Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total post-tyreoidektomi hypokalsemi etter preoperativ kolekalsiferoltilskudd (CAVITHY)

17. januar 2025 oppdatert av: Hôpital NOVO

Studie av total post-tyreoidektomi hypokalsemi etter preoperativ kolekalsiferoltilskudd

Denne prospektive studien evaluerer påvirkningen av preoperativ vit D3 administrering på postoperativ hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Thyroidektomi er en hyppig prosedyre. Denne operasjonen er velkjent, men ikke blottet for risiko. Den vanligste postoperative komplikasjonen er forbigående hypokalsemi. Noen studier har rapportert at preoperativ vitamin D-mangel (VDD) er en risikofaktor for hypokalsemi etter total tyreoidektomi (TT) hos pasienter med ikke-toksisk multinodulær struma eller graves sykdom. Selv om sammenhengen mellom VVD og postoperativ hypokalsemi hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter som gjennomgår TT pluss sentral kompartment halsdisseksjon (CCND) fortsatt er uklar. Denne prospektive studien evaluerer påvirkningen av preoperativ vit D3-administrasjon på postoperativ hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår TT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Avsluttet
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Rekruttering
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Rekruttering
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Avsluttet
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Frankrike, 78300
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Rekruttering
        • Hospital René Dubos,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasienten skal opereres for en total tyreoidektomi på én gang for enhver indikasjon
  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet
  • Pasienter med tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

• Sykehistorie med: skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjertelkirurgi Hyperparatyreoidisme Granulomatose-oppblussing

  • Hypokalsemi, hyperkalsemi/hyperkalsiuri, eller symptom på hypokalsemi, hyperkalsemi/hyperkalsiuri, ikke på grunn av skjoldbruskkjertelpatologier
  • Kronisk nyresykdom grad ≥4
  • Alvorlig leversvikt
  • 25OHD-tilskudd innen de siste 3 månedene før operasjonen
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Kjent overfølsomhet for vitamin D
  • Medisinsk historie med calcic lithiasis
  • Gravide kvinner
  • Sårbare populasjoner (vergemål eller forvalterskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vitamin d
Under preoperativt besøk (måned -2) vil pasienter få et kolekalsiferoltilskudd lagt til en fruktjuice.
Legemiddel: Vitamin d
Pasienter vil motta et kolekalsiferoltilskudd lagt til en fruktjuice.
Andre navn:
  • Behandling
Ingen inngripen: Fruktjuice
Under preoperativt besøk (måned -2) vil pasienter kun få fruktjuice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av preoperativ kolekalsiferoltilskudd på forekomsten av postoperativ hypokalsemi etter total tyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15 etter operasjonen

Mål for forekomst av serum og/eller klinisk hypokalsemi.

Serumhypokalsemi er definert av et nivå av kalsemi, korrigert for albuminemi, på mindre enn 2,00 mmol/L.

Klinisk hypokalsemi er definert av utseendet til ett av følgende tegn: tegn på Chvostek, tegn på Trousseau, parestesier i ekstremitetene og perioral mellom operasjon og dag 15
På dag 15 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk forløp i begge Arm
Tidsramme: Ved 3 mnd

Klinisk forløp vil bli målt, for flere elementer, og sammenlignet mellom begge gruppene for å se om det observeres en signifikant forskjell.

Elementer som vurderes for sammenligning, er oppført nedenfor:

  • Første sykehusopphold (antall dager),
  • antall reinnleggelser,
  • uønsket hendelse (antall)
Ved 3 mnd
Sammenligning av alvorlighetsgraden av hypokalsemi i begge armer
Tidsramme: På dag 1, dag 2 og dag 15

Alvorlighetsgraden av hypokalsemi vil bli målt i begge armene, for å se om en signifikant forskjell er observert, med punktene oppført nedenfor:

  • Kalsemi, korrigert for albuminemi, på mindre enn 1,90 mmol/L
  • bruk av kalsiumglukonat IV de første 15 dagene etter operasjonen)
  • varighet av hypokalsemis symptomer de første 15 dagene postoperativt
På dag 1, dag 2 og dag 15
Sammenligning av effekten av tilskudd på vitamin D-mangel i begge armer
Tidsramme: På dag 0
Sammenligning mellom målt startverdi på 25OHD ved inklusjonsbesøket til målt verdi på 25OHD på operasjonsdagen i begge grupper.
På dag 0
Sammenligning av parathyreoideaaktivitet i begge armer
Tidsramme: På dag 0 (= kirurgi), på time 4 etter operasjonen, dag 2 og dag 15

Biskjoldbrusk aktivitet vil bli evaluert i begge grupper ved å måle parathormon (PTH).

Hypoparathyroidisme er definert av PTH < 15 ng/L.
På dag 0 (= kirurgi), på time 4 etter operasjonen, dag 2 og dag 15
Vurdering av prevalensen av definitiv hypokalsemi
Tidsramme: På dag 15
Samle av den definitive hypokalsemiens tall i hver gruppe
På dag 15
Vurdering av effekten av vitamin D-tilskudd på forekomst av hypokalsemi i risikogrupper: hypertyreose, kreft, disseksjon assosiert med tyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15
Samle inn antall uønskede hendelser og serumkalsiumnivåer for hver deltaker
På dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital NOVO

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger