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成人免疫性血小板減少症の第一選択治療としてのタクロリムスと高用量デキサメタゾンの併用

2021年2月5日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital

新たに診断された免疫性血小板減少症の第一選択治療としての高用量デキサメタゾンとタクロリムス対高用量デキサメタゾンの組み合わせ：無作為化、対照、多施設、非盲検試験

原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人の第一選択治療における高用量デキサメタゾンとタクロリムスの併用と高用量デキサメタゾンの併用の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、中国で ITP の成人 100 人を対象に、並行してグループ、多施設、ランダム化比較試験を行っています。 患者は、タクロリムス＋高用量デキサメタゾン群と高用量デキサメタゾン単剤療法群に無作為に割り付けられました。 血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。 研究を通して有害事象も記録される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された未治療の ITP が確認された。
  2. 血小板数 <30×109/L ;
  3. 血小板数 < 50×109/L および重大な出血症状 (WHO 出血スケール 2 以上);
  4. -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の6か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
  2. -第一選択および第二選択のITP特異的治療（例、ステロイド、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど）を受けた。
  3. -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染;
  4. アクティブな感染;
  5. 悪性;
  6. -慢性ITP以外の重度の病状（肺、肝臓または腎臓障害）。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御されていない疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心不整脈）;
  7. 授乳中または妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者; -以前のコルチコステロイド療法に対する臨床的に重大な副作用の病歴
  8. -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う、病歴および検査所見で確立された他の自己免疫疾患の既知の診断がある;
  9. -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TACとHD-DXM

デキサメタゾン 40 mg/日、連続 4 日間 (14 日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの 4 日間コースを繰り返す)。

タクロリムスは、0.03mg/kg・dの用量で投与され、用量は、タクロリムスのトラフ濃度を約3～5ng/mLに12週間維持するように調整される。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40 mg/日、連続 4 日間 (14 日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの 4 日間コースを繰り返す)。
他の名前：
  • HD-DXM
  • 高用量デキサメタゾン
薬：タクロリムス
タクロリムスは、0.03mg/kg・dの用量で投与され、用量は、タクロリムスのトラフ濃度を約3～5ng/mLに12週間維持するように調整される。
他の名前：
  • TAC
アクティブコンパレータ：HD-DXM
デキサメタゾン 40 mg/日、連続 4 日間 (14 日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの 4 日間コースを繰り返す)。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40 mg/日、連続 4 日間 (14 日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの 4 日間コースを繰り返す)。
他の名前：
  • HD-DXM
  • 高用量デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的（持続的）なレスポンス
時間枠：6ヵ月
血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答 (CR)
時間枠：14日目
完全奏効（CR）は、血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000を超え、出血がないことと定義されました。
14日目
レスポンス (R)
時間枠：14日目
応答 (R) は、血小板数が立方ミリメートルあたり 30,000 を超え、ベースライン数が少なくとも 2 倍増加し、出血がない場合。
14日目
応答時間
時間枠：6ヵ月
治療開始からCRまたはR達成までの時間。
6ヵ月
奏功期間（DOR）
時間枠：6ヵ月
6ヶ月のフォローアップでの反応期間。
6ヵ月
応答の喪失
時間枠：6ヵ月
血小板数が 100 x 109/L 未満または出血 (CR から) または血小板数が 30 x 109/L 未満で、ベースラインの血小板数または出血 (R から) の 2 倍未満の増加
6ヵ月
世界保健機関（WHO）の出血スケールを使用して評価された臨床的に重大な出血のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
WHO Bleeding Scale は、出血の重症度を次の等級で測定するものです: 等級 0 = 出血なし、等級 1 = 点状出血、等級 2 = 軽度の失血、等級 3 = 総失血、および等級 4 = 衰弱性失血。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
免疫性血小板減少症患者評価アンケート (ITP-PAQ)
時間枠：時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
すべての参加者で、ITP-PAQ を使用して、治療前後の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
慢性疾患治療疲労サブスケールの機能評価 (FACIT-F)
時間枠：時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
すべての参加者で、FACIT-F を使用して、治療前後の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
薬の副作用のある参加者の数
時間枠：時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
薬の副作用には、発熱、頭痛、血清病、感染症、低血圧、発疹、感染性肝障害、低カリウム血症などがあります。
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITP-PKU022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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