipanti riceveranno pembrolizumab mediante infusione endovenosa.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale Immunoglobulina G4 umanizzato che ha come bersaglio il recettore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Tasso di risposta globale confermato (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Numero di partecipanti Con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Numero EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Altro identificatore: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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