Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie takrolimusu i deksametazonu w dużych dawkach jako leczenie pierwszego rzutu w trombocytopenii immunologicznej u dorosłych

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinacja dużych dawek deksametazonu i takrolimusu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji dużych dawek deksametazonu i takrolimusu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej takrolimuis w połączeniu z dużą dawką deksametazonu i dużą dawką deksametazonu w monoterapii. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona nowo zdiagnozowana, nieleczona wcześniej ITP;
  2. Liczba płytek krwi <30×109/l;
  3. Liczba płytek krwi < 50 × 109/l i istotne objawy krwawienia (krwawienia w skali WHO 2 lub więcej);
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Otrzymał leczenie pierwszej i drugiej linii specyficzne dla ITP (np. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, itp.);
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  4. Aktywna infekcja;
  5. Złośliwość;
  6. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na nią (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca);
  7. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania; historia klinicznie istotnych działań niepożądanych na poprzednią terapię kortykosteroidami
  8. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa;
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAC i HD-DXM

Deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14 dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).

Takrolimus podaje się w dawce 0,03 mg/kg·d, a dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać minimalne stężenie takrolimusu na poziomie około 3-5 ng/ml przez 12 tygodni.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14 dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).
Inne nazwy:
  • HD-DXM
  • Deksametazon w dużych dawkach
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,03 mg/kg·d, a dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać minimalne stężenie takrolimusu na poziomie około 3-5 ng/ml przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAC
Aktywny komparator: HD-DXM
Deksametazon 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14. dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14 dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).
Inne nazwy:
  • HD-DXM
  • Deksametazon w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała (trwała) reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Dzień 14
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi większą niż 100 000 na milimetr sześcienny i brak krwawienia.
Dzień 14
Odpowiedź (R)
Ramy czasowe: Dzień 14
Odpowiedź (R) jako liczba płytek krwi większa niż 30 000 na milimetr sześcienny i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia.
Dzień 14
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub krwawienia (z CR) lub liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/l, mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienia (z R)
6 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem oceniana za pomocą skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia.
Skala krwawienia WHO jest miarą ciężkości krwawienia z następującymi stopniami: stopień 0 = brak krwawienia, stopień 1 = wybroczyny, stopień 2 = łagodna utrata krwi, stopień 3 = duża utrata krwi i stopień 4 = wyniszczająca utrata krwi.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia.
Kwestionariusz oceny pacjenta z trombocytopenią immunologiczną (ITP-PAQ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
U wszystkich uczestników stosowano ITP-PAQ do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Funkcjonalna ocena zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
U wszystkich uczestników wykorzystaj FACIT-F do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Liczba Uczestników ze skutkami ubocznymi leków
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Skutki uboczne leków obejmowały gorączkę, ból głowy, chorobę surowicy, infekcję, niedociśnienie, wysypki, infekcję, uszkodzenie wątroby, hipokaliemię itp.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITP-PKU022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami