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Studio per rilevare i cambiamenti nel microbioma urinario e intestinale durante la terapia di privazione degli androgeni e la radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata

18 agosto 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota per descrivere i cambiamenti nel microbioma urinario e intestinale durante la privazione degli androgeni e la radioterapia per il cancro alla prostata

Questo studio raccoglie campioni di urina e feci per determinare la capacità di identificare i cambiamenti nel microbioma (batteri, funghi e virus che vivono nell'intestino e nelle urine) dei pazienti con cancro alla prostata durante la terapia di privazione degli androgeni e la radioterapia. La radioterapia ha il potenziale per danneggiare l'area genito-urinaria o l'intestino, causando una sensazione di urgenza o un aumento dell'infiammazione nell'area. La radioterapia è progettata per non irradiare le aree dell'intestino e della vescica, ma c'è ancora una certa esposizione alle radiazioni. Il microbioma intestinale è stato associato a differenze nell'infiammazione e alla produzione di molecole che influenzano la guarigione. Lo scopo di questo studio è vedere se il microbioma può contribuire alla guarigione degli organi esposti alle radiazioni. Le informazioni apprese da questo studio possono aiutare i ricercatori a scoprire un nuovo fattore di rischio che potrebbe essere manipolato per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'identificazione dei cambiamenti nelle urine e nel microbioma intestinale durante la terapia di deprivazione androgenica e la radioterapia per il cancro alla prostata.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esplorare le associazioni tra i microbiomi basali e la tossicità da radiazioni urinarie o gastrointestinali in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e ai Patient Reported Outcomes (PRO).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci e urine entro 2 settimane prima della terapia ormonale o della radioterapia, dopo la terapia ormonale ma prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. I pazienti completano anche una serie di questionari prima di iniziare la radioterapia, a metà della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (entro 1-3 settimane, a 3 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dal completamento della radioterapia). Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tanya B Dorff
  • Numero di telefono: 626-359-8111
  • Email: tdorff@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Tanya B. Dorff
          • Numero di telefono: 89200 626-256-4673
        • Investigatore principale:
          • Tanya B. Dorff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata che stanno ricevendo radiazioni definitive o di salvataggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata patologicamente confermato, con un piano per ricevere la radioterapia per la terapia definitiva (coorte A) o di salvataggio (coorte B). I pazienti senza terapia di deprivazione androgenica pianificata (ADT) verranno assegnati alla coorte C

    • La coorte A sarà ristretta al gruppo di grado Gleason 3 o superiore (4+3 o 8-10) in modo che venga indicata la privazione degli androgeni
    • La coorte B non sarà limitata dal grado Gleason ma richiederà un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) e un piano per ADT con radiazioni di salvataggio
    • La coorte C sarà costituita da pazienti affetti da cancro alla prostata in cui è pianificata la radioterapia definitiva o di salvataggio senza ADT
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Disponibilità a fornire campioni di urina e feci in orari specifici

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli uomini con malattia infiammatoria intestinale o cistite preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, questionario)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci e urine entro 2 settimane prima della terapia ormonale o della radioterapia, dopo la terapia ormonale ma prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. I pazienti completano anche una serie di questionari prima di iniziare la radioterapia, a metà della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (entro 1-3 settimane, a 3 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dal completamento della radioterapia). Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta delle feci e delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del rilevamento e della categorizzazione del microbiota urinario e intestinale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà definita come la capacità di generare un profilo microbico per >= 80% dei campioni.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevabilità delle modifiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Rilevabilità di associazioni tra popolazioni microbiche e tossicità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni dopo il completamento della radiazione
Il microbioma basale e i cambiamenti nel microbioma saranno valutati per l'associazione con la tossicità acuta e tardiva (classificata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events) e gli esiti riportati dai pazienti (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata [FACT-P], Indice internazionale della funzione erettile ). Le variazioni dei punteggi FACT-P nel tempo saranno riassunte come variazioni di punti (valore assoluto) dal basale per il primo punto temporale post-trattamento e dal punto temporale precedente per tutti gli altri punti temporali. I cambiamenti nel microbioma saranno anche contestualizzati ottenendo informazioni dietetiche per determinare qualsiasi modello di dieta che possa confondere o influenzare i cambiamenti nel microbioma identificati nell'analisi primaria.
Linea di base fino a 3 anni dopo il completamento della radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19382 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-00700 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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