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術前コレカルシフェロール補充後の甲状腺全摘出後の低カルシウム血症 (CAVITHY)

2025年1月17日 更新者：Hôpital NOVO

術前のコレカルシフェロール補充後の甲状腺全摘出後の低カルシウム血症の研究

この前向き研究は、甲状腺全摘術を受けた患者の術後の低カルシウム血症に対する術前のビタミン D3 投与の影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺摘出術は頻繁な処置です。 この手術はよく知られていますが、リスクがないわけではありません。 最も一般的な術後合併症は、一過性低カルシウム血症です。 いくつかの研究では、術前のビタミン D 欠乏症 (VDD) が、非毒性の多結節性甲状腺腫またはバセドウ病患者における甲状腺全摘 (TT) 後の低カルシウム血症の危険因子であることが報告されています。 VVD と TT プラス中央コンパートメント頸部郭清 (CCND) を受けている甲状腺癌患者における術後低カルシウム血症との関連は不明のままですが。 この前向き研究は、TTを受けている患者の術後の低カルシウム血症に対する術前のvit D3投与の影響を評価しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Auxerre、フランス、89000
        • 終了しました
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • 募集
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • 募集
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 終了しました
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy、フランス、78300
      • Pontoise、フランス、95300
        • 募集
        • Hospital René Dubos,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者は、適応症を問わず、一度に甲状腺全摘手術を受ける必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント（IC）の取得
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

• 病歴 : 甲状腺または副甲状腺の手術 副甲状腺機能亢進症 肉芽腫症の再燃

  • 低カルシウム血症、高カルシウム血症/高カルシウム尿症、または低カルシウム血症の症状、高カルシウム血症/高カルシウム尿症、甲状腺の病理によるものではない
  • -慢性腎臓病グレード4以上
  • 重度の肝不全
  • -手術前の最後の3か月以内の25OHD補充
  • 吸収不良症候群
  • -ビタミンDに対する既知の過敏症
  • 石灰石症の病歴
  • 妊娠中の女性
  • 脆弱な集団（後見または信託）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンD
術前の通院中（-2か月）、患者はフルーツジュースに加えられたコレカルシフェロールの補給を受けます。
薬：ビタミンD
患者は、フルーツ ジュースに加えられたコレカルシフェ ロールのサプリメントを受け取ります。
他の名前：
  • 処理
介入なし：フルーツジュース
術前通院中 (月-2) 患者はフルーツジュースのみを受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺全摘術後の術後低カルシウム血症の発生に対する術前コレカルシフェロール補充の効果の評価
時間枠：術後15日目

血清および/または臨床的低カルシウム血症の発生の測定。

血清低カルシウム血症は、アルブミン血症で補正されたカルシウム血症のレベルが 2.00 mmol/L 未満であると定義されます。

臨床的低カルシウム血症は、次の徴候のいずれかの出現によって定義されます: Chvostek の徴候、Trousseau の徴候、四肢の感覚異常、および手術と 15 日目との間の口周囲
術後15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の臨床経過の比較
時間枠：3ヶ月で

いくつかの項目について臨床経過を測定し、両方のグループを比較して、有意差が観察されるかどうかを確認します。

比較対象となる項目を以下に示します。

  • 初回入院（日数）、
  • 再入院の数、
  • 有害事象（数）
3ヶ月で
両腕の低カルシウム血症の重症度の比較
時間枠：1日目、2日目、15日目

低カルシウム血症の重症度を両腕で測定し、有意差が観察されるかどうかを確認します。項目は次のとおりです。

  • -アルブミン血症で補正されたカルシウム血症が1.90 mmol / L未満
  • 術後最初の 15 日間のグルコン酸カルシウム IV の使用)
  • 術後15日間の低カルシウム血症の症状の持続期間
1日目、2日目、15日目
両腕のビタミンD欠乏症に対するサプリメントの効果の比較
時間枠：0日目
両群の手術当日の 25OHD 測定値に対する包含来院時の 25OHD 測定初期値の比較。
0日目
両腕の副甲状腺活動の比較
時間枠：0 日目 (= 手術)、手術後 4 時間、2 日目、15 日目

副甲状腺活性は、パラソルモン（PTH）を測定することにより、両方のグループで評価されます。

副甲状腺機能低下症は、PTH < 15 ng / Lによって定義されています。
0 日目 (= 手術)、手術後 4 時間、2 日目、15 日目
決定的な低カルシウム血症の有病率の評価
時間枠：15日目
各グループの決定的な低カルシウム血症の数の収集
15日目
リスクグループにおける低カルシウム血症の発生に対するビタミン D 補給の効果の評価: 甲状腺機能亢進症、癌、甲状腺摘出術に伴う解剖
時間枠：15日目
各参加者の有害事象数と血清カルシウム値の収集
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital NOVO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Khaled AL TABAA、Hopital Novo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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