Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om veranderingen in urine- en darmmicrobioom te detecteren tijdens androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie bij patiënten met prostaatkanker

18 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Pilotstudie om veranderingen in urine- en darmmicrobioom te beschrijven tijdens androgeendeprivatie en bestralingstherapie voor prostaatkanker

Deze studie verzamelt urine- en ontlastingsmonsters om het vermogen te bepalen om veranderingen in het microbioom (bacteriën, schimmels en virussen die in de darmen en urine leven) van patiënten met prostaatkanker te identificeren tijdens androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie. Bestralingstherapie kan het urogenitale gebied of de darm beschadigen, waardoor een gevoel van urgentie of een verhoogde ontsteking in het gebied ontstaat. De bestralingstherapie is ontworpen om de darm- en blaasgebieden niet te bestralen, maar er is nog steeds enige blootstelling aan straling. Het darmmicrobioom is in verband gebracht met verschillen in ontsteking en het produceren van moleculen die de genezing beïnvloeden. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het microbioom kan bijdragen aan de genezing van de aan straling blootgestelde organen. Informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen een nieuwe risicofactor te ontdekken die kan worden gemanipuleerd om de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De haalbaarheid bepalen van het identificeren van veranderingen in urine- en darmmicrobiomen tijdens androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie voor prostaatkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het onderzoeken van associaties tussen baseline microbiomen en urinaire of gastro-intestinale stralingstoxiciteit door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en Patient Reported Outcomes (PRO).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan ontlastings- en urinemonsters binnen 2 weken vóór hormoontherapie of bestralingstherapie, na hormoontherapie maar vóór aanvang van bestralingstherapie en na voltooiing van bestralingstherapie. Patiënten vullen ook een reeks vragenlijsten in voordat ze met bestralingstherapie beginnen, halverwege de bestralingstherapie en na voltooiing van de bestralingstherapie (binnen 1-3 weken, na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling). Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Tanya B Dorff
  • Telefoonnummer: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Tanya B. Dorff
          • Telefoonnummer: 89200 626-256-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya B. Dorff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatkanker die definitieve of reddingsstraling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde prostaatkanker, met een plan om bestralingstherapie te krijgen voor definitieve (cohort A) of reddingstherapie (cohort B). Patiënten zonder geplande androgeendeprivatietherapie (ADT) worden toegerekend aan cohort C

    • Cohort A wordt beperkt tot Gleason graad groep 3 of hoger (4+3 of 8-10) zodat androgeendeprivatie geïndiceerd is
    • Cohort B wordt niet beperkt door de Gleason-graad, maar vereist een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) en een plan voor ADT met bergingsstraling
    • Cohort C zal bestaan ​​uit prostaatkankerpatiënten bij wie definitieve of reddende bestraling is gepland zonder ADT
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Bereid om op bepaalde tijdstippen urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met inflammatoire darmaandoeningen of reeds bestaande cystitis worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Observationeel (biospecimenverzameling, vragenlijst)
Patiënten ondergaan ontlastings- en urinemonsters binnen 2 weken vóór hormoontherapie of bestralingstherapie, na hormoontherapie maar vóór aanvang van bestralingstherapie en na voltooiing van bestralingstherapie. Patiënten vullen ook een reeks vragenlijsten in voordat ze met bestralingstherapie beginnen, halverwege de bestralingstherapie en na voltooiing van de bestralingstherapie (binnen 1-3 weken, na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling). Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vul vragenlijsten over kwaliteit van leven in
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van ontlasting en urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het detecteren en categoriseren van urine- en darmmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​microbieel profiel te genereren voor >= 80% van de monsters.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detecteerbaarheid van wijzigingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Detecteerbaarheid van associaties tussen microbiële populaties en toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling
Het baseline microbioom en veranderingen in het microbioom zullen worden geëvalueerd op associatie met acute en late toxiciteit (gegradeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate [FACT-P], International Index of Erectile Function ). Veranderingen in FACT-P-scores in de loop van de tijd worden samengevat als puntveranderingen (absolute waarde) vanaf de basislijn voor het eerste tijdstip na de behandeling en vanaf het vorige tijdstip voor alle andere tijdstippen. Veranderingen in het microbioom zullen ook in context worden geplaatst door voedingsinformatie te verkrijgen om voedingspatronen te bepalen die de veranderingen in het microbioom die in de primaire analyse zijn geïdentificeerd, kunnen verstoren of beïnvloeden.
Basislijn tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
City of Hope Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19382 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-00700 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen