A combinação de tacrolimus e dexametasona em alta dose como tratamento de primeira linha na trombocitopenia imune em adultos
A combinação de altas doses de dexametasona e tacrolimus versus altas doses de dexametasona como tratamento de primeira linha para trombocitopenia imune recém-diagnosticada: um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- Número de telefone: +8615010638916
- E-mail: zhangxh100@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI recém-diagnosticada e sem tratamento prévio confirmada;
- Contagem de plaquetas <30×109/L ;
- Contagem de plaquetas < 50×109/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteróides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc);
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Infecção ativa;
- Malignidade;
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca);
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo; uma história de reações adversas clinicamente significativas à corticoterapia anterior
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: TAC e HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14). O tacrolimo é administrado na dose de 0,03mg/kg·d, e a dose é ajustada para manter a concentração mínima de tacrolimo em aproximadamente 3-5 ng/mL por 12 semanas. |
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14).
Outros nomes:
O tacrolimo é administrado na dose de 0,03mg/kg·d, e a dose é ajustada para manter a concentração mínima de tacrolimo em aproximadamente 3-5 ng/mL por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14) .
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Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sustentada (durável)
Prazo: 6 meses
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa (CR)
Prazo: Dia 14
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A resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
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Dia 14
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Resposta (R)
Prazo: Dia 14
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Resposta (R) como contagem de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
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Dia 14
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Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R.
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6 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 6 meses
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Duração da resposta em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Perda de resposta
Prazo: 6 meses
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Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
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6 meses
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Número de participantes com sangramento clinicamente significativo, conforme avaliado usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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A Escala de Sangramento da OMS é uma medida da gravidade do sangramento com os seguintes graus: grau 0 = sem sangramento, grau 1 = petéquias, grau 2 = perda de sangue leve, grau 3 = perda de sangue grosseira e grau 4 = perda de sangue debilitante.
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Questionário de Avaliação de Pacientes com Trombocitopenia Imune (ITP-PAQ)
Prazo: Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Em todos os participantes, use o ITP-PAQ para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) antes e depois do tratamento.
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Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Avaliação Funcional da Subescala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F)
Prazo: Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Em todos os participantes, use o FACIT-F para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes e após o tratamento.
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Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Número de participantes com efeitos colaterais das drogas
Prazo: Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Os efeitos colaterais das drogas incluíram febre, dor de cabeça, doença sérica, infecção, hipotensão, erupções cutâneas, infecção, lesão hepática, hipocalemia, etc.
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Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Calcineurina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ITP-PKU022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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