Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para detectar alterações no microbioma urinário e intestinal durante terapia de privação de andrógenos e radioterapia em pacientes com câncer de próstata

18 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Estudo piloto para descrever mudanças no microbioma urinário e intestinal durante a privação de andrógenos e radioterapia para câncer de próstata

Este estudo coleta amostras de urina e fezes para determinar a capacidade de identificar alterações no microbioma (bactérias, fungos e vírus que vivem no intestino e na urina) de pacientes com câncer de próstata durante a terapia de privação de andrógenos e radioterapia. A radioterapia tem o potencial de prejudicar a área geniturinária ou intestinal, causando sensação de urgência ou aumento da inflamação na área. A radioterapia é projetada para não irradiar as áreas do intestino e da bexiga, mas ainda há alguma exposição à radiação. O microbioma intestinal tem sido associado a diferenças na inflamação, além de produzir moléculas que influenciam a cicatrização. O objetivo deste estudo é verificar se o microbioma pode contribuir para a cicatrização dos órgãos expostos à radiação. As informações aprendidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a descobrir um novo fator de risco que pode ser manipulado para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade de identificar alterações nos microbiomas urinários e intestinais durante a terapia de privação de andrógenos e radioterapia para câncer de próstata.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Explorar associações entre microbiomas de linha de base e toxicidade de radiação urinária ou gastrointestinal por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e Resultados Relatados pelo Paciente (PRO).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes e urina dentro de 2 semanas antes da terapia hormonal ou radioterapia, após a terapia hormonal, mas antes do início da radioterapia e após a conclusão da radioterapia. Os pacientes também preenchem uma série de questionários antes de iniciar a radioterapia, no meio da radioterapia e após a conclusão da radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, aos 3 meses e depois a cada 6 meses até 3 anos após o término da radioterapia). Os registros médicos dos pacientes também são revisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tanya B Dorff
  • Número de telefone: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
          • Tanya B. Dorff
          • Número de telefone: 89200 626-256-4673
        • Investigador principal:
          • Tanya B. Dorff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata que estão recebendo radiação definitiva ou de resgate.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado patologicamente, com um plano de receber radioterapia para terapia definitiva (coorte A) ou de resgate (coorte B). Pacientes sem terapia planejada de privação de androgênio (ADT) serão incluídos na coorte C

    • A coorte A será restrita ao grupo de grau 3 de Gleason ou superior (4+3 ou 8-10), de modo que a privação de andrógenos seja indicada
    • A coorte B não será restrita pelo grau de Gleason, mas exigirá o aumento do antígeno específico da próstata (PSA) e um plano para ADT com radiação de resgate
    • A Coorte C será de pacientes com câncer de próstata nos quais a radiação definitiva ou de resgate está planejada sem ADT
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
  • Disposto a fornecer amostras de urina e fezes em pontos de tempo especificados

Critério de exclusão:

  • Homens com doença inflamatória intestinal ou cistite pré-existente serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observacional (coleta de bioespécimes, questionário)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes e urina dentro de 2 semanas antes da terapia hormonal ou radioterapia, após a terapia hormonal, mas antes do início da radioterapia e após a conclusão da radioterapia. Os pacientes também preenchem uma série de questionários antes de iniciar a radioterapia, no meio da radioterapia e após a conclusão da radioterapia (dentro de 1 a 3 semanas, aos 3 meses e depois a cada 6 meses até 3 anos após o término da radioterapia). Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Questionários completos de qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Os registros médicos são revisados
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de fezes e urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de detectar e categorizar a microbiota urinária e intestinal
Prazo: Até 3 anos
Será definido como a capacidade de gerar um perfil microbiano para >= 80% das amostras.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Detectabilidade de mudanças
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Detectabilidade de associações entre populações microbianas e toxicidade
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no microbioma
Prazo: Linha de base até 3 anos após a conclusão da radiação
O microbioma basal e as alterações no microbioma serão avaliados quanto à associação com toxicidade aguda e tardia (classificada por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) e resultados relatados pelo paciente (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata [FACT-P], Índice Internacional de Função Erétil ). As alterações nas pontuações do FACT-P ao longo do tempo serão resumidas como alterações pontuais (valor absoluto) da linha de base para o primeiro ponto de tempo pós-tratamento e do ponto de tempo anterior para todos os outros pontos de tempo. As mudanças no microbioma também serão contextualizadas pela obtenção de informações dietéticas para determinar quaisquer padrões de dieta que possam confundir ou influenciar as mudanças no microbioma identificadas na análise primária.
Linha de base até 3 anos após a conclusão da radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City of Hope Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19382 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-00700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações