Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skojarzenie domwanalimabu i zimberelimabu z pembrolizumabem w nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca o wysokim stopniu PD-L1 (ARC-10)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie III fazy mające na celu ocenę Zimberelimabu (AB122) w skojarzeniu z AB154 w pierwszej linii, PD-L1-wysokim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę zimberelimabu (AB122) w skojarzeniu z domwanalimabem (AB154) w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu, PD-L1-wysokim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa
        • Research Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja
        • Research Site
      • Kuching, Malezja
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Research Site
      • Putrajaya, Malezja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Tajlandia
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Lampang, Tajlandia
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Tajlandia
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Huế, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB IV według AJCC wersja 8), płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC z udokumentowaną wysoką ekspresją PD L1 (TC ≥ 50%), jak określono za pomocą testu VENTANA SP263 IHC, jak oceniono za pomocą laboratoria centralne).
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

  • Jeśli uczestnik ma przerzuty do mózgu lub opon mózgowych, musi spełniać następujące kryteria:

    1. Brak oznak progresji objawów neurologicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
    2. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że mają stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Stabilną chorobę OUN definiuje się jako ustąpienie wszystkich objawów neurologicznych do stanu wyjściowego, bez oznak nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu i niewymagającą stosowania kortykosteroidów w przypadku choroby OUN przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dopuszczeni są uczestnicy, u których usunięto przerzuty do mózgu lub którzy otrzymali radioterapię całego mózgu kończącą się co najmniej 4 tygodnie (lub radioterapię stereotaktyczną kończącą się co najmniej 2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    3. Rakowate zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek aberracji genomowej guza lub mutacji kierującej, dla których terapia celowana jest zatwierdzona przez lokalne władze ds. zdrowia i jest dostępna
  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na immunologiczny punkt kontrolny.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A — badanie, część 1 (chemioterapia na bazie platyny)
Uczestnicy otrzymają karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Eksperymentalny: Ramię B — część badania 1 (monoterapia zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają monoterapię zimberelimabem we wlewie dożylnym.
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Ramię D — część badania 2 (terapia skojarzona domwanalimabem + zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają domwanalimab w połączeniu z zimberelimabem we wlewie dożylnym.
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Domwanalimab
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
  • AB154
Eksperymentalny: Ramię C – Badanie Część 1 (terapia skojarzona domvanalimabem i zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają zimberelimab w skojarzeniu z AB154 w infuzji dożylnej.
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Domwanalimab
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
  • AB154
Aktywny komparator: Ramię E – część badania 2 (pembrolizumab)
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w infuzji dożylnej.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 skierowanym przeciwko receptorowi PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Potwierdzony ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Liczba uczestników Ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Numer EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Inny identyfikator: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami