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La combinazione di tacrolimus e desametasone ad alte dosi come trattamento di prima linea nella trombocitopenia immunitaria dell'adulto

5 febbraio 2021 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di desametasone ad alte dosi e tacrolimus rispetto a desametasone ad alte dosi come trattamento di prima linea della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi: uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di desametasone ad alte dosi e tacrolimus rispetto a desametasone ad alte dosi per il trattamento di prima linea di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, controllato randomizzato di 100 adulti con ITP in Cina. I pazienti sono stati randomizzati a tacrolimuis più desametasone ad alte dosi e al gruppo in monoterapia con desametasone ad alte dosi. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PTI confermata di nuova diagnosi, naive al trattamento;
  2. Conta piastrinica <30×109/L;
  3. Conta piastrinica < 50×109/L e sintomi di sanguinamento significativi (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore);
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 6 mesi prima della visita di screening;
  2. Ricevuto trattamenti ITP specifici di prima e seconda linea (ad es. steriodi, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.);
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
  4. Infezione attiva;
  5. malignità;
  6. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca);
  7. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio; una storia di reazioni avverse clinicamente significative alla precedente terapia con corticosteroidi
  8. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto;
  9. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAC e HD-DXM

Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).

Il tacrolimus viene somministrato alla dose di 0,03 mg/kg·die e la dose viene aggiustata per mantenere la concentrazione minima di tacrolimus a circa 3-5 ng/mL per 12 settimane.
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).
Altri nomi:
  • HD-DXM
  • Desametasone ad alte dosi
Droga: Tacrolimo
Il tacrolimus viene somministrato alla dose di 0,03 mg/kg·die e la dose viene aggiustata per mantenere la concentrazione minima di tacrolimus a circa 3-5 ng/mL per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TAC
Comparatore attivo: HD-DXM
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).
Altri nomi:
  • HD-DXM
  • Desametasone ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta （Durevole）
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di salvataggio al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Giorno 14
La risposta completa (CR) è stata definita come conta piastrinica superiore a 100.000 per millimetro cubo e assenza di sanguinamento.
Giorno 14
Risposta (R)
Lasso di tempo: Giorno 14
Risposta (R) come conta piastrinica superiore a 30.000 per millimetro cubo e aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale e assenza di sanguinamento.
Giorno 14
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R.
6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della risposta al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Perdita di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica inferiore a 30 x 109/L, aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale o sanguinamento (da R)
6 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
La scala del sanguinamento dell'OMS è una misura della gravità del sanguinamento con i seguenti gradi: grado 0 = nessun sanguinamento, grado 1 = petecchie, grado 2 = perdita di sangue lieve, grado 3 = perdita di sangue grave e grado 4 = perdita di sangue debilitante.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Questionario di valutazione del paziente con trombocitopenia immunitaria (ITP-PAQ)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
In tutti i partecipanti, utilizzare ITP-PAQ per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Valutazione funzionale della sottoscala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
In tutti i partecipanti, utilizzare FACIT-F per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Numero di partecipanti con effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Gli effetti collaterali dei farmaci includevano febbre, mal di testa, malattia del siero, infezione, ipotensione, eruzioni cutanee, danno epatico infettivo, ipokaliemia, ecc.
Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITP-PKU022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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