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수술 전 콜레칼시페롤 보충 후 총 갑상선 절제술 후 저칼슘혈증 (CAVITHY)

2025년 1월 17일 업데이트: Hôpital NOVO

수술 전 콜레칼시페롤 보충 후 총 갑상선 절제술 후 저칼슘혈증에 대한 연구

이 전향적 연구는 갑상선 전절제술을 받는 환자의 수술 후 저칼슘혈증에 대한 수술 전 vit D3 투여의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

갑상선 절제술은 빈번한 절차입니다. 이 수술은 잘 알려져 있지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 가장 흔한 수술 후 합병증은 일시적인 저칼슘혈증입니다. 일부 연구에서는 수술 전 비타민 D 결핍(VDD)이 무독성 다결절성 갑상선종 또는 그레이브스병 환자에서 갑상선 전절제술(TT) 후 저칼슘혈증의 위험 인자라고 보고했습니다. VVD와 수술 후 저칼슘혈증 사이의 연관성은 TT와 중앙구획경부절제술(CCND)을 받는 갑상선암 환자에서 불분명합니다. 이 전향적 연구는 TT를 겪고 있는 환자의 수술 후 저칼슘혈증에 대한 수술 전 vit D3 투여의 영향을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Auxerre, 프랑스, 89000
        • 종료됨
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • 모병
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • 모병
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 종료됨
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, 프랑스, 78300
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • 모병
        • Hospital René Dubos,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 환자는 모든 적응증에 대해 한 번에 전체 갑상선 절제술을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서(IC) 획득
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

• 병력: 갑상선 또는 부갑상선 수술 부갑상선기능항진증 육아종증 재발

  • 저칼슘혈증, 고칼슘혈증/고칼슘뇨증, 또는 저칼슘혈증, 고칼슘혈증/고칼슘뇨증의 증상, 갑상선 질환에 의한 것이 아님
  • 만성 신장 질환 등급 ≥4
  • 심한 간부전
  • 수술 전 마지막 3개월 이내에 25OHD 보충
  • 흡수장애 증후군
  • 비타민 D에 대한 알려진 과민성
  • 석회석 결석의 병력
  • 임산부
  • 취약 계층(후견 또는 신탁)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비타민 D
수술 전 방문(-2개월) 동안 환자는 과일 주스에 추가된 콜레칼시페롤 보충제를 받게 됩니다.
의약품: 비타민 D
환자는 과일 주스에 추가된 콜레칼시페롤 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료
간섭 없음: 과일 주스
수술 전 방문(-2개월) 동안 환자는 과일 주스만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 전절제술 후 수술 후 저칼슘혈증 발생에 대한 수술 전 콜레칼시페롤 보충의 효과 평가
기간: 수술 후 15일째

혈청 및/또는 임상적 저칼슘혈증의 발생 측정.

혈청 저칼슘혈증은 2.00mmol/L 미만의 알부민혈증으로 보정된 칼슘혈증 수준으로 정의됩니다.

임상적 저칼슘혈증은 수술 후 15일 사이에 Chvostek 징후, Trousseau 징후, 사지 및 입 주위 감각 이상 중 하나가 나타나는 것으로 정의됩니다.
수술 후 15일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 Arm의 임상 과정 비교
기간: 3개월에

여러 항목에 대한 임상 경과를 측정하고 두 그룹 간에 유의한 차이가 관찰되는지 비교합니다.

비교 대상 항목은 다음과 같습니다.

  • 초기 입원(일수),
  • 재입학 횟수,
  • 부작용(숫자)
3개월에
양쪽 팔의 저칼슘혈증 중증도 비교
기간: 1일차, 2일차, 15일차

저칼슘혈증의 중증도는 아래에 나열된 항목으로 유의한 차이가 관찰되는지 확인하기 위해 양쪽 팔에서 측정됩니다.

  • 1.90mmol/L 미만의 알부민혈증으로 보정된 칼슘혈증
  • 수술 후 첫 15일 동안 글루콘산칼슘 IV 사용)
  • 수술 후 첫 15일 동안 저칼슘혈증의 증상 지속 기간
1일차, 2일차, 15일차
양 팔의 비타민 D 결핍에 대한 보충 효과 비교
기간: 0일차
내원 당시 측정된 초기 측정치 25OHD와 수술 당일 측정치인 25OHD를 두 군에서 비교.
0일차
양쪽 팔의 부갑상선 활동 비교
기간: 0일(= 수술), 수술 후 4시간, 2일 및 15일

부갑상선 활동은 부갑상선 호르몬(PTH)을 측정하여 두 그룹 모두에서 평가됩니다.

부갑상선기능저하증은 PTH < 15 ng/L로 정의됩니다.
0일(= 수술), 수술 후 4시간, 2일 및 15일
확정적 저칼슘혈증의 유병률 평가
기간: 15일째
각 그룹에서 최종 저칼슘혈증 수치 수집
15일째
갑상선 기능 항진증, 암, 갑상선 절제술과 관련된 해부 등의 위험군에서 저칼슘혈증 발생에 대한 비타민 D 보충의 효과 평가
기간: 15일째
각 참여자에 대한 유해 사례 수 및 혈청 칼슘 수치 수집
15일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hôpital NOVO

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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