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前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法および放射線療法中の尿中および腸内微生物叢の変化を検出するための研究

2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center

前立腺がんに対するアンドロゲン除去および放射線療法中の尿中および腸内微生物叢の変化を説明するパイロット研究

この研究では尿と便のサンプルを収集し、アンドロゲン除去療法と放射線療法中の前立腺がん患者のマイクロバイオーム (腸と尿に生息する細菌、真菌、ウイルス) の変化を特定する能力を判断します。 放射線療法は、尿生殖器領域または腸に害を及ぼす可能性があり、切迫感やその領域の炎症の増加を引き起こします。 放射線療法は、腸と膀胱の領域を照射しないように設計されていますが、それでもある程度の放射線被ばくがあります。 腸内微生物叢は、炎症の違いや、治癒に影響を与える分子の生成に関連しています。 この研究の目的は、マイクロバイオームが放射線にさらされた臓器の治癒に寄与するかどうかを確認することです。 この研究から得られた情報は、研究者が前立腺がん患者の生活の質を改善するために操作できる新しい危険因子を発見するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法および放射線療法中の尿および腸のマイクロバイオームの変化を特定する可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および患者報告結果 (PRO) により、ベースラインのマイクロバイオームと尿または胃腸の放射線毒性との関連性を調査すること。

概要：

患者は、ホルモン療法または放射線療法の 2 週間前、ホルモン療法後、放射線療法の開始前、および放射線療法の完了後に、便と尿のサンプルの収集を受けます。 患者はまた、放射線療法の開始前、放射線療法の途中、および放射線療法の完了後 (1～3 週間以内、3 か月後、その後は放射線療法完了から 3 年まで 6 か月ごと) に一連の質問票に記入します。 患者の医療記録も見直されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tanya B Dorff
  • 電話番号：626-359-8111
  • メール：tdorff@coh.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
          • Tanya B. Dorff
          • 電話番号：89200 626-256-4673
        • 主任研究者：
          • Tanya B. Dorff

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治的またはサルベージ放射線療法を受けている前立腺がん患者。

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された前立腺がんで、根治的（コホートA）または救済（コホートB）療法のいずれかで放射線療法を受ける計画がある。 アンドロゲン除去療法（ADT）を計画していない患者は、コホートCに割り当てられます

    • コホートAは、アンドロゲン欠乏が示されるように、グリーソングレードグループ3以上（4 + 3または8-10）に制限されます
    • コホート B はグリーソン グレードによって制限されませんが、上昇する前立腺特異抗原 (PSA) とサルベージ放射線による ADT の計画が必要になります
    • コホート C は、ADT なしで根治的またはサルベージ放射線療法が計画されている前立腺がん患者です。
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • -指定された時点で尿と便のサンプルを喜んで提供します

除外基準:

  • 炎症性腸疾患または既存の膀胱炎の男性は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（生体試料採取、アンケート）
患者は、ホルモン療法または放射線療法の 2 週間前、ホルモン療法後、放射線療法の開始前、および放射線療法の完了後に、便と尿のサンプルの収集を受けます。 患者はまた、放射線療法の開始前、放射線療法の途中、および放射線療法の完了後 (1～3 週間以内、3 か月後、その後は放射線療法完了から 3 年まで 6 か月ごと) に一連の質問票に記入します。 患者の医療記録も見直されます。
他の：生活の質の評価
完全な生活の質のアンケート
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
他の：電子カルテのレビュー
医療記録が見直される
手順：生物標本コレクション
便と尿の収集を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中および腸内微生物叢の検出と分類の実現可能性
時間枠：3年まで
サンプルの >= 80% の微生物プロファイルを生成する能力として定義されます。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
変化の検出可能性
時間枠：3年まで
3年まで
微生物集団と毒性との関連の検出可能性
時間枠：3年まで
3年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの変化
時間枠：放射線治療終了後 3 年までのベースライン
ベースラインのマイクロバイオームとマイクロバイオームの変化は、急性および晩期毒性（有害事象の共通用語基準によって等級分け）および患者から報告された転帰（がん治療の機能的評価 - 前立腺 [FACT-P]、勃起機能の国際指標）との関連性について評価されます。 ）。 時間の経過に伴う FACT-P スコアの変化は、治療後の最初の時点ではベースラインから、他のすべての時点では前の時点からの変化点 (絶対値) として要約されます。 一次分析で特定されたマイクロバイオームの変化を混乱させたり、影響を与えたりする可能性のある食事のパターンを決定するために、食事情報を取得することにより、マイクロバイオームの変化も文脈に配置されます。
放射線治療終了後 3 年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tanya B Dorff、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19382 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-00700 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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