La combinación de tacrolimus y dexametasona en dosis altas como tratamiento de primera línea en la trombocitopenia inmune del adulto
La combinación de dosis altas de dexametasona y tacrolimus versus dosis altas de dexametasona como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmunitaria recién diagnosticada: ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- Número de teléfono: +8615010638916
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTI recién diagnosticada y sin tratamiento previo confirmada;
- Recuento de plaquetas <30×109/L;
- Recuento de plaquetas < 50 × 109/L y síntomas hemorrágicos significativos (escala de hemorragia de la OMS de 2 o superior);
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
- Recibió tratamientos específicos para la PTI de primera y segunda línea (p. ej., esteroides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.);
- Infección actual por el VIH o infección por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C;
- Infección activa;
- malignidad;
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca);
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio; un historial de reacciones adversas clínicamente significativas a la terapia previa con corticosteroides
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TAC y HD-DXM
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14). El tacrolimus se administra a una dosis de 0,03 mg/kg·día y la dosis se ajusta para mantener la concentración mínima de tacrolimus en aproximadamente 3-5 ng/mL durante 12 semanas. |
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14).
Otros nombres:
El tacrolimus se administra a una dosis de 0,03 mg/kg·día y la dosis se ajusta para mantener la concentración mínima de tacrolimus en aproximadamente 3-5 ng/mL durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14) .
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Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta sostenida (duradera)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Día 14
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La respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico y ausencia de hemorragia.
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Día 14
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Respuesta (R)
Periodo de tiempo: Día 14
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Respuesta (R) como recuento de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico y al menos 2 veces más que el recuento basal y ausencia de hemorragia.
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Día 14
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la consecución de CR o R.
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6 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la respuesta a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Pérdida de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o sangrado (de RC) o recuento de plaquetas por debajo de 30 x 109/L, aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial o sangrado (de R)
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6 meses
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Número de participantes con hemorragia clínicamente significativa evaluada mediante la escala de hemorragia de la organización mundial de la salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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La escala de sangrado de la OMS es una medida de la gravedad del sangrado con los siguientes grados: grado 0 = sin sangrado, grado 1 = petequias, grado 2 = pérdida de sangre leve, grado 3 = pérdida de sangre importante y grado 4 = pérdida de sangre debilitante.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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Cuestionario de evaluación del paciente con trombocitopenia inmunitaria (ITP-PAQ)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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En todos los participantes, utilice ITP-PAQ para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) antes y después del tratamiento.
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Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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Evaluación funcional de la subescala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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En todos los participantes, utilice FACIT-F para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) antes y después del tratamiento.
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Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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Número de participantes con efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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Los efectos secundarios de los medicamentos incluyeron fiebre, dolor de cabeza, enfermedad del suero, infección, hipotensión, erupciones cutáneas, daño hepático por infección, hipopotasemia, etc.
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Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de calcineurina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITP-PKU022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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