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Estudio que compara la combinación de domvanalimab y zimberelimab con pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico no tratado con PD-L1 alto (ARC-10)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar Zimberelimab (AB122) combinado con AB154 en cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea, PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico

Este es un estudio de fase 3 para evaluar zimberelimab (AB122) combinado con domvanalimab (AB154) en comparación con pembrolizumab en NSCLC de primera línea, PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
169

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sur
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sur
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sur
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
      • Kuantan, Malasia
        • Research Site
      • Kuching, Malasia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malasia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Tailandia
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Tailandia
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente, sin tratamiento previo, localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB IV según AJCC versión 8), NSCLC escamoso o no escamoso con alta expresión documentada de PD L1 (TC ≥ 50 %) según lo determinado por el ensayo VENTANA SP263 IHC, según lo evaluado por laboratorios centrales).
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada de órganos y médula.

  • Si un participante tiene metástasis cerebrales o meníngeas, el participante debe cumplir con los siguientes criterios:

    1. No tener evidencia de progresión por síntomas o signos neurológicos durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis.
    2. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que tengan una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. La enfermedad del SNC estable se define como la resolución de todos los síntomas neurológicos a la línea base, sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y que no requiere el uso de corticosteroides para la enfermedad del SNC durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten participantes a los que se les haya realizado una resección de metástasis cerebrales o que hayan recibido radioterapia total del cerebro que finalice al menos 4 semanas (o radioterapia estereotáctica que finalice al menos 2 semanas) antes del inicio del tratamiento del estudio.
    3. Se excluye la meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier aberración genómica tumoral o mutación conductora para la cual la autoridad sanitaria local haya aprobado una terapia dirigida y esté disponible
  • Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días de la primera dosis
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
  • Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de mama o de próstata.
  • Tratamiento previo con cualquier anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo dirigido a un punto de control inmunitario.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A - Parte 1 del estudio (quimioterapia basada en platino)
Los participantes recibirán carboplatino, pemetrexed y paclitaxel por infusión intravenosa (IV).
Droga: Carboplatino
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Droga: Pemetrexed
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Droga: Paclitaxel
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Experimental: Grupo B - Parte 1 del estudio (monoterapia con zimberelimab)
Los participantes recibirán monoterapia con zimberelimab por infusión IV.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Grupo D - Parte 2 del estudio (Terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab)
Los participantes recibirán domvanalimab en combinación con zimberelimab por infusión IV.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
  • AB154
Experimental: Grupo C: Parte 1 del estudio (terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab)
Los participantes recibirán zimberelimab en combinación con AB154 mediante infusión intravenosa.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
  • AB154
Comparador activo: Grupo E: Parte 2 del estudio (Pembrolizumab)
Los participantes recibirán pembrolizumab mediante infusión intravenosa.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 humanizado que se dirige al receptor PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
Tasa de respuesta general confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Número EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Otro identificador: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Arcus brindará acceso a datos de participantes anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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