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Estudio para detectar cambios en el microbioma urinario e intestinal durante la terapia de privación de andrógenos y radioterapia en pacientes con cáncer de próstata

18 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estudio piloto para describir los cambios en el microbioma urinario e intestinal durante la privación de andrógenos y la radioterapia para el cáncer de próstata

Este estudio recolecta muestras de orina y heces para determinar la capacidad de identificar cambios en el microbioma (bacterias, hongos y virus que viven en el intestino y la orina) de pacientes con cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia. La radioterapia tiene el potencial de dañar el área genitourinaria o el intestino, causando una sensación de urgencia o aumento de la inflamación en el área. La radioterapia está diseñada para no irradiar las áreas del intestino y la vejiga, pero todavía hay algo de exposición a la radiación. El microbioma intestinal se ha asociado con diferencias en la inflamación y con la producción de moléculas que influyen en la curación. El propósito de este estudio es ver si el microbioma puede contribuir a la curación de los órganos expuestos a la radiación. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a descubrir un nuevo factor de riesgo que podría manipularse para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de identificar cambios en la orina y los microbiomas intestinales durante la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia para el cáncer de próstata.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Explorar las asociaciones entre los microbiomas de referencia y la toxicidad de la radiación urinaria o gastrointestinal mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y los Resultados informados por el paciente (PRO).

DESCRIBIR:

Los pacientes se recolectan muestras de heces y orina dentro de las 2 semanas antes de la terapia hormonal o la radioterapia, después de la terapia hormonal pero antes del inicio de la radioterapia y después de completar la radioterapia. Los pacientes también completan una serie de cuestionarios antes de comenzar la radioterapia, a la mitad de la radioterapia y después de completar la radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, a los 3 meses y luego cada 6 meses hasta 3 años desde la finalización de la radiación). También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tanya B Dorff
  • Número de teléfono: 626-359-8111
  • Correo electrónico: tdorff@coh.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Tanya B. Dorff
          • Número de teléfono: 89200 626-256-4673
        • Investigador principal:
          • Tanya B. Dorff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata que reciben radiación definitiva o de rescate.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado patológicamente, con un plan para recibir radioterapia ya sea como terapia definitiva (cohorte A) o de rescate (cohorte B). Los pacientes sin terapia de privación de andrógenos (ADT) planificada se acumularán en la cohorte C

    • La cohorte A estará restringida al grupo de grado Gleason 3 o superior (4+3 o 8-10) para que se indique la privación de andrógenos
    • La cohorte B no estará restringida por el grado de Gleason, pero requerirá un aumento del antígeno prostático específico (PSA) y un plan para ADT con radiación de rescate
    • La cohorte C estará formada por pacientes con cáncer de próstata en los que se planifique la radiación definitiva o de rescate sin ADT
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces en puntos de tiempo específicos

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los hombres con enfermedad inflamatoria intestinal o cistitis preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Observacional (recolección de muestras biológicas, cuestionario)
Los pacientes se recolectan muestras de heces y orina dentro de las 2 semanas antes de la terapia hormonal o la radioterapia, después de la terapia hormonal pero antes del inicio de la radioterapia y después de completar la radioterapia. Los pacientes también completan una serie de cuestionarios antes de comenzar la radioterapia, a la mitad de la radioterapia y después de completar la radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, a los 3 meses y luego cada 6 meses hasta 3 años desde la finalización de la radiación). También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Completar cuestionarios de calidad de vida.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Se revisan las historias clínicas
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de heces y orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la detección y categorización de la microbiota urinaria e intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se definirá como la capacidad de generar un perfil microbiano para >= 80 % de las muestras.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detectabilidad de los cambios
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Detectabilidad de asociaciones entre poblaciones microbianas y toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años después de completar la radiación
El microbioma inicial y los cambios en el microbioma se evaluarán para determinar su asociación con toxicidad aguda y tardía (clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos) y los resultados informados por los pacientes (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata [FACT-P], Índice internacional de función eréctil ). Los cambios en las puntuaciones de FACT-P a lo largo del tiempo se resumirán como cambios de puntos (valor absoluto) desde el inicio para el primer punto de tiempo posterior al tratamiento y desde el punto de tiempo anterior para todos los demás puntos de tiempo. Los cambios en el microbioma también se ubicarán en contexto al obtener información dietética para determinar cualquier patrón de dieta que pueda confundir o influir en los cambios en el microbioma identificados en el análisis primario.
Línea de base hasta 3 años después de completar la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City of Hope Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19382 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-00700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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