Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å oppdage endringer i urin- og tarmmikrobiom under androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling hos pasienter med prostatakreft

18. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie for å beskrive endringer i urin- og tarmmikrobiom under androgenmangel og strålebehandling for prostatakreft

Denne studien samler inn urin- og avføringsprøver for å bestemme evnen til å identifisere endringer i mikrobiomet (bakterier, sopp og virus som lever i tarmen og urinen) hos pasienter med prostatakreft under androgen-deprivasjonsterapi og strålebehandling. Strålebehandling har potensial til å skade det genitourinære området eller tarmen, og forårsake en følelse av at det haster eller økt betennelse i området. Strålebehandlingen er designet for å ikke bestråle tarm- og blæreområdene, men det er fortsatt en viss strålingseksponering. Tarmmikrobiomet har vært assosiert med forskjeller i betennelse i tillegg til å produsere molekyler som påvirker helbredelse. Hensikten med denne studien er å se om mikrobiomet kan bidra til helbredelse av organene som utsettes for stråling. Informasjon lært fra denne studien kan hjelpe forskere med å oppdage en ny risikofaktor som kan manipuleres for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av å identifisere endringer i urin og tarmmikrobiomer under androgen deprivasjonsterapi og strålebehandling for prostatakreft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å utforske assosiasjoner mellom baseline mikrobiomer og urin- eller gastrointestinal strålingstoksisitet ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient Reported Outcomes (PRO).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av avførings- og urinprøver innen 2 uker før hormonbehandling eller strålebehandling, etter hormonbehandling, men før oppstart av strålebehandling, og etter avsluttet strålebehandling. Pasientene fyller også ut en rekke spørreskjemaer før de starter strålebehandling, midtveis i strålebehandlingen og etter fullført strålebehandling (innen 1-3 uker, ved 3 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år fra strålebehandlingen er fullført). Pasientenes journal blir også gjennomgått.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tanya B Dorff
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-post: tdorff@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tanya B. Dorff
          • Telefonnummer: 89200 626-256-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya B. Dorff

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft som får definitiv eller redde stråling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet prostatakreft, med en plan om å motta strålebehandling for enten definitiv (kohort A) eller bergingsbehandling (kohort B). Pasienter uten planlagt androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil tilfalle kohort C

    • Kohort A vil være begrenset til Gleason klasse 3 eller høyere (4+3 eller 8-10) slik at androgen-deprivasjon vil bli indikert
    • Kohort B vil ikke være begrenset av Gleason-graden, men vil kreve stigende prostataspesifikt antigen (PSA) og en plan for ADT med bergingsstråling
    • Kohort C vil være prostatakreftpasienter hvor det planlegges definitiv eller redde stråling uten ADT
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Villig til å gi urin- og avføringsprøver på angitte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med inflammatorisk tarmsykdom eller eksisterende cystitt vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjon (bioprøvesamling, spørreskjema)
Pasienter gjennomgår innsamling av avførings- og urinprøver innen 2 uker før hormonbehandling eller strålebehandling, etter hormonbehandling, men før oppstart av strålebehandling, og etter avsluttet strålebehandling. Pasientene fyller også ut en rekke spørreskjemaer før de starter strålebehandling, midtveis i strålebehandlingen og etter fullført strålebehandling (innen 1-3 uker, ved 3 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år fra strålebehandlingen er fullført). Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinske journaler gjennomgås
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå oppsamling av avføring og urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å oppdage og kategorisere urin- og tarmmikrobiota
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli definert som evnen til å generere en mikrobiell profil for >= 80 % av prøvene.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Detekterbarhet av endringer
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Påvisbarhet av assosiasjoner mellom mikrobielle populasjoner og toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiom
Tidsramme: Baseline opptil 3 år etter fullført stråling
Baseline mikrobiomet og endringer i mikrobiomet vil bli evaluert for assosiasjon med akutt og sen toksisitet (gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events) og pasientrapporterte utfall (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata [FACT-P], International Index of Erectile Function ). Endringer i FACT-P-skårer over tid vil bli oppsummert som punktendringer (absolutt verdi) fra baseline for det første tidspunktet etter behandling og fra forrige tidspunkt for alle andre tidspunkt. Endringer i mikrobiomet vil også bli satt i sammenheng ved å innhente kostholdsinformasjon for å bestemme eventuelle diettmønstre som kan forvirre eller påvirke endringene i mikrobiomet identifisert i den primære analysen.
Baseline opptil 3 år etter fullført stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19382 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-00700 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger