Die Kombination von Tacrolimus und hochdosiertem Dexamethason als Erstlinienbehandlung bei erwachsener Immunthrombozytopenie

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte neu diagnostizierte, behandlungsnaive ITP;
2. Thrombozytenzahl <30×109/L;
3. Thrombozytenzahl < 50 × 109/L und signifikante Blutungssymptome (WHO-Blutungsskala 2 oder höher);
4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen;
2. Erhaltene ITP-spezifische Erst- und Zweitlinienbehandlungen (z. B. Steroide, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.);
3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
4. Aktive Infektion;
5. Bösartigkeit;
6. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen);
7. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen; eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nebenwirkungen auf eine frühere Kortikosteroidtherapie
8. Eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen haben, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde;
9. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.