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前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法および放射線療法中の尿中および腸内微生物叢の変化を検出するための研究

2024年3月29日 更新者：City of Hope Medical Center

前立腺がんに対するアンドロゲン除去および放射線療法中の尿中および腸内微生物叢の変化を説明するパイロット研究

この研究では尿と便のサンプルを収集し、アンドロゲン除去療法と放射線療法中の前立腺がん患者のマイクロバイオーム (腸と尿に生息する細菌、真菌、ウイルス) の変化を特定する能力を判断します。 放射線療法は、尿生殖器領域または腸に害を及ぼす可能性があり、切迫感やその領域の炎症の増加を引き起こします。 放射線療法は、腸と膀胱の領域を照射しないように設計されていますが、それでもある程度の放射線被ばくがあります。 腸内微生物叢は、炎症の違いや、治癒に影響を与える分子の生成に関連しています。 この研究の目的は、マイクロバイオームが放射線にさらされた臓器の治癒に寄与するかどうかを確認することです。 この研究から得られた情報は、研究者が前立腺がん患者の生活の質を改善するために操作できる新しい危険因子を発見するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法および放射線療法中の尿および腸のマイクロバイオームの変化を特定する可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および患者報告結果 (PRO) により、ベースラインのマイクロバイオームと尿または胃腸の放射線毒性との関連性を調査すること。

概要：

患者は、ホルモン療法または放射線療法の 2 週間前、ホルモン療法後、放射線療法の開始前、および放射線療法の完了後に、便と尿のサンプルの収集を受けます。 患者はまた、放射線療法の開始前、放射線療法の途中、および放射線療法の完了後 (1～3 週間以内、3 か月後、その後は放射線療法完了から 3 年まで 6 か月ごと) に一連の質問票に記入します。 患者の医療記録も見直されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tanya B Dorff
  • 電話番号：626-359-8111
  • メール：tdorff@coh.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
          • Tanya B. Dorff
          • 電話番号：89200 626-256-4673
        • 主任研究者：
          • Tanya B. Dorff

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治的またはサルベージ放射線療法を受けている前立腺がん患者。

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された前立腺がんで、根治的（コホートA）または救済（コホートB）療法のいずれかで放射線療法を受ける計画がある。 アンドロゲン除去療法（ADT）を計画していない患者は、コホートCに割り当てられます

    • コホートAは、アンドロゲン欠乏が示されるように、グリーソングレードグループ3以上（4 + 3または8-10）に制限されます
    • コホート B はグリーソン グレードによって制限されませんが、上昇する前立腺特異抗原 (PSA) とサルベージ放射線による ADT の計画が必要になります
    • コホート C は、ADT なしで根治的またはサルベージ放射線療法が計画されている前立腺がん患者です。
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • -指定された時点で尿と便のサンプルを喜んで提供します

除外基準:

  • 炎症性腸疾患または既存の膀胱炎の男性は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（生体試料採取、アンケート）
患者は、ホルモン療法または放射線療法の 2 週間前、ホルモン療法後、放射線療法の開始前、および放射線療法の完了後に、便と尿のサンプルの収集を受けます。 患者はまた、放射線療法の開始前、放射線療法の途中、および放射線療法の完了後 (1～3 週間以内、3 か月後、その後は放射線療法完了から 3 年まで 6 か月ごと) に一連の質問票に記入します。 患者の医療記録も見直されます。
他の：生活の質の評価
完全な生活の質のアンケート
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
他の：電子カルテのレビュー
医療記録が見直される
手順：生物標本コレクション
便と尿の収集を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中および腸内微生物叢の検出と分類の実現可能性
時間枠：3年まで
サンプルの >= 80% の微生物プロファイルを生成する能力として定義されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
変化の検出可能性
時間枠：3年まで
3年まで
微生物集団と毒性との関連の検出可能性
時間枠：3年まで
3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの変化
時間枠：放射線治療終了後 3 年までのベースライン
ベースラインのマイクロバイオームとマイクロバイオームの変化は、急性および晩期毒性（有害事象の共通用語基準によって等級分け）および患者から報告された転帰（がん治療の機能的評価 - 前立腺 [FACT-P]、勃起機能の国際指標）との関連性について評価されます。 ）。 時間の経過に伴う FACT-P スコアの変化は、治療後の最初の時点ではベースラインから、他のすべての時点では前の時点からの変化点 (絶対値) として要約されます。 一次分析で特定されたマイクロバイオームの変化を混乱させたり、影響を与えたりする可能性のある食事のパターンを決定するために、食事情報を取得することにより、マイクロバイオームの変化も文脈に配置されます。
放射線治療終了後 3 年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tanya B Dorff、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (推定)

2025年7月29日

研究の完了 (推定)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19382 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-00700 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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